- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06183749
Prediktory úmrtnosti u pacientů s traumatickým poraněním mozku na jednotce intenzivní péče
Prediktory úmrtnosti u pacientů s traumatickým poraněním mozku na jednotce terciární intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s traumatickým poraněním mozku (TBI), zvláště těžké případy, jsou odesíláni do neurotraumatologických center, kde jsou ošetřováni na jednotkách neurochirurgické intenzivní péče (JIP) nebo na jednotkách intenzivní péče anesteziologicko-reanimační jako v Turecku. Tito pacienti tvoří významnou část pacientů léčených na JIP s vysokou mortalitou a morbiditou i při nejlepší lékařské a neurochirurgické péči. Je klíčové identifikovat faktory, které přispívají k úmrtnosti na TBI, protože má vysokou incidenci s významnou mortalitou a morbiditou. Cílem této studie bylo identifikovat prediktory úmrtnosti/rizikové faktory ovlivňující úmrtnost a bylo zhodnotit rozložení poranění mozku u pacientů s TBI na anestezio-reanimační JIP.
Po obdržení souhlasu od ústavní Etické komise jsme zpětně identifikovali pacienty starší 18 let, u kterých byla diagnostikována TBI neurochirurgie na oddělení urgentního příjmu a byli hospitalizováni na 3. stadiu anesteziologie a reanimace-JIP déle než 24 hodin, v posledních dvouleté období s využitím nemocničních počítačových záznamů. Poté byli zařazeni do naší studie. Pacienti byli hodnoceni ve 2 skupinách podle etiologie jako poranění hlavy doprovázené celkovým poraněním těla (skupina 1) a izolované poranění hlavy (skupina 2).
Typy poranění mozku/hemoragie způsobené traumatem hlavy byly stanoveny jako intracerebrální krvácení (ICH), subdurální hematom (SDH), epidurální hematom (EDH), traumatické subarachnoidální krvácení (tSAH), mozková kontuze-difuzní axonální poranění (DAI) a krvácení ve kterých byly zkombinovány dvě nebo více těchto podmínek (MIX).
Zahrnuté parametry; věk, pohlaví, GCS při přijetí, skóre APACHE II, odhadovaná mortalita, skutečná mortalita, typ poranění mozku, přítomnost nebo nepřítomnost chirurgického zákroku, přítomnost nebo nepřítomnost zlomeniny lebky, délka pobytu na JIP, délka intubace, přítomnost nebo nepřítomnost sedace, přítomnost nebo nepřítomnost tracheotomie a výsledek onemocnění. Všechna data týkající se výše uvedených parametrů byla extrahována ze spisů pacientů a elektronické databáze.
Bylo zaměřeno na posouzení vztahu mezi mortalitou a parametry, jako je věk, pohlaví, chirurgický zákrok, typ poranění mozku, délka intubace, doba trvání na JIP, skóre GCS a skóre APACHE II, zlomenina lebky u případů s TBI jako primárním výsledkem, byl také zaměřen na určení distribuce etiologie a těchto parametrů u pacientů s TBI jako sekundární výsledek.
Jako chirurgická intervence byly pro analýzu zohledněny operace s indikací kontroly krvácení a/nebo kontroly intrakraniálního tlaku provedené neurochirurgickým oddělením.
U všech pacientů byla diagnóza stanovena na základě CT a/nebo MR zobrazovací studie získané při příjezdu na pohotovost jako součást urgentního protokolu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienty starší 18 let,
- diagnostikováno jako traumatické poranění mozku neurochirurgií na oddělení urgentního příjmu .hospitalizováno déle než 24 hodin na oddělení Anesteziologie a reanimace 3. stupně
Kritéria vyloučení:
Nezískání souhlasu institucionální etické komise Neschopnost získat záznamy pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina 1 obecné tělesné trauma (skupina 1)
Diagnostikováno jako traumatické poranění mozku v důsledku celkové tělesné traumatologické neurochirurgie na urgentním příjmu a více než 24 hodin hospitalizováno na oddělení anesteziologie a reanimace 3. stupně au osob, které byly v posledních dvou letech na jednotce intenzivní péče.
|
neurochirurgie na oddělení urgentního příjmu diagnostikováno jako traumatické poranění mozku a déle než 24 hodin hospitalizováno na anesteziologicko-reanimační jednotce III.
|
|
izolované poranění hlavy (skupina 2).
diagnostikováno jako traumatické poranění mozku v důsledku izolované úrazové neurochirurgie hlavy na oddělení urgentního příjmu a více než 24 hodin hospitalizováno na Anesteziologicko-reanimační jednotce 3. stupně a ti, kteří byli v posledních dvou letech na jednotce intenzivní péče.
|
neurochirurgie na oddělení urgentního příjmu diagnostikováno jako traumatické poranění mozku a déle než 24 hodin hospitalizováno na anesteziologicko-reanimační jednotce III.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prediktor úmrtnosti
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
|
Identifikace těch, které jsou mezi zkoumanými parametry spojeny s mortalitou
|
dokončením studia v průměru 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- trauma
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .