Hladovění v léčbě diabetické ketoacidózy
18. srpna 2025 aktualizováno: Texas Tech University Health Sciences Center
Hladovění v léčbě diabetické ketoacidózy: Existuje dostatek důkazů na podporu této praxe?
Diabetická ketoacidóza (DKA) a hyperosmolární hyperglykemický stav (HHS) jsou běžné, ale v intenzivní péči se často setkáváme se závažnými metabolickými poruchami.
Na jednotkách intenzivní péče je běžné odpírat pacientům jídlo během léčby DKA.
Neexistují však žádné důkazy ani současná literatura podporující tuto praxi.
Následující navrhovaný výzkum zkoumá zahájení rané diety oproti zadržování jídla během léčby diabetické ketoacidózy.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
- University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s diagnózou diabetické ketoacidózy (definované jako hladina glukózy v krvi vyšší než 250 mg/dl, arteriální pH nižší než 7,3, sérový bikarbonát nižší než 15 mEq/l a přítomnost ketonémie nebo ketonurie)
- Věk mezi 18-89
- Vstup na lékařskou jednotku intenzivní péče
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy
- Institucionalizovaní pacienti nebo vězni
- Pacienti neschopní jíst ústy, včetně intubace, přítomnost jakékoli sondy používané k enterální výživě (nazogastrická sonda, orogastrická sonda, sonda PEG atd.), zdravotní stav vyžadující parenterální výživu a anamnéza zdravotního stavu, který předtím bránil perorálnímu podávání k přijetí, včetně achalázie, rakoviny jícnu, mrtvice se zbytkovými deficity bránícími perorálnímu příjmu, amyotrofické laterální sklerózy nebo traumatu hlavy a krku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časné krmení
Pokud je pacient randomizován do experimentální skupiny, dieta se posune tak, aby první den byla čirá tekutina.
Druhý den bude dieta pokročila na plně tekutou a pokročilá až k orální (1600 kalorií kontrolované) dietě, jak je tolerováno.
|
Účastníci léčebné větve budou dostávat čirou tekutou stravu v den 1 přijetí na lékařskou JIP.
Dieta bude 2. den převedena na plnou tekutou dietu nebo diabetickou dietu, jak bude pacient tolerovat na základě toho, jakou dietu by preferoval.
|
|
Žádný zásah: Nic na ústa
Pacient bude ponechán bez příjmu PO, dokud nebude přemostěn z inzulinové kapačky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozlišení DKA
Časové okno: Typické vymizení DKA je 24-72 hodin, u některých pacientů může trvat až 5 dní
|
Definováno jako uzavřená aniontová mezera.
Upravená aniontová mezera definovaná jako (krevní sodík - chlorid v krvi - krevní bikarbonát) + 0,25 x ((normální albumin (4,0)) x (pozorovaný albumin)); Zvýšená aniontová mezera je >12
|
Typické vymizení DKA je 24-72 hodin, u některých pacientů může trvat až 5 dní
|
|
Délka pobytu na lékařské jednotce intenzivní péče (ve dnech).
Časové okno: Dny (Obvykle 3-5 dní na MICU, může to být až 1 týden).
|
Doba od zadání objednávky k přijetí do okamžiku zadání převodu na jinou jednotku objednávky
|
Dny (Obvykle 3-5 dní na MICU, může to být až 1 týden).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3-7 dní, může to být až 1-2 týdny.
|
od doby přijetí objednávky do doby vyřízení objednávky
|
3-7 dní, může to být až 1-2 týdny.
|
|
úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Pokud pacient zemře do 30 dnů od účasti ve studii
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Kenneth, MD, Texas Tech University Health Science Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TTUHSCDKA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .