- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06183749
Predyktory śmiertelności u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu przebywających na oddziale intensywnej terapii
Czynniki predykcyjne śmiertelności u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu na Oddziale Intensywnej Terapii III stopnia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI), szczególnie ciężkie przypadki, kierowani są do ośrodków neurotraumatycznych, gdzie są leczeni na oddziałach intensywnej terapii neurochirurgii (OIOM) lub oddziałach intensywnej terapii anestezjologicznie-reanimacyjnej, tak jak w Turcji. Tacy pacjenci stanowią znaczną część pacjentów leczonych na oddziałach intensywnej terapii, charakteryzujących się wysokim wskaźnikiem śmiertelności i zachorowalności, nawet przy najlepszej opiece medycznej i neurochirurgicznej. Identyfikacja czynników przyczyniających się do śmiertelności w przypadku TBI ma kluczowe znaczenie, ponieważ charakteryzuje się wysokim wskaźnikiem zachorowalności i znaczną śmiertelnością i zachorowalnością. Celem tego badania była identyfikacja czynników predykcyjnych śmiertelności/czynników ryzyka wpływających na śmiertelność oraz ocena rozkładu uszkodzeń mózgu u pacjentów z TBI na OIOM-ie znieczulająco-reanimacyjnym.
Po uzyskaniu zgody instytucjonalnej Komisji Etyki retrospektywnie zidentyfikowaliśmy pacjentów, którzy ukończyli 18. rok życia, u których w ramach neurochirurgii na oddziale ratunkowym zdiagnozowano TBI i byli hospitalizowani na III etapie Anestezjologii i Reanimacji-OIOM dłużej niż 24 godziny, w ciągu ostatniego okres dwóch lat, korzystając ze szpitalnej dokumentacji komputerowej. Następnie włączono ich do naszego badania. Pacjentów podzielono na 2 grupy ze względu na etiologię: uraz głowy z towarzyszącym urazem ogólnym ciała (grupa 1) oraz izolowany uraz głowy (grupa 2).
Rodzaje uszkodzeń mózgu/krwotoków spowodowanych urazem głowy określono jako krwotok śródmózgowy (ICH), krwiak podtwardówkowy (SDH), krwiak nadtwardówkowy (EDH), urazowy krwotok podpajęczynówkowy (tSAH), urazowe uszkodzenie aksonów mózgowych (DAI) i krwotoki w którym połączono dwa lub więcej z tych warunków (MIX).
Parametry zawarte; wiek, płeć, GCS przy przyjęciu, punktacja APACHE II, szacowana śmiertelność, śmiertelność faktyczna, rodzaj uszkodzenia mózgu, obecność lub brak interwencji chirurgicznej, obecność lub brak złamania czaszki, długość pobytu na OIOM-ie, czas intubacji, obecność lub brak sedacja, obecność lub brak tracheotomii i wynik choroby. Wszystkie dane dotyczące ww. parametrów zostały pobrane z kart pacjentów oraz elektronicznej bazy danych.
Miało na celu ocenę związku śmiertelności z takimi parametrami, jak wiek, płeć, interwencja chirurgiczna, rodzaj uszkodzenia mózgu, czas intubacji, czas przebywania na OIT, wynik GCS i APACHE II, złamanie czaszki w przypadkach, w których głównym punktem końcowym jest TBI, miało również na celu określenie rozkładu etiologii i tych parametrów wśród pacjentów z TBI jako wynik drugorzędny.
Jako interwencję chirurgiczną do analizy wzięto operacje ze wskazaniami tamowania krwawień i/lub kontroli ciśnienia śródczaszkowego, wykonywane przez oddział neurochirurgii.
U wszystkich pacjentów rozpoznanie postawiono na podstawie badania tomografii komputerowej i/lub obrazowania rezonansu magnetycznego uzyskanego po przybyciu na oddział ratunkowy w ramach protokołu postępowania ratunkowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci powyżej 18. roku życia,
- zdiagnozowano urazowe uszkodzenie mózgu w wyniku neurochirurgii na oddziale ratunkowym. hospitalizowany przez ponad 24 godziny na Oddziale Anestezjologii i Reanimacji III stopnia
Kryteria wyłączenia:
Nieuzyskanie zgody instytucjonalnej Komisji Etyki. Nieuzyskanie dokumentacji pacjentów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa 1 ogólny uraz ciała (grupa 1)
Zdiagnozowany jako urazowe uszkodzenie mózgu w wyniku neurochirurgii urazów ogólnych ciała na Oddziale Ratunkowym i hospitalizowany ponad 24 godziny na Oddziale Anestezjologii i Reanimacji III stopnia oraz osoby, które w ciągu ostatnich dwóch lat przebywały na oddziale intensywnej terapii.
|
zdiagnozowany jako urazowe uszkodzenie mózgu w wyniku neurochirurgii na oddziale ratunkowym i hospitalizowany ponad 24 godziny na oddziale anestezjologii i reanimacji III stopnia oraz otrzymał odpowiednie, niezbędne leczenie
|
|
izolowany uraz głowy (grupa 2).
zdiagnozowano urazowe uszkodzenie mózgu w wyniku izolowanej neurochirurgii urazu głowy na oddziale ratunkowym i hospitalizowano dłużej niż 24 godziny na oddziale anestezjologii i reanimacji III stopnia oraz osoby, które w ciągu ostatnich dwóch lat przebywały na intensywnej terapii.
|
zdiagnozowany jako urazowe uszkodzenie mózgu w wyniku neurochirurgii na oddziale ratunkowym i hospitalizowany ponad 24 godziny na oddziale anestezjologii i reanimacji III stopnia oraz otrzymał odpowiednie, niezbędne leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
predyktor śmiertelności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
|
Identyfikacja tych, które mają związek ze śmiertelnością wśród badanych parametrów
|
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- trauma
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .