Účinky osteopatické manuální terapie na kojeneckou koliku
Kojenecká kolika (CL) je běžná porucha, která postihuje přibližně 8–33 % novorozenců během prvních měsíců života. Obvykle se definuje jako "pláč, který trvá alespoň 3 hodiny denně a vyskytuje se alespoň 3 dny v týdnu po dobu 3 týdnů." Osteopatická manuální terapie je prezentována jako účinná a bezpečná alternativa k léčbě CL.
Hlavním cílem studie je kvantifikovat možné změny denních hodin pláče a hodin spánku, závažnost CL, frekvenci epizod, změny stolice a možné nežádoucí účinky.
Studovaná hypotéza tvrdí, že aplikace osteopatické manuální terapie u dětí s CL vede ke zlepšení počtu hodin denního pláče, frekvence epizod, závažnosti koliky a hodin spánku. Bude provedena kontrolovaná RCT, kde hodnotitel a rodiče budou zaslepeni s ohledem na alokační skupinu pro každý předmět. Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou náhodně rozděleny do experimentální skupiny (EG), skupiny s placebem (PG) a kontrolní skupiny (CG) pomocí tabulky náhodných čísel osobou mimo výzkum. Léčba EG diagnostiky pomocí technik osteopatické manuální terapie, vertebrální mobilizace, kraniálních technik a viscerální mobilizace, dle diagnostických kritérií terapeuta. PG se bude skládat z těch subjektů, které byly náhodně zařazeny do uvedené skupiny, a doplněny těmi, jejichž rodiče neakceptují podmínku zaslepení. Subjekty patřící do této skupiny obdrží aplikaci vypnutého ultrazvuku aplikovaného na oblast břicha po dobu 10 minut. CG nemá žádnou léčbu.
Byly provedeny celkem 3 výkony, jeden týdně, problémy s chronologií ve všech skupinách (v případě potřeby 0., 7. a 14. den).
Terapeutem pověřeným prováděním operací bude Fyzioterapeut a Osteopat s více než 10letou praxí.
Hodnocení bude provádět zdravotnický pracovník s více než 10letou praxí. Hodnotitel bude zaslepen. Rodiče zaslepeni s ohledem na alokační skupinu každého subjektu až do konce studie.
K analýze hlavní proměnné studie (celkový počet hodin nadměrného pláče za den) použijte deník pláče vyplněný rodiči. K vyhodnocení sekundárních proměnných (spánek, stolice, frekvence epizod a závažnost koliky bude použit dotazník ICSQ).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David Nuñez Fernandez, PT, MsC
- Telefonní číslo: +34 669927288
- E-mail: davidnunezfernandez@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18003
- Nábor
- Clinica de Fisioterapia y Osteopatía M4
-
Kontakt:
- David Nuñez Fernandez, PT, MsC
- Telefonní číslo: +34 669927288
- E-mail: davidnunezfernandez@hotmail.com
-
Madrid, Španělsko, 28500
- Aktivní, ne nábor
- Hospital del Sureste
-
Madrid, Španělsko, 28514
- Nábor
- Fisioterapia y Osteopatía David Nuñez
-
Kontakt:
- David Nuñez Fernandez, PT, MsC
- Telefonní číslo: +34 669927288
- E-mail: davidnunezfernandez@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neutišitelný pláč déle než 3 hodiny denně, alespoň 3 dny v týdnu po dobu alespoň 3 týdnů.
- Stáří 2-12 týdnů.
- Těhotenství rovné nebo delší než 38 týdnů.
- Porodní hmotnost 2 500 gramů nebo vyšší.
- Přírůstek hmotnosti alespoň 150 gramů. za týden.
- Vhodné dětské všeobecné fyzikální vyšetření (výška, váha, obvod hlavy a psychomotorický vývoj).
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známky a / nebo příznaky jiných patologií.
- Příznaky intolerance laktózy.
- Mělo výhody odebrání mléka z mateřské výživy nebo použití mléka s hydrolyzovaným kaseinem.
- Po přijetí subjektů a / nebo sourozenců předchozí léčba osteopatií a / nebo chiropraxí.
- Kontraindikace léčby a/nebo některých jejích technik; přítomnost vrozených vývojových vad.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina (EG) bude léčena pomocí manuálních fyzioterapeutických technik, jako jsou mobilizační techniky v páteři, kraniální techniky a viscerální mobilizace aplikované jemným tlakem, podle diagnostických kritérií terapeuta po provedení palpačních a pohybových testů.
|
Léčba pomocí manuálních fyzioterapeutických technik, jako jsou mobilizační techniky v páteři, kraniální techniky a viscerální mobilizace aplikované jemným tlakem, podle diagnostických kritérií terapeuta po provedení palpačních a pohybových testů.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (CG) nebude léčena
|
Subjekty v kontrolní skupině (CG) nedostanou žádnou léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet hodin pláče za den
Časové okno: Na začátku studie (před intervencí)
|
Deník pláče vyplněný rodiči bude použit k výpočtu celkového počtu hodin za den, kdy subjekt pláče.
|
Na začátku studie (před intervencí)
|
|
Celkový počet hodin pláče za den
Časové okno: 1 týden po prvním zásahu
|
Deník pláče vyplněný rodiči bude použit k výpočtu celkového počtu hodin za den, kdy subjekt pláče.
|
1 týden po prvním zásahu
|
|
Celkový počet hodin pláče za den
Časové okno: 2 týdny po prvním zásahu
|
Deník pláče vyplněný rodiči bude použit k výpočtu celkového počtu hodin za den, kdy subjekt pláče.
|
2 týdny po prvním zásahu
|
|
Celkový počet hodin pláče za den
Časové okno: 3 týdny po prvním zásahu
|
Deník pláče vyplněný rodiči bude použit k výpočtu celkového počtu hodin za den, kdy subjekt pláče.
|
3 týdny po prvním zásahu
|
|
Celkový počet hodin pláče za den
Časové okno: Nakonec za 4 týdny od prvního zásahu
|
Deník pláče vyplněný rodiči bude použit k výpočtu celkového počtu hodin za den, kdy subjekt pláče.
|
Nakonec za 4 týdny od prvního zásahu
|
|
Frekvence epizod
Časové okno: Na začátku studie (před intervencí), 1 týden po první intervenci, 2 týdny, 3 týdny a nakonec 4 týdny od začátku studie
|
Celkový počet epizod pláče za den bude vyhodnocen pomocí Deníku pláče vyplněného rodiči.
|
Na začátku studie (před intervencí), 1 týden po první intervenci, 2 týdny, 3 týdny a nakonec 4 týdny od začátku studie
|
|
Frekvence epizod
Časové okno: 1 týden po prvním zásahu
|
Celkový počet epizod pláče za den bude vyhodnocen pomocí Deníku pláče vyplněného rodiči.
|
1 týden po prvním zásahu
|
|
Frekvence epizod
Časové okno: 2 týdny po prvním zásahu
|
Celkový počet epizod pláče za den bude vyhodnocen pomocí Deníku pláče vyplněného rodiči.
|
2 týdny po prvním zásahu
|
|
Frekvence epizod
Časové okno: 3 týdny po prvním zásahu
|
Celkový počet epizod pláče za den bude vyhodnocen pomocí Deníku pláče vyplněného rodiči.
|
3 týdny po prvním zásahu
|
|
Frekvence epizod
Časové okno: Nakonec za 4 týdny od prvního zásahu
|
Celkový počet epizod pláče za den bude vyhodnocen pomocí Deníku pláče vyplněného rodiči.
|
Nakonec za 4 týdny od prvního zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost koliky
Časové okno: Na začátku studie (před intervencí), 1 týden po první intervenci, 2 týdny, 3 týdny a nakonec 4 týdny od začátku studie
|
Závažnost bude hodnocena pomocí dotazníku Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ), spolehlivého a ověřeného dotazníku pro diagnostiku a hodnocení dětské koliky. Číselné hodnoty přiřazené odpovědím předpokládají skóre pro každou položku, které se pohybuje mezi 1–4 body, kde 1 znamená „méně závažnost“ a 4 „závažnější“. Celkové skóre dotazníku se získá sečtením dosažené hodnoty v každé položce, která se může pohybovat od 24 do 100 bodů. |
Na začátku studie (před intervencí), 1 týden po první intervenci, 2 týdny, 3 týdny a nakonec 4 týdny od začátku studie
|
|
Hodiny spánku
Časové okno: Na začátku studie (před intervencí), 1 týden po první intervenci, 2 týdny, 3 týdny a nakonec 4 týdny od začátku studie
|
Celkový počet hodin spánku bude měřen pomocí dotazníku Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ)
|
Na začátku studie (před intervencí), 1 týden po první intervenci, 2 týdny, 3 týdny a nakonec 4 týdny od začátku studie
|
|
Stolice
Časové okno: Na začátku studie (před intervencí), 1 týden po první intervenci, 2 týdny, 3 týdny a nakonec 4 týdny od začátku studie
|
Možné změny týkající se této proměnné budou vyhodnoceny pomocí dotazníku Infantile Colic Severity Questionnaire (ICSQ), spolehlivého a ověřeného dotazníku pro diagnostiku a hodnocení dětské koliky. Číselné hodnoty přiřazené odpovědím předpokládají skóre pro každou položku, které se pohybuje mezi 1–4 body, kde 1 znamená „méně závažnost“ a 4 „závažnější“. Celkové skóre dotazníku se získá sečtením dosažené hodnoty v každé položce, která se může pohybovat od 24 do 100 bodů. |
Na začátku studie (před intervencí), 1 týden po první intervenci, 2 týdny, 3 týdny a nakonec 4 týdny od začátku studie
|
|
Užívání drog
Časové okno: Na začátku studie (před intervencí), 1 týden po první intervenci, 2 týdny, 3 týdny a nakonec 4 týdny od začátku studie
|
Bude hodnoceno, zda subjekty užívají drogy na začátku studie, a také možné změny týkající se této proměnné v průběhu studie pomocí Deníku pláče vyplněného rodiči.
|
Na začátku studie (před intervencí), 1 týden po první intervenci, 2 týdny, 3 týdny a nakonec 4 týdny od začátku studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Nuñez Fernandez, PT, MsC, University of Seville
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 380263
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .