Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a prozkoumání imunogenicity EG-HZ u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. být schopen porozumět postupům studie a dodržovat je, porozumět rizikům spojeným se studií a poskytnout písemný informovaný souhlas před prvním postupem specifickým pro studii;
2. zdravé dobrovolnice a dobrovolnice ve věku 50 až 70 let v době screeningu;
3. Subjekty musí mít BMI při screeningu mezi ≥18,0 a ≤35,0 kg/m2;
4. Možnost dobrovolnictví po celou dobu trvání studie a ochota dodržovat všechny požadavky protokolu;
5. V den podání před každým očkováním musí mít negativní těhotenský test z moči;
6. Subjekty musí mít klinické laboratorní hodnoty v normálním rozmezí, jak je specifikováno testovací laboratoří, pokud PI nepovažuje za NCS;
7. Normální fyzikální nález, vitální funkce, 12svodové EKG a žádný významný zdravotní stav v době screeningu, jak posoudil PI;
8. Musí souhlasit s tím, že se zdrží konzumace alkoholu 48 hodin před každým očkováním;
9. Musí být nekuřáci nebo, pokud slabí nebo příležitostní kuřáci (<10 cigaret denně), musí souhlasit s tím, že se zdrží kouření 48 hodin před každým očkováním;
10. V den podání před každým očkováním musí mít negativní test na přítomnost drog v moči/dechový test na alkohol. Pro podezření na falešně pozitivní výsledky budou povoleny opakované kontroly drog v moči;
11. Musí souhlasit s používáním vysoce účinné, lékařsky uznávané dvoubariérové ​​antikoncepce (partneři i partnerky) od Screeningu až do ukončení studie, jak je uvedeno níže v tomto kritériu. Vysoce účinná dvoubariérová antikoncepce je definována jako použití kondomu

A jedno z následujících:

1. Antikoncepční pilulky (The Pill)
2. Depotní nebo injekční antikoncepce
3. IUD
4. Antikoncepční náplast (např. Ortho Evra)
5. NuvaRing®
6. Implantovatelná antikoncepce (např. Implanon)
7. Zdokumentovaný důkaz chirurgické sterilizace alespoň 6 měsíců před screeningem, tj. podvázání vejcovodů nebo hysterektomie u žen nebo vasektomie u mužů

Kritéria vyloučení:

1. Těhotná nebo kojící při screeningu nebo plánování těhotenství (sama nebo partnerka) kdykoli během studie, včetně období sledování;
2. Anamnéza závažné alergické reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku vakcíny;
3. Anamnéza herpes zoster (pásový opar);
4. Předchozí očkování proti HZ (buď registrovaný přípravek nebo hodnocený přípravek prostřednictvím účasti ve studii vakcíny HZ);
5. Předchozí očkování proti VZV;
6. Chronické podávání (definované jako více než 14 po sobě jdoucích dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků během 3 měsíců před první dávkou vakcíny (intraartikulární, intraburzální nebo topické [kůže nebo oči] kortikosteroidy jsou povoleny podle uvážení PI);
7. Anamnéza autoimunitních onemocnění, která vyžadovala terapeutickou intervenci, nebo jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující terapeutickou intervenci, mimo jiné: systémový nebo kožní lupus erythematodes, autoimunitní artritida/revmatoidní artritida, syndrom Guillain-Barrého, roztroušená skleróza, Sjögrenova choroba syndrom, idiopatická trombocytopenická purpura, glomerulonefritida, autoimunitní tyreoiditida, obrovskobuněčná arteritida (temporální arteritida), psoriáza a diabetes mellitus závislý na inzulínu (tj. diabetes 1. typu);
8. Krvácavá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci;
9. Vakcíny podávané nebo plánované v období od 4 týdnů před dávkou 1 až do 28 dnů po vakcinaci dávkou 2, s výjimkou registrovaných nereplikujících se vakcín (tj. s adjuvans nebo bez adjuvans) podávané až 8 dní před každou dávkou a/nebo alespoň 14 dní po jakékoli dávce studované vakcíny (určeno podle uvážení PI);
10. Příjem jakýchkoli imunoglobulinů nebo krevních/plazmatických produktů během 60 dnů před vakcinací v den 1 a do návštěvy EOS/ET;
11. Pozitivní test na HCV, HBsAg nebo HIV protilátky při screeningu;
12. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky nestabilního zdravotního, chirurgického nebo psychiatrického stavu, podle uvážení zkoušejícího;
13. Aktivní malignita a/nebo malignita v anamnéze v posledních 5 letech, s výjimkou kompletně excidovaného bazaliomu nebo cervikální intraepiteliální neoplazie nízkého stupně;
14. Anamnéza významné hypersenzitivity nebo anafylaxe zahrnující jakýkoli lék, jídlo nebo jiné srážecí činidlo (např. včelí bodnutí);
15. Abnormální laboratorní hodnoty nebo vyšetření (včetně EKG), které jsou podle názoru zkoušejícího považovány za klinicky významné a znemožnily by účast ve studii;
16. Renální insuficience definovaná eGFR <90 ml/min (CKD-EPI);
17. Jaterní syntetická insuficience definovaná jako sérový albumin < 35 g/l; nebo sérový bilirubin >20 μmol/l;
18. Akutní onemocnění nebo akutní stadium chronického onemocnění a/nebo horečka v době zápisu. Horečka je definována jako teplota ≥ 37,5 °C (99,5 °F), bez ohledu na cestu. Subjekty s lehkým onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího;
19. Pravidelné užívání jakýchkoliv předepsaných nebo nepředepsaných léků, včetně bylinných přípravků, které by podle názoru zkoušejícího mohly nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu nebo interpretovatelnost výsledků studie. Mezi účastníky, kteří užívají stabilní dávku léků pro kontrolované léky, patří například stabilní dávky antidepresiv, látek snižujících cholesterol, léky na vysoký krevní tlak, léky na reflux, hormonální substituční terapie, NSAID, paracetamol, příležitostně Ventolin atd.);
20. Anamnéza nebo současné zneužívání alkoholu nebo nadměrné požívání alkoholu podle posouzení vyšetřovatele;
21. Darování krve nebo významná ztráta krve během 30 dnů před prvním podáním studovaného léku a do návštěvy EOS/ET;
22. darování plazmy během 7 dnů před prvním podáním studovaného léku a do návštěvy EOS/ET;
23. Podávání jiné IP (definované jako sloučenina, která nebyla schválena pro marketing) nebo se účastnil jakékoli jiné klinické studie, která zahrnovala IP léčbu, během 3 měsíců před podáním IP v této studii;
24. Jakákoli osoba, která je původně vyloučena z účasti ve studii na základě jednoho nebo více časově omezených kritérií vyloučení (např. akutní onemocnění), může být zvážena pro zařazení, jakmile se stav vyřeší, pokud subjekt nadále splňuje všechna ostatní vstupní kritéria;
25. Subjekt užívající jakoukoli netopickou antivirovou terapii s aktivitou proti herpetickým virům, včetně, aniž by byl výčet omezující, acykloviru, famcikloviru, gancikloviru a valacikloviru 3 dny před vakcinací nebo 14 dní po vakcinaci;
26. Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení požadované studií;
27. Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že subjekt bude splňovat protokol klinické studie nebo je nevhodný z jakéhokoli jiného důvodu.