- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06186323
Kotiympäristön ja kehityksen suhde lapsille, joilla on diagnosoitu lihaksikas torticollis
Kotiympäristössä tarjottujen mahdollisuuksien sekä motorisen kehityksen ja sensorisen prosessoinnin välisen suhteen tutkiminen lapsilla, joilla on diagnosoitu synnynnäinen lihaksikas torticollis
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Rabia ERASLAN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan vanhempien suostumuksella 0–15 kuukauden ikäiset lapset, joilla on diagnosoitu synnynnäinen lihaksikas torticollis ja heidän perheensä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsia, joilla on kromosomipoikkeavuuksia, vakavia synnynnäisiä ongelmia ja joiden vanhemmat eivät osallistu vapaaehtoisesti, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
synnynnäinen lihaksikas torticollis
Tutkimukseen otetaan mukaan 40 lasta, joilla on diagnosoitu synnynnäinen lihaksikas torticollis, iältään 0-15 kuukautta vanhempien suostumuksella, ilman näkö- tai kuuloongelmia. Lapsia, joilla on kromosomipoikkeavuuksia, vakavia synnynnäisiä ongelmia ja joiden vanhemmat eivät osallistu vapaaehtoisesti, ei oteta mukaan tutkimukseen. Arviointien aikana vauvojen demografiset ominaisuudet (sukupuoli, raskausikä, syntymäpaino, vanhempien tiedot, äidin raskaustyyppi, raskaushistoria, Apgar-pisteet) tallennetaan tiedostoon ja perhettä haastattelemalla. Valokuvat otetaan objektiivisen arvioinnin varmistamiseksi. Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale -asteikolla käytetään kotiympäristön tutkimiseen ja arviointiin. Vauvojen aistinvaraisen kehityksen arvioimiseen suunniteltiin käyttää Test of Sensor Functions in Infants. Motorisen kehityksen arvioimiseen on tarkoitus käyttää Peabody Motor Development Scale-2:ta. |
Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale on vanhempien täyttämä arvio, jolla määritetään vauvan motoristen taitojen kehittymiseen kotiympäristössä vaikuttavien tekijöiden luonne ja määrä, mukaan lukien lelujen, materiaalien saatavuus ja tilojen saatavuus.
Peabodyn kehitysvaa'at | Toinen painos (PDMS-2) yhdistää syvällisen arvioinnin lasten karkea- ja hienomotoristen taitojen koulutukseen tai korjaamiseen syntymästä 5 vuoteen.
Käytetään arvioimaan lasten motorista kehitystä erillisillä testeillä ja luokitusasteikoilla sekä karkeamotoriikkaa että hienomotorisia taitoja varten
hänen testinsä auttaa tunnistamaan vauvoja, joilla on sensorinen integraatiohäiriö – mukaan lukien ne, joilla on riski saada oppimishäiriöitä vanhetessaan.
TSFI tarjoaa objektiivisia kriteerejä, joiden avulla voit määrittää, onko vauvalla aistitoiminnassa puutteita ja missä määrin.
TSFI on suunniteltu käytettäväksi 4 kuukauden - 18 kuukauden ikäisten lasten kanssa, ja se tarjoaa yleismittauksen aistinkäsittelystä ja reaktiivisuudesta sekä pisteet seuraavilta alaalueilta: Reaktiivisuus tuntoon syvään paineeseen Visuaalinen kosketusintegraatio Mukautuva moottoritoiminto Silmän moottorin ohjaus Reaktiivisuus Vestibulaarinen stimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edut kotiympäristössä motorisen kehityksen vauvojen mittakaavassa
Aikaikkuna: 1-15 kuukautta
|
Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale on vanhempien täyttämä arvio, jolla määritetään vauvan motoristen taitojen kehittymiseen kotiympäristössä vaikuttavien tekijöiden luonne ja määrä, mukaan lukien lelujen, materiaalien ja tilojen saatavuus.
Asteikko koostuu yhteensä 41 kappaleesta.
3-12 kuukauden ikäisille vauvoille vastataan kysymyksiin 32 ensimmäiseen kohtaan saakka.
Todetaan, että muut aineet eivät sovellu alle 12 kuukauden ikäisille vauvoille.
Kaikkia aineita käytetään 12-18 kuukauden ikäisille vauvoille.
Kysymykset, joihin on vastattu kyllä tai ei, saa 0,1 (0: ei, 1: kyllä).
Muut kysymykset pisteytetään 0, 1, 2, 3.
Alle 12 kuukauden ikäisistä vauvoista saadaan yhteensä 66 pistettä.
Yli 12 kuukauden ikäisistä vauvoista saa yhteensä 93 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa ympäristön rikastamista.
|
1-15 kuukautta
|
|
Peabodyn kehitysvaa'at | Toinen painos
Aikaikkuna: 1-15 kuukautta
|
Peabodyn kehitysvaa'at | Toinen painos (PDMS-2) yhdistää syvällisen arvioinnin lasten karkea- ja hienomotoristen taitojen koulutukseen tai korjaamiseen syntymästä 5 vuoteen.
Se koostuu bruttomoottorista ja hienomoottoriosista.
Bruttomotorinen osa sisältää 151 kohdetta neljästä osatestistä: refleksit, pysähtyminen, liikkuminen ja esineen manipulointi.
Hienomotorinen osa koostuu kahdesta osatestistä ja 98 kohteesta: ymmärtäminen ja visuaalinen-motorinen integraatio.
Moottorin kokonaisosa on 25 moottorin brutto- ja hienoosien erien summa.
Kohteet pisteytetään 0, 1 ja 2 pisteellä.
Kun lapsi suorittaa kohteen määritettyjen esinekriteerien mukaisesti, annetaan 2 pistettä.
1 piste annetaan, kun käyttäytyminen tapahtuu, mutta onnistuneen suorituksen kriteerit eivät täyty täysin.
Arvosanaksi annetaan 0, kun lapsi ei pysty kokeilemaan esinettä tai ei paljasta taitojaan sitä kokeillessaan.
Tulokset ilmaistaan raakapisteinä, vakiopisteinä tai motorisena kokonaispisteenä.
|
1-15 kuukautta
|
|
Vauvojen sensoristen toimintojen testi
Aikaikkuna: 1-15 kuukautta
|
Vauvojen sensorisen kehityksen arvioimiseen suunniteltiin Test of Sensory Functıons ın Infants (TSFI).
BDFT:tä käytetään usein arvioimaan 4–18 kuukauden ikäisten vauvojen aistiprosessointitoimintoja.
Sitä käytetään määrittämään, onko vauvalla aistinvaraisen käsittelyn ongelma ja missä määrin.
Se koostuu 24 kappaleesta.
|
1-15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rabia ERASLAN, Study Principal Investigator-Gazi University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ohman A, Nilsson S, Lagerkvist AL, Beckung E. Are infants with torticollis at risk of a delay in early motor milestones compared with a control group of healthy infants? Dev Med Child Neurol. 2009 Jul;51(7):545-50. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03195.x. Epub 2009 Jan 26.
- Sargent B, Kaplan SL, Coulter C, Baker C. Congenital Muscular Torticollis: Bridging the Gap Between Research and Clinical Practice. Pediatrics. 2019 Aug;144(2):e20190582. doi: 10.1542/peds.2019-0582.
- Cacola PM, Gabbard C, Montebelo MI, Santos DC. Further Development and Validation of the Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale (AHEMD-IS). Phys Ther. 2015 Jun;95(6):901-23. doi: 10.2522/ptj.20140011. Epub 2014 Dec 18.
- Chiarello LA, Palisano RJ. Investigation of the effects of a model of physical therapy on mother-child interactions and the motor behaviors of children with motor delay. Phys Ther. 1998 Feb;78(2):180-94. doi: 10.1093/ptj/78.2.180.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Torticollis and affordance
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .