Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EG-501 pro kognitivní poruchy u neuropsychiatrického SLE (NPSLE): Studie účinnosti a bezpečnosti

10. prosince 2025 aktualizováno: Evergreen Therapeutics, Inc.

Vícecenterová, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, fáze 2 klinického hodnocení přípravku EG-501 pro léčbu kognitivních poruch u systémového lupus erythematodes

Neuropsychiatrický systémový lupus erythematodes s kognitivním postižením (NPSLE-CI) je závažná, invalidizující a potenciálně život ohrožující manifestace SLE, která postihuje až 80 % pacientů s kognitivními poruchami („mozková mlha“), což vede k výraznému postižení, přibližně 2krát vyššímu riziku nezaměstnanosti, snížené kvalitě života související se zdravím (HRQoL) a úmrtnosti 2-14krát vyšší než u běžné populace (standardizovaný poměr úmrtnosti, SMR). Pro kognitivní dysfunkci u NPSLE neexistují žádné schválené terapie, což představuje vysokou prioritní nenaplněnou potřebu pro tento FDA uznaný závažný stav s významnou funkční a psychosociální zátěží. Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku EG-501 u přesně definované podskupiny pacientů s NPSLE. Účastníci dokončí celou 14týdenní klinickou studii, během níž budou dostávat buď EG-501, nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol EG-501-2.1 je klinická studie fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, která hodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku EG-501 při léčbě kognitivního postižení u systémového lupus erythematodes (SLE). Primárním cílem bylo posoudit, zda 12týdenní režim s přípravkem EG-501 vyvolá statisticky a klinicky významné zlepšení skóre celkového indexu škály Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS®) ve srovnání s odpovídajícím placebem u přesně definované populace pacientů se SLE s objektivním kognitivním postižením. Léčbě bylo randomizováno padesát šest (56) pacientů, 30 do skupiny s placebem a 26 do skupiny s přípravkem EG-501. Všechny pacienty až na tři byly ženy. Medián věku byl 44,0 a 45,5 let pro skupinu s placebem a skupinu s přípravkem EG-501. Vzhledem k tomu, že pacienti byli rekrutováni pouze z USA, rasové složení bylo přibližně 2/3 běloši, 1/3 černoši, s etnickým původem převážně nehispánským.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Health Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Lékařská diagnóza SLE;
  2. Nahlášení příznaků NPSLE v screeningovém dotazníku doporučeném směrnicí EULAR, omezeno na podmnožinu otázek týkajících se psychiatrických projevů a použití hranice skóre alespoň 5, s minimem 2,5 bodu v sekci 1;
  3. Skóre ≤ 85 v celkovém indexu RBANS (≤ 1 SD pod normativním průměrem 100).

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Mužští a ženští subjekty <18 nebo >69 let;
  2. Změna medikace, která může ovlivnit náladu nebo kognici, včetně prednizonu, antidepresiv, analgetik včetně opioidů nebo stimulantů v posledních 4 týdnech;
  3. Metabolická porucha definovaná jako jaterní testy >3x horní hranice normálu nebo závažné renální onemocnění definované jako vypočtená clearance kreatininu <30 ml/min;
  4. Závažné psychiatrické onemocnění včetně schizofrenie, psychózy, deprese se sebevražednými sklony nebo poruchy užívání návykových látek;
  5. Další faktory, které podle názoru zkoušejícího mohou potenciálně ovlivnit výsledky studie (např. základní onemocnění, medikace, anamnéza)* nebo zabránit účastníkovi v dokončení protokolu (špatná compliance nebo nepředvídatelný rozvrh).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Lék: Placebo
Při randomizaci dostanou subjekty po dobu jednoho týdne dvakrát denně jednu totožnou placebovou kapsli.
Následující týden (týden 2) se bude užívat jedna totožná placebová kapsle dvakrát denně, poté jedna totožná placebová kapsle ráno a dvě kapsle večer po dobu jednoho týdne (týden 3), a nakonec dvě kapsle dvakrát denně po dobu tří týdnů (týdny 4–6).
V tuto chvíli bude stanoven maximální tolerovaný počet kapslí a tato dávka bude pokračovat dalších šest týdnů.
Lék: Placebo
Placebo bude odpovídat studovanému léku vzhledem, dávkou a frekvencí podávání. Nebude obsahovat žádnou účinnou látku (EG-501).
Experimentální: Lék: EG-501

EG-501/ EG-MNTP-01, Síla: 5 mg nebo 10 mg, perorální tobolky

Při randomizaci budou subjekty dostávat 5 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne. Dávka bude zvýšena na 10 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne, poté 10 mg ráno a 20 mg večer po dobu jednoho týdne, a nakonec 20 mg dvakrát denně po dobu tří týdnů. Maximální tolerovaná dávka bude v tomto okamžiku stanovena a tato dávka bude pokračována po dalších šest týdnů.
Lék: EG-501
EG-501/ EG-MNTP-01 je orální antagonista receptoru NMDA s nízkou afinitou.
Ostatní jména:
  • EG-MNTP-01

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) v koncovém bodě (návštěva 4)
Časové okno: 12 týdnů

RBANS je široce používaný psychiatrický nástroj, který objektivně měří kognitivní poškození. Skládá se z 12 subtestů a trvá přibližně 30 minut. Při bodování se skóre RBANS indexu převádějí na klasifikace včetně Velmi nadprůměrné (130 a výše), Nadprůměrné (120-129), Vysoký průměr (110-119), Průměrné (90-109), Nízký průměr (80-89), Hraniční (70-79) a Extrémně nízké (69 a níže). Skóre Extrémně nízké odpovídá závažnému kognitivnímu poškození.

Primární výsledná míra bude analyzována pomocí ANCOVA s kontrolou pro EG-501 nebo placebo, výchozí RBANS, pohlaví, věk a stav NMDAR.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála polysymptomatické tísně
Časové okno: 12 týdnů
Škála polysymptomatic Distress (PSD) měří účinek PSD na řadu klinických příznaků souvisejících s bolestí. Škála byla odvozena z proměnných použitých v kritériích fibromyalgie American College of Rheumatology z roku 2010, upravena pro použití v klinickém výzkumu a rozšířena tak, aby byla použitelná pro pacienty, kteří nesplňují diagnostická kritéria fibromyalgie. Skóre PSD se vypočítá sečtením dvou složek, indexu rozšířené bolesti (WPI) a stupnice závažnosti symptomů (SSS). WPI je počet bolestivých nekloubních oblastí těla a SSS je míra závažnosti symptomů, která zahrnuje únavu, spánek a kognitivní problémy.
12 týdnů
Beckův inventář deprese
Časové okno: 12 týdnů
Beck Depression Inventory (BDI) je inventář s 21 položkami, který se sám hlásí a měří příznaky deprese a postoje. Jeho vyplnění zabere přibližně 10 minut a vyžaduje úroveň čtení páté až šesté třídy, abyste správně porozuměli otázkám.
12 týdnů
Škála nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: 12 týdnů
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je škála sebehodnocení a byla vyvinuta k detekci stavů deprese, úzkosti a emočního stresu u pacientů, kteří byli léčeni pro různé klinické problémy. Škála má celkem 14 položek, přičemž odpovědi jsou hodnoceny na škále 0-3 (3 značí vyšší frekvence příznaků). Skóre pro každou subškálu (úzkost a deprese) se pohybuje od 0 do 21, rozděleno do následujících kategorií: normální 0-7, mírná 8-10, střední 11-14 a těžká 15-21.
12 týdnů
Index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (SLEDAI)-2K
Časové okno: 12 týdnů
SLEDAI-2K je aktualizovaná verze SLEDAI, která byla původně vyvinuta v roce 1985 jako klinický index pro hodnocení aktivity lupusového onemocnění v předchozích 10 dnech. Jedná se o kumulativní a vážený index 24 různých klinických a laboratorních proměnných/deskriptorů onemocnění, který zahrnuje 9 orgánových systémů. Zkoušející vyhodnotí deskriptory onemocnění na sběrném listu SLEDAI-2K (např. artritida, myositida, alopecie, vyrážka, slizniční vředy atd.).
12 týdnů
Podškály RBANS
Časové okno: 12 týdnů
Naším primárním výsledkem je celkový indexový skóre RBANS, což je součet několika subškálek/testů. Jako sekundární výsledek bude zaznamenána každá subškálka/test jednotlivě, aby bylo možné zjistit, zda existuje trend u některého konkrétního testu. Všechny subškály jsou hodnoceny stejně (40 - 160) a zahrnují okamžitou paměť, opožděnou paměť, vizuoprostorové/konstrukční schopnosti, jazyk a pozornost.
12 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod vznikajících v souvislosti s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
Bezpečnost přípravku EG-501 měřená pomocí nežádoucích příhod souvisejících s léčbou bude stanovena.
12 týdnů
Celkové dojmy pacienta ze změny (PGIC)
Časové okno: 12 týdnů, Koncový bod (Návštěva 4)
Účastníci odpoví na standardní otázku: "S ohledem na všechny způsoby, jakými vaše zdraví ovlivňuje vás, jak se vám daří od začátku vaší léčby?" Odpovědi zahrnují: mnohem horší, horší, nezměněno, zlepšeno, mnohem zlepšeno a velmi zlepšeno.
12 týdnů, Koncový bod (Návštěva 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evergreen Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie J. Crofford, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EG-501-2.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit