- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06179706
11C-kolin PET/CT-baserad spiralformad tomoterapi som innovativ behandlingsmetod för benmetastaser hos prostatacancerpatienter.
5 mars 2024 uppdaterad av: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele
Antalet metastaser kan återspegla tumörens biologiska aggressivitet och kan avgöra möjligheten att utföra potentiella botande ingrepp såsom kirurgi eller riktad strålbehandling med hög dos (RT).
Fram till för några år sedan var den föredragna behandlingen för metastaserad prostatacancer androgen deprivation (TDA).
Denna behandling utfördes som palliativ vård för att skjuta upp sjukdomsförloppet eller minska symtomen.
Patienter med prostatacancer med ett begränsat antal metastaser, i likhet med patienter som lider av andra solida tumörer, kan betraktas som patienter med sjukdom som har begränsad förmåga att orsaka ytterligare sekundära effekter.
I detta scenario kännetecknas den primära behandlingen hos patienter med lokaliserad prostatakarcinom av radikal prostatektomi, följt av mätning av prostataspecifikt antigen (PSA) under uppföljningen.
Efter primär prostatektomi tyder PSA-värden > 0,2 ng/ml på återfall av sjukdomen, men det är inte möjligt att avgöra om återfallet är lokalt eller avlägset.
Vidare har avbildningsmodaliteter, såsom benskanning och datortomografi (CT), inte tillräcklig känslighet för att upptäcka förekomsten av metastaserande sjukdom hos patienter med låga PSA-nivåer.
Positronemissionstomografi/CT med 11C-kolin kan detektera lokala eller avlägsna metastaser med en sensitivitet och specificitet större än 85 % hos patienter med återkommande biokemiska sjukdomar.
11C-Kolin PET/CT kan vara ett giltigt verktyg både för diagnos och för att vägleda strålbehandlingsbehandlingar hos dessa patienter för vilka det inte är möjligt att få en definitiv diagnos med konventionella diagnostiska procedurer.
Det finns för närvarande få studier som har beskrivit användningen av 11C-kolin PET/CT för att vägleda behandling av benmetastaser; begränsningarna i dessa studier gäller det lilla antalet patienter och den korta uppföljningen.
Syftet med denna retrospektiva observationsstudie var att utvärdera effekten av 11C-kolin PET/CT som en vägledning för behandling av spiralformad tomoterapi för ett innovativt terapeutiskt tillvägagångssätt vid benmetastaser i en population av patienter som drabbats av prostatacancer med ett begränsat antal metastas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter som lider av prostatacancer som har genomgått primär kurativ behandling och som har visat ett biokemiskt återfall av sjukdomen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-patienter som diagnostiserats med mindre än 3 benskador på C11-Kolin PET/CT; tillgång till klinisk uppföljning med seriella PSA-analyser.
Exklusions kriterier:
- <18 år patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
11C-kolin PET/CT för behandling av patienter med prostatacancer med ett begränsat antal metastaser.
Tidsram: 1 år
|
Retrospektiv observationsstudie med 11C-kolin PET/CT för behandling av spiralformad tomoterapi för ett innovativt terapeutiskt tillvägagångssätt vid benmetastaser i en population av patienter som drabbats av prostatacancer.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
25 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
25 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2023
Första postat (Faktisk)
22 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter
- Gastrointestinala medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Nootropa medel
- Lipotropa medel
- Kolin
Andra studie-ID-nummer
- Colina-osso
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 11C-kolin PET/CT
-
Herlev HospitalOkändProstatacancer Metastaserande till benDanmark
-
IRCCS San RaffaeleAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamIndragenAkut dekompenserad hjärtsviktFörenta staterna
-
University of British ColumbiaBritish Columbia Cancer AgencyOkändPrimär hyperparatyreosKanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...RekryteringFriska | HIV Demens | HIV-associerad neurokognitiv störning | HIV EncefalitFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadDiabetes | Gastropares Med Diabetes MellitusFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytering
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDemensFörenta staterna