- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06179706
Tomoterapia helicoidal basada en PET/CT con 11C-colina como enfoque de tratamiento innovador para las metástasis óseas en pacientes con cáncer de próstata.
5 de marzo de 2024 actualizado por: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
El número de metástasis puede reflejar la agresividad biológica del tumor y puede determinar la posibilidad de realizar posibles intervenciones curativas, como cirugía o radioterapia dirigida (RT) en dosis altas.
Hasta hace unos años, el tratamiento de elección para el cáncer de próstata metastásico era la privación de andrógenos (TDA).
Este tratamiento se realizó como cuidados paliativos con el fin de posponer la progresión de la enfermedad o reducir los síntomas.
Los pacientes con cáncer de próstata con un número limitado de metástasis, al igual que los pacientes que padecen otros tumores sólidos, pueden considerarse pacientes con una enfermedad que tiene una capacidad limitada para provocar efectos secundarios adicionales.
En este escenario, el tratamiento primario en pacientes con carcinoma de próstata localizado, se caracteriza por la prostatectomía radical, seguida de la medición del antígeno prostático específico (PSA) durante el seguimiento.
Después de la prostatectomía primaria, los valores de PSA > 0,2 ng/ml son indicativos de recurrencia de la enfermedad, pero no es posible determinar si la recurrencia es local o distante.
Además, las modalidades de imágenes, como la gammagrafía ósea y la tomografía computarizada (TC), no tienen suficiente sensibilidad para detectar la presencia de enfermedad metastásica en pacientes con niveles bajos de PSA.
La tomografía por emisión de positrones/TC con 11C-colina es capaz de detectar metástasis locales o distantes con una sensibilidad y especificidad superior al 85% en pacientes con recurrencia de la enfermedad bioquímica.
La PET/TC con 11C-Colina puede ser una herramienta válida tanto para el diagnóstico como para guiar los tratamientos de radioterapia en estos pacientes en los que no es posible obtener un diagnóstico definitivo con los procedimientos diagnósticos convencionales.
Actualmente existen pocos estudios que hayan descrito el uso de la PET/TC con 11C-colina para guiar el tratamiento de las metástasis óseas; las limitaciones de estos estudios se refieren al pequeño número de pacientes y al corto seguimiento.
El objetivo de este estudio observacional retrospectivo fue evaluar la eficacia de la PET/TC con 11C-colina como guía del tratamiento de la tomoterapia helicoidal para un enfoque terapéutico innovador en metástasis óseas en una población de pacientes afectados por cáncer de próstata con un número limitado de metástasis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia
- IRCCS San Raffaele
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes que padecen cáncer de próstata que han recibido tratamiento curativo primario y que han presentado recurrencia bioquímica de la enfermedad.
Descripción
Criterios de inclusión:
-pacientes diagnosticados con menos de 3 lesiones óseas encontradas en PET/TC con C11-colina; disponibilidad de seguimiento clínico mediante ensayos seriados de PSA.
Criterio de exclusión:
- pacientes <18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PET/TC con 11C-colina para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata con un número limitado de metástasis.
Periodo de tiempo: 1 año
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Estudio observacional retrospectivo con PET/TC con 11C-colina para el tratamiento de tomoterapia helicoidal para un abordaje terapéutico innovador en metástasis óseas en una población de pacientes afectados por cáncer de próstata.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
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- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes nootrópicos
- Agentes lipotrópicos
- Colina
Otros números de identificación del estudio
- Colina-osso
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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