- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06186323
Związek między środowiskiem domowym a rozwojem dzieci ze zdiagnozowanym kręczem szyi
Badanie związku możliwości oferowanych w środowisku domowym a rozwojem motorycznym i przetwarzaniem sensorycznym u dzieci ze zdiagnozowanym wrodzonym kręczem szyi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Rabia ERASLAN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnione zostaną dzieci w wieku 0-15 miesięcy, za zgodą rodziców, u których zdiagnozowano wrodzony kręcz szyi mięśniowej oraz ich rodziny.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z anomaliami chromosomowymi, poważnymi wadami wrodzonymi i których rodzice nie zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu, nie zostaną uwzględnione w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
wrodzony kręcz szyi mięśniowej
Badaniami zostanie objętych 40 dzieci, u których zdiagnozowano wrodzony kręcz szyi mięśniowej, w wieku od 0 do 15 miesięcy, za zgodą rodziców, bez problemów ze wzrokiem i słuchem. Dzieci z anomaliami chromosomowymi, poważnymi wadami wrodzonymi i których rodzice nie zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu, nie zostaną uwzględnione w badaniu. Podczas oceny charakterystyka demograficzna dzieci (płeć, wiek ciążowy, masa urodzeniowa, dane rodziców, rodzaj ciąży matki, historia ciąży, liczba punktów w skali Apgar) będą rejestrowane na podstawie akt i wywiadu z rodziną. W celu obiektywnej oceny zostaną wykonane zdjęcia. Skala Afordancji w środowisku domowym dla rozwoju motorycznego niemowlęcia zostanie wykorzystana do badania i oceny środowiska domowego. Planowano wykorzystać Test Funkcji Sensorycznych u Niemowląt do oceny rozwoju sensorycznego niemowląt. Do oceny rozwoju motorycznego planuje się wykorzystanie Skali Rozwoju Motorycznego Peabody'ego-2. |
Skala Afordancji w Środowisku Domowym dla Rozwoju Motorycznego Niemowlęcia jest wypełnianą przez rodziców oceną mającą na celu określenie rodzaju i ilości czynników wpływających na rozwój umiejętności motorycznych niemowlęcia w środowisku domowym, w tym dostępności zabawek, materiałów i przestrzeni.
Rozwojowa waga motoryczna Peabody'ego | Wydanie drugie (PDMS-2) łączy dogłębną ocenę z treningiem lub terapią dużej i małej motoryki dzieci od urodzenia do 5 lat.
Służy do oceny rozwoju motorycznego dzieci za pomocą oddzielnych testów i skal oceny zarówno motoryki dużej, jak i małej
jego test pomaga zidentyfikować niemowlęta z dysfunkcją integracji sensorycznej, w tym te, które są zagrożone trudnościami w uczeniu się w miarę starzenia się.
TSFI zapewnia obiektywne kryteria, które pozwalają określić, czy i w jakim stopniu niemowlę ma deficyty w funkcjonowaniu sensorycznym.
Zaprojektowany do użytku z dziećmi w wieku od 4 miesięcy do 18 miesięcy, TSFI zapewnia ogólną miarę przetwarzania sensorycznego i reaktywności, a także wyniki w następujących poddomenach: Reaktywność na głęboki nacisk dotykowy Wizualna integracja dotykowa Adaptacyjna funkcja motoryczna Kontrola motoryczna wzroku Reaktywność na dotyk Stymulacja przedsionkowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Afordancje w środowisku domowym dla rozwoju motorycznego – skala niemowlęcia
Ramy czasowe: 1-15 miesięcy
|
Skala Afordancji w środowisku domowym dla rozwoju motorycznego niemowlęcia to ocena wypełniana przez rodziców, mająca na celu określenie charakteru i ilości czynników wpływających na rozwój umiejętności motorycznych niemowlęcia w środowisku domowym, w tym dostępność zabawek, materiałów i dostępności przestrzeni.
Skala składa się łącznie z 41 pozycji.
W przypadku dzieci w wieku 3–12 miesięcy udzielane są odpowiedzi na pytania do pierwszych 32 pozycji.
Stwierdza się, że inne substancje nie są odpowiednie dla dzieci poniżej 12 miesiąca życia.
Wszystkie substancje stosuje się u dzieci w wieku od 12 do 18 miesięcy.
Pytania, na które udzielono odpowiedzi „tak” lub „nie”, otrzymują ocenę 0,1 (0: nie, 1: tak).
Pozostałe pytania oceniane są w skali 0, 1, 2, 3.
Za dzieci do 12 miesiąca życia uzyskuje się łącznie 66 punktów.
Za dzieci starsze niż 12 miesięcy uzyskuje się łącznie 93 punkty.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze wzbogacenie środowiska.
|
1-15 miesięcy
|
|
Rozwojowa waga motoryczna Peabody'ego | Druga edycja
Ramy czasowe: 1-15 miesięcy
|
Rozwojowa waga motoryczna Peabody'ego | Wydanie drugie (PDMS-2) łączy dogłębną ocenę z treningiem lub terapią dużej i małej motoryki dzieci od urodzenia do 5 lat.
Składa się z silnika brutto i drobnych części silnika.
Sekcja Motoryka duża zawiera 151 pozycji z 4 podtestów: odruchów, zastoju, lokomocji i manipulacji obiektami.
Część motoryczna mała składa się z 2 podtestów i 98 elementów: rozumienia i integracji wzrokowo-ruchowej.
Całkowita część silnika jest sumą elementów brutto i drobnych 25 części silnika.
Przedmioty są oceniane za pomocą 0, 1 i 2 punktów.
Gdy dziecko wykona przedmiot zgodnie z określonymi kryteriami przedmiotu, przyznaje się 2 punkty.
1 punkt przyznawany jest, gdy zachowanie ma miejsce, ale kryteria pomyślnego wykonania nie są w pełni spełnione.
Wynik 0 jest przyznawany, gdy dziecko nie jest w stanie wypróbować przedmiotu lub nie ujawnia żadnych umiejętności, gdy go spróbuje.
Wyniki wyrażane są jako wynik surowy, wynik standardowy lub całkowity wynik motoryczny.
|
1-15 miesięcy
|
|
Test funkcji sensorycznych u niemowląt
Ramy czasowe: 1-15 miesięcy
|
Do oceny rozwoju sensorycznego niemowląt planowano wykorzystać Test Funkcji Sensorycznych u Niemowląt (TSFI).
BDFT jest często wykorzystywane do oceny funkcji przetwarzania sensorycznego u dzieci w wieku od 4 do 18 miesięcy.
Służy do ustalenia, czy u dziecka występują problemy z przetwarzaniem sensorycznym i w jakim stopniu.
Składa się z 24 elementów.
|
1-15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rabia ERASLAN, Study Principal Investigator-Gazi University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ohman A, Nilsson S, Lagerkvist AL, Beckung E. Are infants with torticollis at risk of a delay in early motor milestones compared with a control group of healthy infants? Dev Med Child Neurol. 2009 Jul;51(7):545-50. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03195.x. Epub 2009 Jan 26.
- Sargent B, Kaplan SL, Coulter C, Baker C. Congenital Muscular Torticollis: Bridging the Gap Between Research and Clinical Practice. Pediatrics. 2019 Aug;144(2):e20190582. doi: 10.1542/peds.2019-0582.
- Cacola PM, Gabbard C, Montebelo MI, Santos DC. Further Development and Validation of the Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale (AHEMD-IS). Phys Ther. 2015 Jun;95(6):901-23. doi: 10.2522/ptj.20140011. Epub 2014 Dec 18.
- Chiarello LA, Palisano RJ. Investigation of the effects of a model of physical therapy on mother-child interactions and the motor behaviors of children with motor delay. Phys Ther. 1998 Feb;78(2):180-94. doi: 10.1093/ptj/78.2.180.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Torticollis and affordance
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozwój ruchowy
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyFunkcjonalne zaburzenie neurologiczne | Motor FNDFrancja
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyCP (porażenie mózgowe) | Oro-Motor | Mnri | Ome | Metoda MasgutovaEgipt
-
Inonu UniversityJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Jakość życia | Zaniedbanie, półprzestrzenny | Funkcja kończyny górnej | Motor ımargery | Codzienna aktywność życiowa