- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06186323
Forholdet mellem hjemmemiljø og udvikling hos børn diagnosticeret med muskeltorticollis
Undersøgelse af forholdet mellem muligheder i hjemmet og motorisk udvikling og sensorisk behandling hos børn diagnosticeret med medfødt muskeltorticollis
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rabia ERASLAN
- Telefonnummer: +905424362082
- E-mail: rabiaeraslan118@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Rabia ERASLAN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 0-15 måneder, med forældrenes samtykke, diagnosticeret med medfødt muskulær torticollis og deres familier vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med kromosomafvigelser, alvorlige medfødte problemer, og hvis forældre ikke melder sig frivilligt til at deltage, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
medfødt muskulær torticollis
40 børn diagnosticeret med medfødt muskulær torticollis, i alderen 0-15 måneder, med forældrenes samtykke, uden syns- eller høreproblemer, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Børn med kromosomafvigelser, alvorlige medfødte problemer, og hvis forældre ikke melder sig frivilligt til at deltage, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Under evalueringerne vil de demografiske karakteristika for babyerne (køn, gestationsalder, fødselsvægt, forældreoplysninger, moderens graviditetstype, graviditetshistorie, Apgar-score) blive registreret fra filen og ved at interviewe familien. Der vil blive taget billeder for at sikre en objektiv vurdering. Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale vil blive brugt til at udforske og evaluere hjemmemiljøet. Det var planlagt at bruge testen af sensoriske funktioner hos spædbørn til at evaluere den sensoriske udvikling af babyer. Det er planlagt at bruge Peabody Motor Development Scale-2 til at evaluere motorisk udvikling. |
Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale er en forældrefyldt vurdering for at bestemme arten og mængden af faktorer, der påvirker spædbarnets motoriske udvikling i hjemmet, herunder tilgængeligheden af legetøj, materialer og tilgængeligheden af pladser.
Peabody Developmental Motor Scales | Second Edition (PDMS-2) kombinerer dybdegående vurdering med træning eller remediering af grov- og finmotorik hos børn fra fødslen til 5 år.
Bruges til at evaluere børns motoriske udvikling med separate tests og vurderingsskalaer for både grovmotorik og finmotorik
hans test hjælper dig med at identificere spædbørn med sensorisk integrativ dysfunktion - inklusive dem, der er i risiko for at udvikle indlæringsvanskeligheder, når de bliver ældre.
TSFI giver objektive kriterier, der giver dig mulighed for at afgøre, om og i hvilket omfang et spædbarn har underskud i sensorisk funktion.
TSFI er designet til brug med børn fra 4 måneder til 18 måneder og giver et overordnet mål for sensorisk behandling og reaktivitet samt score på følgende underdomæner: Reaktivitet til taktil dybt tryk Visuel taktil integration Adaptiv motorfunktion Okulær motorkontrol Reaktivitet til Vestibulær stimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale
Tidsramme: 1-15 måneder
|
Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale er en forældrefyldt vurdering for at bestemme arten og mængden af faktorer, der påvirker spædbarnets motoriske udvikling i hjemmet, herunder tilgængeligheden af legetøj, materialer og tilgængeligheden af pladser.
Skalaen består af 41 genstande i alt.
For babyer i alderen 3-12 måneder besvares spørgsmål op til de første 32 punkter.
Det oplyses, at andre stoffer ikke er egnede til babyer under 12 måneder.
Alle stoffer anvendes til babyer mellem 12-18 måneder.
Spørgsmål besvaret som ja eller nej gives til 0,1 (0: nej, 1: ja).
Andre spørgsmål bedømmes som 0, 1, 2, 3.
For babyer op til 12 måneder opnås i alt 66 point.
For babyer ældre end 12 måneder opnås i alt 93 point.
En højere score indikerer bedre miljøberigelse.
|
1-15 måneder
|
Peabody Developmental Motor Scales | Anden version
Tidsramme: 1-15 måneder
|
Peabody Developmental Motor Scales | Second Edition (PDMS-2) kombinerer dybdegående vurdering med træning eller remediering af grov- og finmotorik hos børn fra fødslen til 5 år.
Den består af grovmotoriske og finmotoriske dele.
Den grovmotoriske sektion omfatter 151 emner fra 4 deltests: reflekser, stase, bevægelse og genstandsmanipulation.
Den finmotoriske sektion består af 2 deltest og 98 punkter: forståelse og visuel-motorisk integration.
Den samlede motordel er summen af posterne i brutto- og fine 25 motordele.
Elementer gives med 0, 1 og 2 point.
Når barnet udfører emnet efter de angivne emnekriterier, gives 2 point.
Der gives 1 point, når adfærden forekommer, men kriterierne for succesfuld præstation ikke er fuldt ud opfyldt.
En score på 0 gives, når barnet ikke er i stand til at prøve emnet eller ikke afslører nogen færdigheder, når det prøver det.
Resultater er udtrykt som en rå score, standardscore eller total motorisk score.
|
1-15 måneder
|
Test af sensoriske funktioner hos spædbørn
Tidsramme: 1-15 måneder
|
Det var planlagt at bruge Test of Sensory Functıons ın Infants (TSFI) til at evaluere den sensoriske udvikling af babyer.
BDFT bruges ofte til at evaluere de sensoriske processeringsfunktioner hos babyer i alderen 4-18 måneder.
Det bruges til at afgøre, om en baby har et sansebehandlingsproblem og i hvilket omfang.
Den består af 24 genstande.
|
1-15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rabia ERASLAN, Study Principal Investigator-Gazi University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ohman A, Nilsson S, Lagerkvist AL, Beckung E. Are infants with torticollis at risk of a delay in early motor milestones compared with a control group of healthy infants? Dev Med Child Neurol. 2009 Jul;51(7):545-50. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03195.x. Epub 2009 Jan 26.
- Sargent B, Kaplan SL, Coulter C, Baker C. Congenital Muscular Torticollis: Bridging the Gap Between Research and Clinical Practice. Pediatrics. 2019 Aug;144(2):e20190582. doi: 10.1542/peds.2019-0582.
- Cacola PM, Gabbard C, Montebelo MI, Santos DC. Further Development and Validation of the Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale (AHEMD-IS). Phys Ther. 2015 Jun;95(6):901-23. doi: 10.2522/ptj.20140011. Epub 2014 Dec 18.
- Chiarello LA, Palisano RJ. Investigation of the effects of a model of physical therapy on mother-child interactions and the motor behaviors of children with motor delay. Phys Ther. 1998 Feb;78(2):180-94. doi: 10.1093/ptj/78.2.180.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Torticollis and affordance
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motorisk udvikling
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttetAktivitet, MotorPakistan
-
University of Massachusetts, AmherstAktiv, ikke rekrutterendeAktivitet, MotorForenede Stater
-
University of ExtremaduraUkendt
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
Universidade Estadual de Ciências da Saúde de AlagoasAline Carabl de Oliveira; José Fernando ColafêminaAfsluttetFremkaldte Potentialer, Motor, VestibulærBrasilien
-
El-Sahel Teaching HospitalAfsluttet
-
Carnegie Mellon UniversityUniversity of VirginiaAfsluttetSocial isolation | Aktivitet, MotorForenede Stater
Kliniske forsøg med Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale
-
Gazi UniversityAfsluttetMiljøeksponering | Spædbørns udvikling | For tidligKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttet