- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06179706
Tomoterapia elicoidale basata su 11C-colina PET/CT come approccio innovativo al trattamento delle metastasi ossee nei pazienti affetti da cancro alla prostata.
5 marzo 2024 aggiornato da: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Il numero di metastasi può riflettere l’aggressività biologica del tumore e può determinare la possibilità di eseguire potenziali interventi curativi come la chirurgia o la radioterapia mirata ad alte dosi (RT).
Fino a pochi anni fa, il trattamento di scelta per il cancro alla prostata metastatico era la deprivazione androgenica (TDA).
Questo trattamento è stato effettuato come cure palliative per ritardare la progressione della malattia o ridurre i sintomi.
I pazienti con cancro alla prostata con un numero limitato di metastasi, analogamente ai pazienti affetti da altri tumori solidi, possono essere considerati pazienti con una malattia che ha una capacità limitata di causare ulteriori effetti secondari.
In questo scenario, il trattamento primario nei pazienti con carcinoma prostatico localizzato, è caratterizzato dalla prostatectomia radicale, seguita dalla misurazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) durante il follow-up.
Dopo la prostatectomia primaria, valori di PSA > 0,2 ng/ml sono indicativi di recidiva della malattia, ma non è possibile determinare se la recidiva sia locale o a distanza.
Inoltre, le modalità di imaging, come la scintigrafia ossea e la tomografia computerizzata (CT), non hanno una sensibilità sufficiente per rilevare la presenza di malattia metastatica in pazienti con bassi livelli di PSA.
La tomografia/TC a emissione di positroni con colina 11C è in grado di rilevare metastasi locali o distanti con una sensibilità e specificità superiore all'85% nei pazienti con recidiva di malattia biochimica.
La PET/CT con 11C-Colina può rappresentare un valido strumento sia per la diagnosi che per guidare i trattamenti radioterapici in questi pazienti per i quali non è possibile ottenere una diagnosi definitiva con le procedure diagnostiche convenzionali.
Attualmente esistono pochi studi che hanno descritto l'uso della PET/CT con colina 11C per guidare il trattamento delle metastasi ossee; i limiti di questi studi riguardano il piccolo numero di pazienti e il breve follow-up.
Lo scopo di questo studio osservazionale retrospettivo è stato quello di valutare l’efficacia della PET/CT con 11C-colina come guida al trattamento della tomoterapia elicoidale per un approccio terapeutico innovativo nelle metastasi ossee in una popolazione di pazienti affetti da cancro alla prostata con un numero limitato di metastasi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milano, Italia
- IRCCS San Raffaele
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti affetti da cancro alla prostata sottoposti a trattamento curativo primario e che hanno presentato recidiva biochimica della malattia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
-pazienti con diagnosi di meno di 3 lesioni ossee riscontrate alla PET/CT con C11-Colina; disponibilità di follow-up clinico mediante test seriali del PSA.
Criteri di esclusione:
- Pazienti <18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PET/CT con 11C-colina per il trattamento di pazienti affetti da cancro alla prostata con un numero limitato di metastasi.
Lasso di tempo: 1 anno
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Studio osservazionale retrospettivo con 11C-colina PET/CT per il trattamento della tomoterapia elicoidale per un approccio terapeutico innovativo nelle metastasi ossee in una popolazione di pazienti affetti da cancro alla prostata.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
25 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
25 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Neoplasie prostatiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti gastrointestinali
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti nootropi
- Agenti lipotropici
- Colina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Colina-osso
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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