- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06186323
Relatie tussen thuisomgeving en ontwikkeling bij kinderen met de diagnose Musculaire Torticollis
Onderzoek naar de relatie tussen de kansen die in de thuisomgeving worden geboden en de motorische ontwikkeling en sensorische verwerking bij kinderen met de diagnose congenitale spiertorticollis
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Rabia ERASLAN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 0 tot 15 maanden, met toestemming van de ouders, bij wie de diagnose congenitale musculaire torticollis is gesteld, en hun families zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met chromosomale afwijkingen, ernstige aangeboren problemen en waarvan de ouders niet vrijwillig meedoen, worden niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
aangeboren musculaire torticollis
40 kinderen met de diagnose congenitale musculaire torticollis, in de leeftijd van 0-15 maanden, met toestemming van de ouders, zonder enige zicht- of gehoorproblemen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Kinderen met chromosomale afwijkingen, ernstige aangeboren problemen en waarvan de ouders niet vrijwillig meedoen, worden niet in het onderzoek opgenomen. Tijdens de evaluaties worden de demografische kenmerken van de baby's (geslacht, zwangerschapsduur, geboortegewicht, gegevens van de ouders, zwangerschapstype van de moeder, zwangerschapsgeschiedenis, Apgar-score) vastgelegd uit het dossier en door middel van interviews met de familie. Om een objectieve beoordeling te garanderen, worden er foto's gemaakt. De Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale zal worden gebruikt om de thuisomgeving te verkennen en evalueren. Het was de bedoeling om de Test of Sensory Functions in Infants te gebruiken om de sensorische ontwikkeling van baby's te evalueren. Het is de bedoeling om Peabody Motor Development Scale-2 te gebruiken om de motorische ontwikkeling te evalueren. |
Gedragsmatig: Affordances in de huiselijke omgeving voor motorische ontwikkeling - zuigelingenschaal
Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale is een door ouders ingevulde beoordeling om de aard en hoeveelheid factoren te bepalen die van invloed zijn op de ontwikkeling van de motorische vaardigheden van baby's in de thuisomgeving, inclusief de beschikbaarheid van speelgoed, materialen en de beschikbaarheid van ruimtes.
Peabody Ontwikkelingsmotorische Schalen | Second Edition (PDMS-2) combineert diepgaande evaluatie met training of herstel van de grove en fijne motoriek van kinderen vanaf de geboorte tot en met 5 jaar.
Wordt gebruikt om de motorische ontwikkeling van kinderen te evalueren met afzonderlijke tests en beoordelingsschalen voor zowel grove als fijne motoriek
Deze test helpt je bij het identificeren van baby's met sensorische integratieve dysfunctie, inclusief baby's die het risico lopen om leerproblemen te ontwikkelen naarmate ze ouder worden.
De TSFI biedt objectieve criteria waarmee u kunt bepalen of, en in welke mate, een kind tekorten heeft in het zintuiglijk functioneren.
De TSFI is ontworpen voor gebruik bij kinderen van 4 maanden tot 18 maanden oud en biedt een algemene maatstaf voor sensorische verwerking en reactiviteit, evenals scores op de volgende subdomeinen: Reactiviteit op tactiele diepe druk Visuele tactiele integratie Adaptieve motorische functie Oculaire motorische controle Reactiviteit op Vestibulaire stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorzieningen in de thuisomgeving voor motorische ontwikkeling op babyschaal
Tijdsspanne: 1-15 maanden
|
Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale is een door ouders ingevulde beoordeling om de aard en hoeveelheid factoren te bepalen die de motorische ontwikkeling van baby's in de thuisomgeving beïnvloeden, inclusief de beschikbaarheid van speelgoed, materialen en de beschikbaarheid van ruimtes.
De schaal bestaat in totaal uit 41 items.
Voor baby's van 3-12 maanden worden vragen tot en met de eerste 32 items beantwoord.
Er wordt gesteld dat andere stoffen niet geschikt zijn voor baby's jonger dan 12 maanden.
Alle stoffen worden toegepast bij baby's tussen de 12 en 18 maanden.
Vragen die met ja of nee worden beantwoord, krijgen een score van 0,1 (0: nee, 1: ja).
Andere vragen worden gescoord als 0, 1, 2, 3.
Voor baby's tot 12 maanden worden in totaal 66 punten behaald.
Voor baby's ouder dan 12 maanden worden in totaal 93 punten behaald.
Een hogere score duidt op een betere milieuverrijking.
|
1-15 maanden
|
|
Peabody Ontwikkelingsmotorische Schalen | Tweede druk
Tijdsspanne: 1-15 maanden
|
Peabody Ontwikkelingsmotorische Schalen | Second Edition (PDMS-2) combineert diepgaande evaluatie met training of herstel van de grove en fijne motoriek van kinderen vanaf de geboorte tot en met 5 jaar.
Het bestaat uit grove motorische en fijne motorische onderdelen.
Het gedeelte Grove motoriek bevat 151 items uit 4 subtests: reflexen, stilstand, voortbeweging en objectmanipulatie.
Het fijne motorische gedeelte bestaat uit 2 subtests en 98 items: begrip en visueel-motorische integratie.
Het totale motorische deel is de som van de items in de grove en fijne 25 motorische delen.
Items worden gescoord met 0, 1 en 2 punten.
Wanneer het kind het item uitvoert volgens de opgegeven itemcriteria, worden 2 punten toegekend.
Er wordt 1 punt toegekend als het gedrag zich voordoet, maar niet volledig aan de criteria voor succesvolle uitvoering wordt voldaan.
Er wordt een score van 0 gegeven als het kind het item niet kan proberen of geen vaardigheden onthult wanneer hij het probeert.
Resultaten worden uitgedrukt als een ruwe score, standaardscore of totale motorische score.
|
1-15 maanden
|
|
Test van sensorische functies bij zuigelingen
Tijdsspanne: 1-15 maanden
|
Het was de bedoeling om Test of Sensory Functıons in Infants (TSFI) te gebruiken om de sensorische ontwikkeling van baby's te evalueren.
BDFT wordt vaak gebruikt om de sensorische verwerkingsfuncties van baby's van 4 tot 18 maanden te evalueren.
Het wordt gebruikt om vast te stellen of een baby een sensorisch verwerkingsprobleem heeft en in welke mate.
Het bestaat uit 24 artikelen.
|
1-15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rabia ERASLAN, Study Principal Investigator-Gazi University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ohman A, Nilsson S, Lagerkvist AL, Beckung E. Are infants with torticollis at risk of a delay in early motor milestones compared with a control group of healthy infants? Dev Med Child Neurol. 2009 Jul;51(7):545-50. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03195.x. Epub 2009 Jan 26.
- Sargent B, Kaplan SL, Coulter C, Baker C. Congenital Muscular Torticollis: Bridging the Gap Between Research and Clinical Practice. Pediatrics. 2019 Aug;144(2):e20190582. doi: 10.1542/peds.2019-0582.
- Cacola PM, Gabbard C, Montebelo MI, Santos DC. Further Development and Validation of the Affordances in the Home Environment for Motor Development-Infant Scale (AHEMD-IS). Phys Ther. 2015 Jun;95(6):901-23. doi: 10.2522/ptj.20140011. Epub 2014 Dec 18.
- Chiarello LA, Palisano RJ. Investigation of the effects of a model of physical therapy on mother-child interactions and the motor behaviors of children with motor delay. Phys Ther. 1998 Feb;78(2):180-94. doi: 10.1093/ptj/78.2.180.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Torticollis and affordance
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .