Fame nel trattamento della chetoacidosi diabetica
3 gennaio 2024 aggiornato da: Texas Tech University Health Sciences Center
La fame nel trattamento della chetoacidosi diabetica: ci sono prove sufficienti a sostegno di questa pratica?
La chetoacidosi diabetica (DKA) e lo stato iperglicemico iperosmolare (HHS) sono comuni, ma in terapia intensiva si riscontrano spesso gravi disturbi metabolici.
Nel contesto della terapia intensiva, è prassi astenersi dal cibo dai pazienti durante il trattamento della DKA.
Tuttavia, non ci sono prove o letteratura attuale a supporto di questa pratica.
La ricerca proposta di seguito indaga l’avvio di una dieta precoce rispetto alla sospensione del cibo durante il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chris Scott-Johnson, MSN
- Numero di telefono: 806-543-8994
- Email: chris.scott@ttuhsc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kenneth Iwuji, MD
- Email: kenneth.iwuji@ttuhsc.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
- University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne con diagnosi di chetoacidosi diabetica (definita come glicemia superiore a 250 mg/dl, pH arterioso inferiore a 7,3, bicarbonato sierico inferiore a 15 mEq/l e presenza di chetonemia o chetonuria)
- Età compresa tra 18 e 89 anni
- Ricovero presso l'Unità di Terapia Intensiva Medica
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne incinte e che allattano
- Pazienti o detenuti istituzionalizzati
- Pazienti incapaci di mangiare per via orale, inclusa intubazione, presenza di qualsiasi sonda utilizzata per l'alimentazione enterale (sonda nasogastrica, sonda orogastrica, sonda PEG, ecc.), condizioni mediche che richiedono alimentazione parenterale e anamnesi di una condizione medica che impediva l'assunzione orale prima al ricovero, tra cui acalasia, cancro esofageo, ictus con deficit residui che impediscono l’assunzione orale, sclerosi laterale amiotrofica o traumi della testa e del collo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alimentazione precoce
Se randomizzato al gruppo sperimentale, la dieta del paziente verrà avanzata per eliminare i liquidi per il primo giorno.
Il secondo giorno, la dieta passerà alla dieta completamente liquida e alla dieta orale (1600 calorie controllate con carboidrati) se tollerata.
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I partecipanti al braccio di trattamento verranno avviati a una dieta liquida chiara il primo giorno di ricovero in terapia intensiva medica.
La dieta passerà il giorno 2 alla dieta completamente liquida o alla dieta per diabetici in base alla tolleranza del paziente in base alla dieta che il paziente preferirebbe.
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Nessun intervento: Niente per bocca
Il paziente verrà mantenuto senza assunzione di PO fino a quando non sarà sospeso dalla flebo di insulina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risoluzione della DKA
Lasso di tempo: Solitamente la risoluzione della DKA è di 24-72 ore, in alcuni pazienti può arrivare fino a 5 giorni
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Definito come gap anionico chiuso.
Gap anionico corretto definito come (sodio nel sangue - cloruro nel sangue - bicarbonato nel sangue) + 0,25 x ((albumina normale (4,0)) x (albumina osservata)); Il gap anionico elevato è >12
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Solitamente la risoluzione della DKA è di 24-72 ore, in alcuni pazienti può arrivare fino a 5 giorni
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Durata della degenza nel reparto di terapia intensiva medica (in giorni).
Lasso di tempo: Giorni (tipicamente 3-5 giorni nella MICU, possono durare fino a 1 settimana).
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Il tempo intercorre tra l'ordine di ammissione e l'ordine di trasferimento ad un'altra unità
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Giorni (tipicamente 3-5 giorni nella MICU, possono durare fino a 1 settimana).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 3-7 giorni, possono durare fino a 1-2 settimane.
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dal momento dell'ordine di ammissione al momento dell'ordine di dimissione
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3-7 giorni, possono durare fino a 1-2 settimane.
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mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Se il paziente muore entro 30 giorni dalla partecipazione allo studio
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Kenneth, MD, Texas Tech University Health Science Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TTUHSCDKA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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