- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06186323
Az otthoni környezet és a fejlődés kapcsolata izmos torticollisszal diagnosztizált gyermekeknél
Az otthoni környezetben kínált lehetőségek és a motoros fejlődés és az érzékszervi feldolgozás kapcsolatának vizsgálata veleszületett izomtorticollisszal diagnosztizált gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Rabia ERASLAN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 0-15 hónapos korú gyermekek, szülői beleegyezéssel, veleszületett izmos torticollis-szal diagnosztizáltak és családjaik szerepelnek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a gyermekek, akiknek kromoszóma-rendellenességei vannak, súlyos veleszületett problémákkal küzdenek, és akiknek a szülei nem vesznek részt önként, nem vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
veleszületett izmos torticollis
40, veleszületett izmos torticollisszal diagnosztizált, 0-15 hónapos gyermeket vonnak be a vizsgálatba, szülői beleegyezéssel, látás- és hallásproblémák nélkül. Azok a gyermekek, akiknek kromoszóma-rendellenességei vannak, súlyos veleszületett problémákkal küzdenek, és akiknek a szülei nem vesznek részt önként, nem vesznek részt a vizsgálatban. Az értékelések során a csecsemők demográfiai jellemzői (nem, terhességi kor, születési súly, szülői adatok, anya terhességi típusa, terhességi előzmény, Apgar-pontszám) rögzítésre kerülnek az aktából és a család megkérdezésével. Az objektív értékelés érdekében fényképeket készítenek. Az otthoni környezet motoros fejlődéséhez – csecsemők skáláját az otthoni környezet feltárására és értékelésére fogják használni. A csecsemők szenzoros fejlődésének értékelésére a csecsemők szenzoros funkcióinak tesztjét tervezték használni. A tervek szerint a Peabody Motor Development Scale-2 segítségével értékelik a motoros fejlődést. |
Az Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale egy szülők által kitöltött értékelés, amely meghatározza a csecsemők motoros képességeinek fejlődését az otthoni környezetben befolyásoló tényezők természetét és mennyiségét, beleértve a játékok, anyagok elérhetőségét és a szabad helyek rendelkezésre állását.
Peabody fejlesztő motoros mérlegek | A második kiadás (PDMS-2) a mélyreható értékelést kombinálja a gyermekek durva és finom motoros készségeinek képzésével vagy helyreállításával születéstől 5 éves korig.
A gyermekek motoros fejlődésének értékelésére használják külön tesztekkel és értékelő skálákkal, mind a durva motoros készségek, mind a finom motoros készségek tekintetében
tesztje segít azonosítani azokat a csecsemőket, akiknek szenzoros integratív diszfunkciója van – beleértve azokat is, akiknél idősebb korukban tanulási zavarok alakulhatnak ki.
A TSFI objektív kritériumokat biztosít, amelyek lehetővé teszik annak meghatározását, hogy a csecsemőnek van-e szenzoros működési hiánya, és ha igen, milyen mértékben.
A 4 hónapos és 18 hónapos kor közötti gyermekek számára készült TSFI átfogó mérést nyújt az érzékszervi feldolgozásról és reaktivitásról, valamint pontszámokat ad a következő altartományokon: Reaktivitás tapintható mélynyomásra Vizuális tapintás integráció Adaptív motoros funkció Szemmotoros vezérlés reakcióképessége Vestibuláris stimuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A motoros fejlődés otthoni környezetében elérhető pénzek – csecsemők skála
Időkeret: 1-15 hónap
|
Az Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale egy szülők által kitöltött értékelés, amely meghatározza a csecsemők motoros képességeinek fejlődését az otthoni környezetben befolyásoló tényezők természetét és mennyiségét, beleértve a játékok, anyagok elérhetőségét és a szabad helyek rendelkezésre állását.
A skála összesen 41 tételből áll.
A 3-12 hónapos csecsemők esetében az első 32 kérdésig válaszolnak a kérdésekre.
Kijelentik, hogy más anyagok nem alkalmasak 12 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára.
Minden anyagot 12-18 hónapos csecsemőknél alkalmaznak.
Az igennel vagy nemmel válaszolt kérdéseket 0,1-re (0: nem, 1: igen) kell értékelni.
A többi kérdést 0, 1, 2, 3 pontra kell értékelni.
A 12 hónapos korig csecsemők esetében összesen 66 pont jár.
A 12 hónaposnál idősebb babákért összesen 93 pontot kapnak.
A magasabb pontszám jobb környezetgazdagságot jelez.
|
1-15 hónap
|
|
Peabody fejlesztő motoros mérlegek | Második kiadás
Időkeret: 1-15 hónap
|
Peabody fejlesztő motoros mérlegek | A második kiadás (PDMS-2) a mélyreható értékelést kombinálja a gyermekek durva és finom motoros készségeinek képzésével vagy helyreállításával születéstől 5 éves korig.
Nagymotoros és finommotoros alkatrészekből áll.
A Bruttó motor rész 151 elemet tartalmaz 4 résztesztből: reflexek, sztázis, mozgás és tárgymanipuláció.
A finommotoros rész 2 résztesztből és 98 tételből áll: megértés és vizuális-motoros integráció.
A teljes motorrész a bruttó és a finom 25 motorrész tételeinek összege.
A tételeket 0, 1 és 2 ponttal értékelik.
Ha a gyermek a tételt a megadott tételkritériumok szerint teljesíti, 2 pont jár.
1 pont jár, ha a viselkedés megtörténik, de a sikeres teljesítmény kritériumai nem teljesülnek maradéktalanul.
0 pontot kap, ha a gyermek nem tudja kipróbálni a tárgyat, vagy nem árul el semmilyen képességet, amikor kipróbálja.
Az eredmények nyers pontszámként, standard pontszámként vagy teljes motoros pontszámként vannak kifejezve.
|
1-15 hónap
|
|
Érzékszervi funkciók tesztje csecsemőkön
Időkeret: 1-15 hónap
|
A csecsemők szenzoros fejlődésének értékelésére a Test of Sensory Functıons ın Infants (TSFI) alkalmazást tervezték.
A BDFT-t gyakran használják 4-18 hónapos csecsemők szenzoros feldolgozási funkcióinak értékelésére.
Annak meghatározására szolgál, hogy a babának van-e érzékszervi feldolgozási problémája, és milyen mértékben.
24 elemből áll.
|
1-15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rabia ERASLAN, Study Principal Investigator-Gazi University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ohman A, Nilsson S, Lagerkvist AL, Beckung E. Are infants with torticollis at risk of a delay in early motor milestones compared with a control group of healthy infants? Dev Med Child Neurol. 2009 Jul;51(7):545-50. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03195.x. Epub 2009 Jan 26.
- Sargent B, Kaplan SL, Coulter C, Baker C. Congenital Muscular Torticollis: Bridging the Gap Between Research and Clinical Practice. Pediatrics. 2019 Aug;144(2):e20190582. doi: 10.1542/peds.2019-0582.
- Cacola PM, Gabbard C, Montebelo MI, Santos DC. Further Development and Validation of the Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale (AHEMD-IS). Phys Ther. 2015 Jun;95(6):901-23. doi: 10.2522/ptj.20140011. Epub 2014 Dec 18.
- Chiarello LA, Palisano RJ. Investigation of the effects of a model of physical therapy on mother-child interactions and the motor behaviors of children with motor delay. Phys Ther. 1998 Feb;78(2):180-94. doi: 10.1093/ptj/78.2.180.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Torticollis and affordance
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .