- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06184217
Effecten van een mindfulnessprogramma op wedstrijdsporters met een lichamelijke beperking
Effecten van het Mindfulness Sport Performance Enhancement Program op competitieve atleten met lichamelijke handicaps.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Sandra Constantino Murillo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria: Studiepopulatie 36 wedstrijdsporters met fysieke beperkingen, van beide geslachten. Ze beoefenen verschillende sportdisciplines. Ze concurreren op regionaal, nationaal, wereld- en/of Paralympisch Spelen-niveau. De in- en exclusiecriteria zijn zo gekozen dat ze een specifieke populatie omvatten.
Inclusiecriteria:
a) een lichamelijke beperking hebben, b) minimaal 5 punten hebben op een Likert-achtige schaal van 1 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) op het moment van aanwerving, c) ten minste 15 jaar oud zijn, d ) een wedstrijdatleet zijn geweest in welke sportdiscipline dan ook, e) een officiële licentie van de regionale of Spaanse Federatie van Sporten voor Mensen met een Lichamelijke Beperking hebben, f) bereid zijn deel te nemen aan een mindfulnessprogramma voor pijnbeheersing en g) een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen .
Uitsluitingscriteria:
- Het niet hebben van ten minste één van de criteria die als opname worden genoemd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep (MSPE-programmagroep).
Experimenteel (MSPE-groep).
De experimentele groep ontving het Mindful Sport Performance Enhancement-programma (MSPE), met enkele veranderingen en aanpassingen, waarbij rekening werd gehouden met de kenmerken en behoeften van de para-atleten en het algemene doel van de studie.
Zoals het verkorten van de sessietijd (2 uur), inclusief personeel en ondersteunend materiaal, het verlengen van de pre-sessietijd (35-40 min), en het integreren van de dynamiek van emoties en Mindful Yoga in de vloer van het MBSR-programma [2].
|
Experimentele groep.
MSPE-programma.
Deze groep krijgt gedurende 6 weken een face-to-face mindfulness MSPE-programma, één keer per week gedurende 1u50min-2 uur.
Naast het thuis doen van mindfulness-activiteiten.
Elke sessie bevat de volgende oefeningen: (1) intentiemeditatie, sultanaoefening, middenrifademhaling en zitmeditatie met focus op adem, lichaam en geluid; (2) diafragmatische ademhaling, bodyscan; (3) zitmeditatie, dynamiek van emoties, Mindful Yoga op de vloer; (4) het loslaten van gehechtheden, mindfulness-yoga op de vloer, loopmeditatie; (5) sportmeditatie, zitmeditatie met focus op adem, lichaam en geluid; (6) intentiemeditatie, bodyscananalyse en beoordeling van sportmeditatie.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (ontspanningsgroep).
Controlegroep.
Controlegroep.
Atleten met een lichamelijke handicap die thuis deelnamen, kregen een gids met richtlijnen voor op lichaamsbewustzijn gebaseerde ontspanningstraining [3].
|
Deze instructies omvatten een combinatie van spanning-ontspanning van specifieke spieren en eenvoudige ademhalingstechnieken.
Er werd hen aangeraden dit dagelijks te doen, met een minimum van vier sessies per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit (huidige pijn) na de interventie. [Tijdsbestek: basislijn en na 6 weken].[Veiligheidsprobleem: Nee].
Tijdsspanne: Anderhalve maand.
|
De aanwezigheid van pijnintensiteit (huidige pijn) zal worden gemeten op een visueel analoge Likert-type beoordelingsschaal van 1 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) zonder en met sportbeoefening.
Een hogere score duidt op een grotere intensiteit.
|
Anderhalve maand.
|
|
Verandering in pijnfrequentie na interventie. [Tijdsbestek: basislijn en na 6 weken].[Veiligheidsprobleem: Nee]
Tijdsspanne: Anderhalve maand.
|
De frequentie waarmee para-atleten pijn ervaren, wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (zeer zelden) tot 5 (zeer vaak).
|
Anderhalve maand.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomstmaat. [Tijdsbestek: basislijn en na 6 weken].[Veiligheidsprobleem: Nee]. Hogere waarden weerspiegelen hogere niveaus op de te meten schaal.
Tijdsspanne: Anderhalve maand.
|
Mindfulness: 2. Mindful Attention Awareness Scale (MAAS). De schaal beoordeelt het vermogen van het individu om aandachtig en bewust te zijn van de ervaring van het huidige moment in het dagelijks leven. Identificatienummer: 22344492. Variabelen op het gebied van de geestelijke gezondheid: 3. Depressie-, angst- en stressschalen (DASS-21). De schaal beoordeelt de aanwezigheid en intensiteit van affectieve toestanden van depressie, angst en stress. [5]. 4. Schalen van psychologisch welzijn (SPWBP). De schaal beoordeelt de zes dimensies die worden gepostuleerd in het multidimensionale model van psychologisch welzijn. ID van PubMed: 17296089. 5. Tevredenheid met de levensschaal (SWLS). De schaal beoordeelt de tevredenheid met het leven. [7]. Coping-strategieën: 6. Vragenlijst voor acceptatie van chronische pijn (CPAQ). Deze vragenlijst meet de betrokkenheid bij activiteiten en de openheid voor pijn. Identificatienummer: 21044544. 7. Vragenlijst over copingstrategieën (CSQ). Deze vragenlijst beoordeelt de frequentie waarmee de patiënt verschillende pijnbestrijdingsstrategieën gebruikt. Identificatienummer: 15042468 |
Anderhalve maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: María I. B Barriopedro, PhD in Psychology, Universidad Politécnica de Madrid.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rodriguez Franco L, Cano Garcia FJ, Blanco Picabia A. [Assessment of chronic pain coping strategies]. Actas Esp Psiquiatr. 2004 Mar-Apr;32(2):82-91. Spanish.
- Diaz D, Rodriguez-Carvajal R, Blanco A, Moreno-Jimenez B, Gallardo I, Valle C, van Dierendonck D. [Spanish adaptation of the Psychological Well-Being Scales (PWBS)]. Psicothema. 2006 Aug;18(3):572-7. Spanish.
- [1] Kaufman, K., Glass, C. R., & Pineau, T. R. (2018). Mindful sport performance enhancement: Mental training for athletes and coaches. American Psychological Association.
- [2] Martín-Asuero (2008). On your own course. Enjoy life without stress. Platform.
- [3] Bernstein, D., Borkovec, T., & Hazlett-Stevens, H. (2000). New Directions in Progressive Relaxation Training: A Guidebook for Helping Professionals. Bloomsbury Academic.
- Soler J, Tejedor R, Feliu-Soler A, Pascual JC, Cebolla A, Soriano J, Alvarez E, Perez V. Psychometric proprieties of Spanish version of Mindful Attention Awareness Scale (MAAS). Actas Esp Psiquiatr. 2012 Jan-Feb;40(1):19-26. Epub 2012 Jan 1.
- [5] Daza P, Novy DM, Stanley MA, Averill P. The depression, anxiety, stress-21 scale: translation and validation into Spanish with a Hispanic sample. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment. 2002; 24(3): 195-205.
- Pons D, Atienza FL, Balaguer I, Garcia-Merita ML. Satisfaction with life scale: analysis of factorial invariance for adolescents and elderly persons. Percept Mot Skills. 2000 Aug;91(1):62-8. doi: 10.2466/pms.2000.91.1.62.
- Gonzalez Menendez A, Fernandez Garcia P, Torres Viejo I. [Acceptance of chronic pain in fibromyalgia patients: adaptation of Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) in a Spanish population]. Psicothema. 2010 Nov;22(4):997-1003. Spanish.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .