- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06179706
11C-cholin PET/CT-baseret helical tomoterapi som innovativ behandlingsmetode for knoglemetastaser hos prostatacancerpatienter.
5. marts 2024 opdateret af: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Antallet af metastaser kan afspejle tumorens biologiske aggressivitet og kan bestemme muligheden for at udføre potentielle helbredende indgreb såsom kirurgi eller målrettet højdosis strålebehandling (RT).
Indtil for få år siden var den foretrukne behandling for metastatisk prostatacancer androgen deprivation (TDA).
Denne behandling blev udført som palliativ behandling for at udskyde sygdommens udvikling eller reducere symptomer.
Patienter med prostatacancer med et begrænset antal metastaser, i lighed med patienter, der lider af andre solide tumorer, kan betragtes som patienter med sygdom, der har begrænset kapacitet til at forårsage yderligere sekundære virkninger.
I dette scenarie er den primære behandling hos patienter med carcinom lokaliseret prostata karakteriseret ved radikal prostatektomi efterfulgt af måling af prostataspecifikt antigen (PSA) under opfølgning.
Efter primær prostatektomi er PSA-værdier > 0,2 ng/mL tegn på sygdomstilbagefald, men det er ikke muligt at afgøre, om tilbagefaldet er lokalt eller fjernt.
Ydermere har billeddannelsesmodaliteter, såsom knoglescanning og computertomografi (CT), ikke tilstrækkelig følsomhed til at påvise tilstedeværelsen af metastatisk sygdom hos patienter med lave PSA-niveauer.
Positron emissionstomografi/CT med 11C-cholin er i stand til at detektere lokale eller fjerne metastaser med en sensitivitet og specificitet større end 85 % hos patienter med biokemisk sygdomsrecidiv.
11C-Cholin PET/CT kan være et validt værktøj både til diagnosticering og til at vejlede strålebehandlinger hos disse patienter, for hvem det ikke er muligt at opnå en endelig diagnose med konventionelle diagnostiske procedurer.
Der er i øjeblikket få undersøgelser, der har beskrevet brugen af 11C-cholin PET/CT til at vejlede behandling af knoglemetastaser; begrænsningerne ved disse undersøgelser vedrører det lille antal patienter og den korte opfølgning.
Formålet med denne retrospektive observationsundersøgelse var at evaluere effektiviteten af 11C-cholin PET/CT som en guide til behandling af spiral tomoterapi til en innovativ terapeutisk tilgang til knoglemetastaser i en population af patienter, der er ramt af prostatacancer med et begrænset antal metastase.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter, der lider af prostatacancer, som har gennemgået primær helbredende behandling, og som har vist et biokemisk recidiv af sygdommen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-patienter diagnosticeret med mindre end 3 knoglelæsioner fundet på C11-cholin PET/CT; tilgængelighed af klinisk opfølgning ved hjælp af serielle PSA-assays.
Ekskluderingskriterier:
- <18 år patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
11C-cholin PET/CT til behandling af patienter med prostatacancer med et begrænset antal metastaser.
Tidsramme: 1 år
|
Retrospektiv observationsundersøgelse med 11C-cholin PET/CT til behandling af spiral tomoterapi til en innovativ terapeutisk tilgang til knoglemetastaser i en population af patienter ramt af prostatacancer.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
25. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2023
Først opslået (Faktiske)
22. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Gastrointestinale midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Nootropiske midler
- Lipotrope midler
- Cholin
Andre undersøgelses-id-numre
- Colina-osso
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .