Голодание в лечении диабетического кетоацидоза
3 января 2024 г. обновлено: Texas Tech University Health Sciences Center
Голодание при лечении диабетического кетоацидоза: достаточно ли доказательств в поддержку этой практики?
Диабетический кетоацидоз (ДКА) и гиперосмолярное гипергликемическое состояние (ГГС) распространены, но в отделениях интенсивной терапии часто встречаются серьезные метаболические нарушения.
В условиях интенсивной терапии пациентам часто отказывают в еде во время лечения ДКА.
Однако нет никаких доказательств или современной литературы, подтверждающей эту практику.
Следующее предлагаемое исследование изучает возможность раннего начала диеты по сравнению с отказом от еды во время лечения диабетического кетоацидоза.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
- University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с диагнозом диабетический кетоацидоз (определяемый как уровень глюкозы в крови более 250 мг/дл, рН артериальной крови менее 7,3, бикарбонат сыворотки менее 15 мэкв/л, а также наличие кетонемии или кетонурии)
- Возраст от 18-89
- Прием в отделение интенсивной терапии
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины
- Институциональные пациенты или заключенные
- Пациенты, неспособные есть через рот, включая интубацию, наличие какого-либо зонда, используемого для энтерального питания (назогастральный зонд, орогастральный зонд, ПЭГ-зонд и т. д.), медицинские состояния, требующие парентерального питания, а также наличие в анамнезе заболеваний, которые препятствовали пероральному питанию до этого. при поступлении, в том числе ахалазия, рак пищевода, инсульт с остаточным дефицитом, препятствующим пероральному приему, боковой амиотрофический склероз или травма головы и шеи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее кормление
При рандомизации в экспериментальную группу в первый день диета пациента будет переведена на прозрачную жидкость.
На второй день диета будет переведена на полностью жидкую, а затем на пероральную (1600 калорий с контролем углеводов) в зависимости от переносимости.
|
Участники лечебной группы будут переведены на жидкую диету в первый день госпитализации в отделение интенсивной терапии.
На второй день диета будет переведена на полностью жидкую диету или диабетическую диету в зависимости от переносимости пациентом и в зависимости от того, какую диету он предпочитает.
|
|
Без вмешательства: Ничего в рот
Пациента не будут принимать перорально до тех пор, пока он не будет отсоединен от капельницы с инсулином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постановление ДКА
Временное ограничение: Обычно разрешение ДКА составляет 24–72 часа, у некоторых пациентов может достигать 5 дней.
|
Определяется как закрытая анионная щель.
Скорректированная анионная разница определяется как (натрий в крови - хлорид крови - бикарбонат крови) + 0,25 x ((нормальный альбумин (4,0)) x (наблюдаемый альбумин)); Повышенная анионная щель >12.
|
Обычно разрешение ДКА составляет 24–72 часа, у некоторых пациентов может достигать 5 дней.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении реанимации (в днях).
Временное ограничение: Дней (обычно 3-5 дней в ОРИТ, может достигать 1 недели).
|
Время от размещения заказа на прием до момента размещения заказа на перевод в другое подразделение
|
Дней (обычно 3-5 дней в ОРИТ, может достигать 1 недели).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3-7 дней, может достигать 1-2 недель.
|
от времени заказа на прием до времени заказа на выписку
|
3-7 дней, может достигать 1-2 недель.
|
|
смертность
Временное ограничение: 30 день
|
Если пациент скончался в течение 30 дней после участия в исследовании
|
30 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Kenneth, MD, Texas Tech University Health Science Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TTUHSCDKA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .