Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidetektorové koronární CT u vazospastické anginy

21. července 2020 aktualizováno: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Diagnostická užitečnost multidetektorového koronárního CT u vazospastické anginy

Účelem této studie je porovnat rozsah stenózy koronárních cév mezi záchvaty anginy pectoris vyvolanými koronárním spasmem (nazývaným vazospastická angina, VSA) a zdravotními dobrovolníky pomocí multidetektorové počítačové tomografie (MDCTA) a vyhodnotit diagnostickou účinnost MDCTA u pacientů s VSA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vasospastická angina pectoris (VSA) byla charakterizována přechodnou ischemickou změnou ST-segmentu během záchvatů anginy pectoris. Test provokace koronárních spazmů jako zlatý diagnostický standard je široce používán pro léčbu VSA podle doporučení JCS 2013.

S ohledem na charakteristiky segmentu spasmu byly jasně popsány jinými invazivními zobrazovacími metodami včetně intravaskulárního ultrazvuku a optické koherentní tomografie. Při těchto invazivních výkonech však existuje potenciální riziko, jako je těžká ischemie myokardu nebo fatální arytmie.

V současné době dostupný zobrazovací test na onemocnění koronárních tepen včetně multidetektorové počítačové tomografie (MDCTA) s vysokou diagnostickou přesností pro hodnocení stenózy koronární tepny. Diagnostická přesnost MDCTA u pacientů s VSA však chybí.

Proto je pro detekci pacientů s záchvaty podobnými angíně zapotřebí účinnější a bezpečnější neinvazivní diagnostická metoda.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Moo Hyun Kim, M.D.
  • Telefonní číslo: +82-51-240-2976
  • E-mail: kimmh@dau.ac.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • Nábor
        • DongA University Hospital
        • Kontakt:
          • Moo Hyun Kim, M.D.
          • Telefonní číslo: +82-51-240-2976
          • E-mail: kimmh@dau.ac.kr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nástup záchvatu anginy pectoris v klidu, při námaze nebo během odpočinku a námahy.
  • Pacienti budou naplánováni na multidetektorovou počítačovou tomografickou angiografii a koronarografii s ergonovinovým provokačním testem.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz akutního koronárního syndromu, kardiomyopatie a chlopenní choroby.
  • Více než 50% stenóza detekovaná koronarografií.
  • Renální insuficience (sérový kreatin > 2,5 mg/dl).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozitivní CAG s EG testem
Pozitivní nález pro koronarografii s ergonovinovým provokačním testem je definován jako přechodný, totální nebo subtotální uzávěr (>90% stenóza) se známkami/příznaky ischemie myokardu (bolest na hrudi a ischemická změna EKG).
Postup: Pozitivní CAG s EG testem
Pozitivní nález pro koronarografii s ergonovinovým provokačním testem je definován jako přechodný, totální nebo subtotální uzávěr (>90% stenóza) se známkami/příznaky ischemie myokardu (bolest na hrudi a ischemická změna EKG).
Experimentální: Negativní CAG s EG testem
Negativní test: méně než 70% zúžení lumina, bez bolesti na hrudi nebo změn ST-segmentu po ergonovinové koronární injekci
Postup: Negativní CAG s EG testem
Negativní test: méně než 70% zúžení lumina, bez bolesti na hrudi nebo změn ST-segmentu po ergonovinové koronární injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika koronární léze
Časové okno: CAG bude provedena po multidetektorovém koronárním CT, očekávaný průměr 4 týdny.
  1. Složení plaku: nekalcifikovaný plak, což je < 130 Hounsfieldových jednotek (HU). Zvápenatělý plak s hustotou > 130 HU. Smíšený plak: plocha plaku sestávala z > 50 % nekalcifikovaného plaku.
  2. Index remodelace (RI) byl vypočten vydělením plochy cévy v příčném řezu plochou referenční cévy. Pozitivní remodelace byla definována jako RI > 1,05, jinak RI ≤0,95.
  3. Významná stenóza je definována jako stenóza více než 50 % průměru koronární tepny.
CAG bude provedena po multidetektorovém koronárním CT, očekávaný průměr 4 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moo Hyun Kim, M.D., Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOMINATION

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozitivní CAG s EG testem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit