- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06184217
Účinky programu všímavosti na soutěžící sportovce s tělesným postižením
Účinky programu zvyšování výkonnosti sportu všímavosti na soutěživé sportovce s tělesným postižením.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Sandra Constantino Murillo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria: Studijní soubor 36 sportovců s tělesným postižením, obou pohlaví. Trénují různé sportovní disciplíny. Soutěží na úrovni regionálních, národních, světových a/nebo paralympijských her. Kritéria začlenění a vyloučení byla zvolena tak, aby zahrnovala konkrétní populaci.
Kritéria pro zařazení:
a) mít tělesné postižení, b) minimálně 5 bodů na stupnici Likertova typu od 1 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) v době náboru, c) být starší 15 let, d ) byli závodním sportovcem v jakékoli sportovní disciplíně, e) mají oficiální regionální nebo španělskou licenci federace sportů pro osoby s tělesným postižením, f) jsou ochotni zúčastnit se programu všímavosti pro léčbu bolesti a g) podepsat informovaný souhlas .
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění alespoň jednoho z kritérií uvedených jako zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina (programová skupina MSPE).
Experimentální (skupina MSPE).
Experimentální skupina obdržela program Mindful Sport Performance Enhancement Program (MSPE) s některými změnami a úpravami zohledňujícími charakteristiky a potřeby para-atletů a celkový cíl studie.
Například zkrácení doby sezení (2 hodiny), včetně personálu a podpůrného materiálu, prodloužení doby před sezením (35–40 minut) a začlenění dynamiky emocí a všímavé jógy do základu programu MBSR [2].
|
Experimentální skupina.
Program MSPE.
Tato skupina obdrží tváří v tvář program všímavosti MSPE po dobu 6 týdnů, jednou týdně na 1h 50min-2h.
Kromě toho, že děláte mindfulness aktivity doma.
Každé sezení obsahuje následující cvičení: (1) záměrná meditace, sultánské cvičení, brániční dýchání a meditace vsedě se zaměřením na dech, tělo a zvuk; (2) brániční dýchání, Body Scan; (3) meditace vsedě, dynamika emocí, všímavá jóga na podlaze; (4) opuštění připoutaností, všímavá jóga na podlaze, meditace v chůzi; (5) sportovní meditace, meditace vsedě se zaměřením na dech, tělo a zvuk; (6) záměrná meditace, analýza tělesného skenu a přehled sportovní meditace.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (relaxační skupina).
Kontrolní skupina.
Kontrolní skupina.
Sportovcům s tělesným postižením, kteří se účastní domova, byla poskytnuta příručka k pokynům pro relaxační trénink založený na uvědomění těla [3].
|
Tyto instrukce zahrnovaly kombinaci napětí-relaxace specifických svalů a jednoduchých dechových technik.
Bylo jim doporučeno, aby to dělali denně, minimálně 4 sezení týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti (současná bolest) po intervenci. [Časový rámec: Výchozí stav a 6 týdnů] [Bezpečnostní problém: Ne].
Časové okno: Měsíc a půl.
|
Přítomnost intenzity bolesti (aktuální bolest) bude měřena na vizuální analogové stupnici Likertova typu od 1 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) bez sportovní praxe a se sportovní praxí.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu.
|
Měsíc a půl.
|
|
Změna frekvence bolesti po intervenci. [Časový rámec: Výchozí stav a 6 týdnů].[Bezpečnostní problém: Ne]
Časové okno: Měsíc a půl.
|
Četnost, se kterou para-sportovci pociťují bolest, bude hodnocena na stupnici Likertova typu od 1 (velmi zřídka) do 5 (velmi často).
|
Měsíc a půl.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výstupní opatření. [Časový rámec: Výchozí stav a 6 týdnů] [Bezpečnostní problém: Ne]. Vyšší hodnoty odrážejí vyšší úrovně na stupnici, která se má měřit.
Časové okno: Měsíc a půl.
|
Mindfulness: 2. Mindful Attention Awareness Scale (MAAS). Škála bude hodnotit schopnost jedince být pozorný a uvědomovat si přítomný okamžik v každodenním životě. ID: 22344492. Proměnné duševního zdraví: 3. Stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-21). Škála bude hodnotit přítomnost a intenzitu afektivních stavů deprese, úzkosti a stresu. [5]. 4. Škály psychické pohody (SPWBP). Škála bude posuzovat šest dimenzí postulovaných v multidimenzionálním modelu psychické pohody. ID PubMed: 17296089. 5. Satisfaction with Life Scale (SWLS). Škála bude hodnotit spokojenost se životem. [7]. Copingové strategie: 6. Dotazník akceptace chronické bolesti (CPAQ). Tento dotazník měří zapojení do aktivit a otevřenost vůči bolesti. ID: 21044544. 7. Coping Strategies Questionnaire (CSQ). Tento dotazník posoudí frekvenci, s jakou subjekt používá různé strategie zvládání bolesti. ID: 15042468 |
Měsíc a půl.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: María I. B Barriopedro, PhD in Psychology, Universidad Politécnica de Madrid.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rodriguez Franco L, Cano Garcia FJ, Blanco Picabia A. [Assessment of chronic pain coping strategies]. Actas Esp Psiquiatr. 2004 Mar-Apr;32(2):82-91. Spanish.
- Diaz D, Rodriguez-Carvajal R, Blanco A, Moreno-Jimenez B, Gallardo I, Valle C, van Dierendonck D. [Spanish adaptation of the Psychological Well-Being Scales (PWBS)]. Psicothema. 2006 Aug;18(3):572-7. Spanish.
- [1] Kaufman, K., Glass, C. R., & Pineau, T. R. (2018). Mindful sport performance enhancement: Mental training for athletes and coaches. American Psychological Association.
- [2] Martín-Asuero (2008). On your own course. Enjoy life without stress. Platform.
- [3] Bernstein, D., Borkovec, T., & Hazlett-Stevens, H. (2000). New Directions in Progressive Relaxation Training: A Guidebook for Helping Professionals. Bloomsbury Academic.
- Soler J, Tejedor R, Feliu-Soler A, Pascual JC, Cebolla A, Soriano J, Alvarez E, Perez V. Psychometric proprieties of Spanish version of Mindful Attention Awareness Scale (MAAS). Actas Esp Psiquiatr. 2012 Jan-Feb;40(1):19-26. Epub 2012 Jan 1.
- [5] Daza P, Novy DM, Stanley MA, Averill P. The depression, anxiety, stress-21 scale: translation and validation into Spanish with a Hispanic sample. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment. 2002; 24(3): 195-205.
- Pons D, Atienza FL, Balaguer I, Garcia-Merita ML. Satisfaction with life scale: analysis of factorial invariance for adolescents and elderly persons. Percept Mot Skills. 2000 Aug;91(1):62-8. doi: 10.2466/pms.2000.91.1.62.
- Gonzalez Menendez A, Fernandez Garcia P, Torres Viejo I. [Acceptance of chronic pain in fibromyalgia patients: adaptation of Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) in a Spanish population]. Psicothema. 2010 Nov;22(4):997-1003. Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .