- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06186323
Vztah mezi domácím prostředím a vývojem u dětí s diagnózou svalová torticollis
Zkoumání vztahu mezi příležitostmi nabízenými v domácím prostředí a motorickým vývojem a smyslovým zpracováním u dětí s diagnostikovanou vrozenou svalovou torticollis
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Rabia ERASLAN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazeny budou děti ve věku 0-15 měsíců se souhlasem rodičů s diagnostikovanou vrozenou svalovou torticollis a jejich rodiny.
Kritéria vyloučení:
- Děti s chromozomálními anomáliemi, vážnými vrozenými problémy a jejichž rodiče se dobrovolně neúčastní, nebudou do studie zahrnuty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
vrozená svalová torticollis
Do studie bude zařazeno 40 dětí s diagnostikovanou vrozenou svalovou torticollis, ve věku 0-15 měsíců, se souhlasem rodičů, bez jakýchkoli problémů se zrakem nebo sluchem. Děti s chromozomálními anomáliemi, vážnými vrozenými problémy a jejichž rodiče se dobrovolně neúčastní, nebudou do studie zahrnuty. Během hodnocení budou ze souboru a pohovorem s rodinou zaznamenány demografické charakteristiky dětí (pohlaví, gestační věk, porodní hmotnost, informace o rodičích, typ těhotenství matky, anamnéza těhotenství, Apgar skóre). Pro zajištění objektivního hodnocení budou pořízeny fotografie. Ke zkoumání a hodnocení domácího prostředí bude použita škála Affordance in the Home Environment for Motor Development – Infant Scale. Bylo plánováno použití Testu smyslových funkcí u kojenců k hodnocení smyslového vývoje miminek. Plánuje se použití Peabody Motor Development Scale-2 k hodnocení motorického vývoje. |
Možnosti rozvoje motoriky v domácím prostředí – škála kojenců je hodnocením vyplněným rodiči, které určuje povahu a množství faktorů ovlivňujících rozvoj motorických dovedností dítěte v domácím prostředí, včetně dostupnosti hraček, materiálů a dostupnosti prostor.
Vývojové motorické váhy Peabody | Druhé vydání (PDMS-2) kombinuje hloubkové hodnocení s tréninkem nebo nápravou hrubé a jemné motoriky dětí od narození do 5 let.
Používá se k hodnocení vývoje dětské motoriky pomocí samostatných testů a hodnotících škál pro hrubou motoriku i jemnou motoriku
jeho test vám pomůže identifikovat kojence se senzorickou integrační dysfunkcí – včetně těch, u kterých je s přibývajícím věkem riziko rozvoje poruch učení.
TSFI poskytuje objektivní kritéria, která vám umožní určit, zda a do jaké míry má dítě deficity ve smyslových funkcích.
TSFI, navržený pro použití u dětí ve věku od 4 měsíců do 18 měsíců, poskytuje celkovou míru senzorického zpracování a reaktivity, stejně jako skóre v následujících subdoménách: Reaktivita na hmatový hluboký tlak Integrace zrakového hmatu Adaptivní motorická funkce Reaktivita ovládání očního motoru Vestibulární stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnosti v domácím prostředí pro vývoj motoriky – kojenecká škála
Časové okno: 1-15 měsíců
|
Možnosti rozvoje motoriky v domácím prostředí – škála kojenců je hodnocení vyplněné rodiči, které určuje povahu a množství faktorů ovlivňujících rozvoj motorických dovedností dítěte v domácím prostředí, včetně dostupnosti hraček, materiálů a dostupnosti prostor.
Škála obsahuje celkem 41 položek.
U dětí ve věku 3-12 měsíců jsou zodpovězeny otázky až na prvních 32 položek.
Uvádí se, že jiné látky nejsou vhodné pro kojence do 12 měsíců.
Všechny látky se aplikují dětem ve věku 12-18 měsíců.
Otázky zodpovězené jako ano nebo ne jsou hodnoceny jako 0,1 (0: ne, 1: ano).
Ostatní otázky jsou hodnoceny 0, 1, 2, 3.
U miminek do 12 měsíců se získává celkem 66 bodů.
Za miminka starší 12 měsíců se získává celkem 93 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší obohacení životního prostředí.
|
1-15 měsíců
|
|
Vývojové motorické váhy Peabody | Druhé vydání
Časové okno: 1-15 měsíců
|
Vývojové motorické váhy Peabody | Druhé vydání (PDMS-2) kombinuje hloubkové hodnocení s tréninkem nebo nápravou hrubé a jemné motoriky dětí od narození do 5 let.
Skládá se z hrubé a jemné motorické části.
Sekce Hrubá motorika obsahuje 151 položek ze 4 dílčích testů: reflexy, stáze, lokomoce a manipulace s předměty.
Sekce jemné motoriky se skládá ze 2 dílčích testů a 98 položek: porozumění a zrakově-motorická integrace.
Celková část motoru je součtem položek v hrubých a jemných 25 částech motoru.
Položky jsou hodnoceny 0, 1 a 2 body.
Když dítě provede položku podle zadaných kritérií položky, jsou uděleny 2 body.
1 bod se uděluje, když dojde k chování, ale nejsou plně splněna kritéria pro úspěšný výkon.
Bod 0 se uděluje, když si dítě nemůže předmět vyzkoušet nebo neprojeví žádné dovednosti, když ho zkouší.
Výsledky jsou vyjádřeny jako hrubé skóre, standardní skóre nebo celkové motorické skóre.
|
1-15 měsíců
|
|
Test smyslových funkcí u kojenců
Časové okno: 1-15 měsíců
|
Bylo plánováno použít Test senzorických funkcí u kojenců (TSFI) k hodnocení smyslového vývoje miminek.
BDFT se často používá k hodnocení funkcí senzorického zpracování dětí ve věku 4-18 měsíců.
Používá se k určení, zda má dítě problém se smyslovým zpracováním a do jaké míry.
Skládá se z 24 položek.
|
1-15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rabia ERASLAN, Study Principal Investigator-Gazi University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ohman A, Nilsson S, Lagerkvist AL, Beckung E. Are infants with torticollis at risk of a delay in early motor milestones compared with a control group of healthy infants? Dev Med Child Neurol. 2009 Jul;51(7):545-50. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03195.x. Epub 2009 Jan 26.
- Sargent B, Kaplan SL, Coulter C, Baker C. Congenital Muscular Torticollis: Bridging the Gap Between Research and Clinical Practice. Pediatrics. 2019 Aug;144(2):e20190582. doi: 10.1542/peds.2019-0582.
- Cacola PM, Gabbard C, Montebelo MI, Santos DC. Further Development and Validation of the Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale (AHEMD-IS). Phys Ther. 2015 Jun;95(6):901-23. doi: 10.2522/ptj.20140011. Epub 2014 Dec 18.
- Chiarello LA, Palisano RJ. Investigation of the effects of a model of physical therapy on mother-child interactions and the motor behaviors of children with motor delay. Phys Ther. 1998 Feb;78(2):180-94. doi: 10.1093/ptj/78.2.180.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Torticollis and affordance
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vývoj motorů
-
Seattle Children's HospitalDokončenoAktivita, MotorSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of ExtremaduraNeznámý
-
Erasmus Medical CenterNáborVývoj, dítě | Aktivita, MotorHolandsko
-
Xiao-dong ZhuangDokončeno
-
Universidade Estadual de Ciências da Saúde de AlagoasAline Carabl de Oliveira; José Fernando ColafêminaDokončenoEvokované potenciály, motor, vestibulárníBrazílie
-
El-Sahel Teaching HospitalDokončenoMotor evokovaný potenciálEgypt
-
Sinop UniversityDokončenoZdravý | Aktivita, MotorKrocan
-
University of MiamiNábor