Použití španělské verze UP-A jako univerzálního školního programu prevence úzkosti a deprese
28. listopadu 2017 aktualizováno: Universidad Nacional de Educación a Distancia
Aplikace španělské verze Jednotného protokolu pro transdiagnostickou léčbu emocionálních poruch u adolescentů jako univerzální školní program prevence úzkosti a deprese: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie
Současná studie navrhuje rozšířit výzkum transdiagnostické léčby na adolescenty stanovením počátečních výsledků před léčbou a po léčbě a následného sledování spojených s používáním španělské verze Jednotného protokolu pro léčbu emocionálních poruch u adolescentů (UP-A; Ehrenreich -May, Bilek, Buzzella, Kennedy, Mash, & Bennett, 2016) jako univerzální školní preventivní intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Primárním cílem studie je prozkoumat, zda transdiagnostická intervence KBT upravená jako školní univerzální preventivní intervence a poskytovaná odborníky je účinnější než obvyklé školní osnovy při: (1) snížení symptomů úzkosti a deprese a (2) prevenci vysoké úrovně úzkosti a deprese u dospívajících ve věku 13-18 let.
Studie má následující sekundární cíle: (1) Zkoumat snížení negativního afektu, citlivosti na úzkost, emočního vyhýbání se a emocionálních symptomů interference úrovní po léčbě ve srovnání s úrovněmi před léčbou; (3) Zkoumat zlepšení pozitivního vlivu, sebeúcty, spokojenosti se životem, kvality života, adaptace na školu a obecné nekázně po léčbě ve srovnání s úrovněmi před léčbou; (4) Zkoumat moderátorskou roli pohlaví, věku, sociálního ekonomického postavení, osobnostních rysů, problémů s chováním, hyperaktivity/nepozornosti a problémů s vrstevníky na efektivitu programu UP-A; (5) Posuďte moderátorskou roli domácí praxe, porozumění základním pojmům programu, počet navštívených sezení, nácvik specifických strategií a chování během sezení (6) Zjistěte, zda jsou účinky po léčbě zachovány i po 3 měsících nahoru; (7) Posoudit proveditelnost a přijatelnost implementace UP-A ve skupinovém formátu a ve školním prostředí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
157
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu (adolescent a alespoň jeden z rodičů nebo zákonných vychovatelů)
- Umět španělsky rozumět, psát a číst
Kritéria vyloučení:
- Žádná další vylučovací kritéria, protože se jedná o univerzální preventivní studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
UP-A upravený jako preventivní zásah.
Konkrétně španělská verze Jednotného protokolu pro transdiagnostickou léčbu emocionálních poruch u adolescentů (UP-A) upravená jako preventivní intervence na školách o 9 sezeních.
Intervence probíhá v devíti týdenních sezeních (každé sezení trvá přibližně 55 minut).
|
Španělská verze Jednotného protokolu pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch u adolescentů (UP-A) upravená jako školní preventivní intervence proti úzkosti a depresi.
UP-A (Ehrenreich-May et al., 2016) je transdiagnostický protokol pro léčbu úzkosti a depresivních poruch, který implementuje soubor základních principů k řešení společných faktorů, které jsou základem symptomů úzkosti a deprese mládeže v individuálním prostředí.
Základní moduly UP-A zahrnují: (1) Budování a udržování motivace; (2) Poznávání svých emocí a chování; (3) Behaviorální aktivace; (4) senzační povědomí; (5) být flexibilní ve svém myšlení; (6) Uvědomění si emocionálních zážitků; (7) vystavení situačním emocím a (8) udržení v chodu – udržení vašich zisků.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina čekací listiny
Stejné jako experimentální skupina (EG), po ukončení EG.
Konkrétně třídám v čekacím stavu bude nabídnuta stejná intervence jako experimentální skupině poté, co EG dokončí tříměsíční sledování. Předtím čekací listina znamená, že lekce pracují jako obvykle s otázkami duševního zdraví.
|
Španělská verze Jednotného protokolu pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch u adolescentů (UP-A) upravená jako školní preventivní intervence proti úzkosti a depresi.
UP-A (Ehrenreich-May et al., 2016) je transdiagnostický protokol pro léčbu úzkosti a depresivních poruch, který implementuje soubor základních principů k řešení společných faktorů, které jsou základem symptomů úzkosti a deprese mládeže v individuálním prostředí.
Základní moduly UP-A zahrnují: (1) Budování a udržování motivace; (2) Poznávání svých emocí a chování; (3) Behaviorální aktivace; (4) senzační povědomí; (5) být flexibilní ve svém myšlení; (6) Uvědomění si emocionálních zážitků; (7) vystavení situačním emocím a (8) udržení v chodu – udržení vašich zisků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v revidované stupnici dětské úzkosti a deprese-30 (RCADS-30) před intervencí, po intervenci a po 3 měsících následného sledování.
Časové okno: Až 3 měsíce
|
RCADS-30 je široce používaný dotazník o úzkostných a depresivních symptomech u dětí a dospívajících.
Škála se skládá ze šesti subškál odvozených z kritérií DSM-IV: sociální fobie (SOC), generalizovaná úzkostná porucha (GAD), obsedantně-kompulzivní porucha (OCD), panická porucha (PD), separační úzkostná porucha (SAD) a velká depresivní porucha (MDD).
Všechny subškály kromě MDD lze sečíst a vytvořit skóre symptomů celkové úzkostné poruchy.
Každá položka je hodnocena od 0 (= nikdy) do 3 (= vždy), přičemž vyšší skóre představuje závažnější příznaky.
|
Až 3 měsíce
|
|
Změna v dotazníku o depresi pro děti [Cuestionario de Depresión para Niños] (CDN) (Sandín, Chorot, & Valiente, 2016) před intervencí, po intervenci a po 3 měsících následného sledování.
Časové okno: Až 3 měsíce
|
CDN je 16-položkový dotazník s vlastními zprávami určený k hodnocení symptomů DSM-IV velké depresivní poruchy a dystymické poruchy u dětí a dospívajících.
V této studii nebyly zahrnuty dvě položky zaměřené na sebevražedné myšlenky kvůli indikacím ředitele školy a školního poradce, kteří byli do studie zapojeni.
Položky jsou hodnoceny na 3bodové škále frekvence odpovídající nikdy nebo téměř nikdy (=0), Někdy (=1) a Velmi často (2).
Součet všech položek poskytuje celkové skóre s vyšším skóre indikujícím zvýšené příznaky deprese.
|
Až 3 měsíce
|
|
Změna ve škále úzkosti pro děti [Escala de Ansiedad para Niños] (EAN) (Sandín et al., 2016) před intervencí, po intervenci a po 3 měsících sledování.
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Tento 10položkový dotazník zaměřený na děti a dospívající hodnotí symptomy úzkosti během posledních několika týdnů.
Účastníci jsou instruováni, aby reagovali na to, jak často pociťovali nebo zažili obecné symptomy úzkosti, na čtyřbodové škále Likertova typu v rozsahu od 0 (= nikdy nebo téměř nikdy) do 3 (= hodněkrát nebo téměř vždy).
Součet všech položek poskytuje celkové skóre s vyšším skóre indikujícím zvýšené symptomy úzkosti.
|
Až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) (Goodman, 1997).
Časové okno: Týden před a týden poté, co experimentální skupina obdržela intervenci; tři měsíce poté, co experimentální skupina ukončila intervenci a jeden týden poté, co kontrolní skupina dokončila intervenci
|
Byla použita španělská verze od Garcíi a kolegů (García et al., 2000).
|
Týden před a týden poté, co experimentální skupina obdržela intervenci; tři měsíce poté, co experimentální skupina ukončila intervenci a jeden týden poté, co kontrolní skupina dokončila intervenci
|
|
Rozvrh dětských pozitivních a negativních afektů [Escalas PANAS para niños] (PANASN) (Sandín, 2003).
Časové okno: Týden před a týden poté, co experimentální skupina obdržela intervenci; tři měsíce poté, co experimentální skupina ukončila intervenci a jeden týden poté, co kontrolní skupina dokončila intervenci
|
Tento dotazník je sestupnou verzí pro děti a dospívající ve věku 7-17 let podle plánu pozitivních a negativních vlivů pro dospělé (Watson, Clark a Tellegen, 1988).
|
Týden před a týden poté, co experimentální skupina obdržela intervenci; tři měsíce poté, co experimentální skupina ukončila intervenci a jeden týden poté, co kontrolní skupina dokončila intervenci
|
|
Index citlivosti dětské úzkosti (CASI) (Silverman, Fleisig, Rabian a Peterson, 1991).
Časové okno: Týden před a týden poté, co experimentální skupina obdržela intervenci; tři měsíce poté, co experimentální skupina ukončila intervenci a jeden týden poté, co kontrolní skupina dokončila intervenci
|
Byla použita španělská verze Sandína a Chorota (Sandín & Chorot, 1997).
|
Týden před a týden poté, co experimentální skupina obdržela intervenci; tři měsíce poté, co experimentální skupina ukončila intervenci a jeden týden poté, co kontrolní skupina dokončila intervenci
|
|
Inventář strategie emočního vyhýbání se pro dospívající (EASI-A) (Kennedy & Ehrenreich-May, 2016).
Časové okno: Týden před a týden poté, co experimentální skupina obdržela intervenci; tři měsíce poté, co experimentální skupina ukončila intervenci a jeden týden poté, co kontrolní skupina dokončila intervenci
|
Toto opatření je adaptací míry emočního vyhýbání se dospělým (Fairholme, Ehrenreich-May, Ellard, Boisseau, Farchione, Barlow, 2008).
Stupnice byla pro tuto studii upravena a přeložena do španělštiny.
|
Týden před a týden poté, co experimentální skupina obdržela intervenci; tři měsíce poté, co experimentální skupina ukončila intervenci a jeden týden poté, co kontrolní skupina dokončila intervenci
|
|
Škála rušení deprese a úzkosti pro děti [Escala de Interferencia de Depresión y Ansiedad en Niños] (EIDAN) (García-Escalera, Sandín, Chorot a Valiente, 2017).
Časové okno: Týden před a týden poté, co experimentální skupina obdržela intervenci; tři měsíce poté, co experimentální skupina ukončila intervenci a jeden týden poté, co kontrolní skupina dokončila intervenci
|
Tato škála měřící interferenci deprese a úzkosti byla vytvořena pro tuto studii.
|
Týden před a týden poté, co experimentální skupina obdržela intervenci; tři měsíce poté, co experimentální skupina ukončila intervenci a jeden týden poté, co kontrolní skupina dokončila intervenci
|
|
Rosenbergova škála sebeúcty (RSES) (Rosenberg, 1965)
Časové okno: Týden před a týden poté, co experimentální skupina obdržela intervenci; tři měsíce poté, co experimentální skupina ukončila intervenci a jeden týden poté, co kontrolní skupina dokončila intervenci
|
Byla použita španělská adaptace Chorota y Navase (1995; en Sandín, 2008).
|
Týden před a týden poté, co experimentální skupina obdržela intervenci; tři měsíce poté, co experimentální skupina ukončila intervenci a jeden týden poté, co kontrolní skupina dokončila intervenci
|
|
Škála spokojenosti se životem pro děti (SWLS-C) (Sandín, Chorot, & Valiente, 2015).
Časové okno: Týden před a týden poté, co experimentální skupina obdržela intervenci; tři měsíce poté, co experimentální skupina ukončila intervenci a jeden týden poté, co kontrolní skupina dokončila intervenci
|
Toto měřítko je adaptací míry spokojenosti se životem (SWLS) pro děti a dospívající (Diener, Emmons, Larsen a Griffin, 1985).
|
Týden před a týden poté, co experimentální skupina obdržela intervenci; tři měsíce poté, co experimentální skupina ukončila intervenci a jeden týden poté, co kontrolní skupina dokončila intervenci
|
|
Kidscreen-10 (KIDSCREEN Group, 2006)
Časové okno: Týden před a týden poté, co experimentální skupina obdržela intervenci; tři měsíce poté, co experimentální skupina ukončila intervenci a jeden týden poté, co kontrolní skupina dokončila intervenci
|
K měření kvality života byla použita španělská oficiální verze KIDSCREEN Group (KIDSCREEN Group, 2006)
|
Týden před a týden poté, co experimentální skupina obdržela intervenci; tři měsíce poté, co experimentální skupina ukončila intervenci a jeden týden poté, co kontrolní skupina dokončila intervenci
|
|
Stručná stupnice přizpůsobení školy [Escala Breve de Ajuste escolar] (EBAE-10) (Moral, Sánchez-Sosa, & Villarreal, 2010).
Časové okno: Týden před a týden poté, co experimentální skupina obdržela intervenci; tři měsíce poté, co experimentální skupina ukončila intervenci a jeden týden poté, co kontrolní skupina dokončila intervenci
|
Týden před a týden poté, co experimentální skupina obdržela intervenci; tři měsíce poté, co experimentální skupina ukončila intervenci a jeden týden poté, co kontrolní skupina dokončila intervenci
|
|
|
Škála obecné nedisciplinovanosti [Escala de Indisciplina General] (IG)
Časové okno: Týden před a týden poté, co experimentální skupina obdržela intervenci; tři měsíce poté, co experimentální skupina ukončila intervenci a jeden týden poté, co kontrolní skupina dokončila intervenci
|
Převzato z dotazníku Martína a kolegů (Martín, Pros, Busquets, & Muntada, 2012)
|
Týden před a týden poté, co experimentální skupina obdržela intervenci; tři měsíce poté, co experimentální skupina ukončila intervenci a jeden týden poté, co kontrolní skupina dokončila intervenci
|
|
Socio-demografický informační dotazník
Časové okno: Týden před a týden poté, co experimentální skupina obdržela intervenci; tři měsíce poté, co experimentální skupina ukončila intervenci a jeden týden poté, co kontrolní skupina dokončila intervenci
|
Týden před a týden poté, co experimentální skupina obdržela intervenci; tři měsíce poté, co experimentální skupina ukončila intervenci a jeden týden poté, co kontrolní skupina dokončila intervenci
|
|
|
Konec programového dotazníku
Časové okno: Týden před a týden poté, co experimentální skupina obdržela intervenci; tři měsíce poté, co experimentální skupina ukončila intervenci a jeden týden poté, co kontrolní skupina dokončila intervenci
|
Týden před a týden poté, co experimentální skupina obdržela intervenci; tři měsíce poté, co experimentální skupina ukončila intervenci a jeden týden poté, co kontrolní skupina dokončila intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bonifacio Sandín, PhD, Universidad Nacional de Educación a Distancia (UNED)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Garcia-Escalera J, Valiente RM, Sandin B, Ehrenreich-May J, Prieto A, Chorot P. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A) Adapted as a School-Based Anxiety and Depression Prevention Program: An Initial Cluster Randomized Wait-List-Controlled Trial. Behav Ther. 2020 May;51(3):461-473. doi: 10.1016/j.beth.2019.08.003. Epub 2019 Aug 14.
- Garcia-Escalera J, Valiente RM, Chorot P, Ehrenreich-May J, Kennedy SM, Sandin B. The Spanish Version of the Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A) Adapted as a School-Based Anxiety and Depression Prevention Program: Study Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Aug 21;6(8):e149. doi: 10.2196/resprot.7934.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13/03315
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na UP-A upravený jako preventivní zásah
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia a další spolupracovníciNáborSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevraždSpojené státy