- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06186323
Взаимосвязь домашней обстановки и развития у детей с диагнозом «мышечная кривошея»
Изучение связи между возможностями, предлагаемыми в домашней среде, моторным развитием и сенсорной обработкой у детей с диагнозом врожденная мышечная кривошея
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Rabia ERASLAN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены дети в возрасте от 0 до 15 месяцев, с согласия родителей, с диагнозом врожденная мышечная кривошея и члены их семей.
Критерий исключения:
- В исследование не будут включены дети с хромосомными аномалиями, серьезными врожденными проблемами и родители которых не желают участвовать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
врожденная мышечная кривошея
В исследование будут включены 40 детей с диагнозом врожденная мышечная кривошея в возрасте 0-15 месяцев, с согласия родителей, без каких-либо проблем со зрением и слухом. В исследование не будут включены дети с хромосомными аномалиями, серьезными врожденными проблемами и родители которых не желают участвовать. Во время оценки демографические характеристики младенцев (пол, гестационный возраст, вес при рождении, информация о родителях, тип беременности матери, история беременности, оценка по шкале Апгар) будут записываться из файла и путем опроса семьи. Для объективной оценки будут сделаны фотографии. Шкала «Возможности домашней среды для моторного развития» для младенцев будет использоваться для изучения и оценки домашней среды. Для оценки сенсорного развития младенцев планировалось использовать «Тест сенсорных функций у младенцев». Для оценки развития моторики планируется использовать шкалу развития моторики Пибоди-2. |
Возможности в домашней среде для двигательного развития — шкала для младенцев — это заполняемая родителями оценка для определения характера и количества факторов, влияющих на развитие двигательных навыков младенцев в домашней среде, включая наличие игрушек, материалов и наличие мест.
Peabody Развивающие моторные весы | Второе издание (PDMS-2) сочетает в себе углубленную оценку с обучением или коррекцией грубой и мелкой моторики детей от рождения до 5 лет.
Используется для оценки моторного развития детей с помощью отдельных тестов и оценочных шкал как для крупной, так и для мелкой моторики.
Его тест помогает выявить младенцев с сенсорной интегративной дисфункцией, включая тех, у кого есть риск развития нарушений обучаемости по мере взросления.
TSFI предоставляет объективные критерии, которые позволяют определить, есть ли у ребенка нарушения сенсорного функционирования и если да, то в какой степени.
Разработанный для детей от 4 до 18 месяцев, TSFI обеспечивает общую оценку сенсорной обработки и реактивности, а также оценку по следующим подобластям: Реакция на тактильное глубокое давление. Визуальная тактильная интеграция. Адаптивная двигательная функция. Глазной двигательный контроль. Реакция на тактильное воздействие. Вестибулярная стимуляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможности домашней среды для развития моторики в масштабах младенцев
Временное ограничение: 1-15 месяцев
|
Возможности домашней среды для развития моторики — шкала для младенцев — это заполняемая родителями оценка для определения характера и количества факторов, влияющих на развитие двигательных навыков ребенка в домашней среде, включая наличие игрушек, материалов и наличие места.
Всего шкала состоит из 41 пункта.
Для малышей в возрасте от 3 до 12 месяцев даны ответы на вопросы до первых 32 пунктов.
Заявлено, что другие вещества не подходят малышам до 12 месяцев.
Все вещества применяются малышам в возрасте 12-18 месяцев.
Вопросы, на которые дано или нет ответы, оцениваются в 0,1 (0: нет, 1: да).
Остальные вопросы оцениваются как 0, 1, 2, 3.
Для малышей до 12 месяцев всего получается 66 баллов.
Для малышей старше 12 месяцев всего получается 93 балла.
Более высокий балл указывает на лучшее обогащение окружающей среды.
|
1-15 месяцев
|
|
Peabody Развивающие моторные весы | Второе издание
Временное ограничение: 1-15 месяцев
|
Peabody Развивающие моторные весы | Второе издание (PDMS-2) сочетает в себе углубленную оценку с обучением или коррекцией грубой и мелкой моторики детей от рождения до 5 лет.
Он состоит из частей крупной и мелкой моторики.
Раздел «Крупная моторика» включает 151 задание из 4 субтестов: рефлексы, стаз, локомоция и манипулирование предметами.
Раздел «Мелкая моторика» состоит из 2 субтестов и 98 заданий: понимание и зрительно-моторная интеграция.
Общая моторная часть представляет собой сумму элементов брутто и мелких 25 моторных частей.
Задания оцениваются 0, 1 и 2 баллами.
При выполнении ребенком задания в соответствии с указанными критериями задания ему начисляется 2 балла.
1 балл присуждается, когда поведение имеет место, но критерии успешного выполнения не полностью соблюдены.
Оценка 0 выставляется, если ребенок не может опробовать предмет или не проявляет никаких навыков, когда пробует его.
Результаты выражаются в виде исходной оценки, стандартной оценки или общей оценки моторики.
|
1-15 месяцев
|
|
Тест сенсорных функций у младенцев
Временное ограничение: 1-15 месяцев
|
Для оценки сенсорного развития младенцев планировалось использовать «Тест сенсорных функций у младенцев» (TSFI).
BDFT часто используется для оценки функций сенсорной обработки младенцев в возрасте 4–18 месяцев.
Он используется для определения того, есть ли у ребенка проблемы с сенсорной обработкой и в какой степени.
Состоит из 24 пунктов.
|
1-15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rabia ERASLAN, Study Principal Investigator-Gazi University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ohman A, Nilsson S, Lagerkvist AL, Beckung E. Are infants with torticollis at risk of a delay in early motor milestones compared with a control group of healthy infants? Dev Med Child Neurol. 2009 Jul;51(7):545-50. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03195.x. Epub 2009 Jan 26.
- Sargent B, Kaplan SL, Coulter C, Baker C. Congenital Muscular Torticollis: Bridging the Gap Between Research and Clinical Practice. Pediatrics. 2019 Aug;144(2):e20190582. doi: 10.1542/peds.2019-0582.
- Cacola PM, Gabbard C, Montebelo MI, Santos DC. Further Development and Validation of the Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale (AHEMD-IS). Phys Ther. 2015 Jun;95(6):901-23. doi: 10.2522/ptj.20140011. Epub 2014 Dec 18.
- Chiarello LA, Palisano RJ. Investigation of the effects of a model of physical therapy on mother-child interactions and the motor behaviors of children with motor delay. Phys Ther. 1998 Feb;78(2):180-94. doi: 10.1093/ptj/78.2.180.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Torticollis and affordance
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .