Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cisplatina plus temozolomid ve srovnání s temozolomidem u pacientů s nemetylovaným glioblastomem promotorem MGMT (Glioblastoma)

28. prosince 2023 aktualizováno: Zhongnan Hospital

Cisplatina plus temozolomid ve srovnání s temozolomidem u pacientů s nově diagnostikovaným promotorem MGMT nemetylovaným glioblastomem

Temozolomid poskytl významný a klinicky významný přínos u metylačního glioblastomu s promotorem genu MGMT. U nemethylovaných pacientů je však účinek temozolomidu omezený. Cílem této studie je porovnat účinek cisplatiny plus temozolomidu a temozolomidu u pacientů s nemetylačním glioblastomem s promotorem genu MGMT

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bylo přijato 60 pacientů s glioblastomem na základě následujících kritérií vhodnosti: věk mezi 18 a 70 lety, výkonnostní stav 0-1 (výkonnostní stav skupiny východní kooperativní onkologie), histologicky potvrzený nemethylační glioblastom promotoru genu MGMT, bez mozkomíšního moku a vzdálený metastatické onemocnění. Všichni pacienti měli adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce. Pacienti mladší 18 let; pacienti s předchozím (tj. do 5 let) nebo synchronní malignita, jiná než nemelanomová rakovina kůže; a ti s významnými komorbiditami byli vyloučeni.

60 pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin a porovnával se rozdíl v účinnosti mezi těmito dvěma skupinami

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 75 lety, výkonnostní stav 0-1 (výkonnostní stav skupiny Eastern Cooperative Oncology Group), histologicky potvrzený promotor genu MGMT nemetylační glioblastom bez likvoru a vzdálené metastatické onemocnění. adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let; s předchozím (tj. do 5 let) nebo synchronní malignita, jiná než nemelanomová rakovina kůže; a ti s významnými komorbiditami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Cisplatina 20 mg/m2 Cisplatina dny 1-5 plus Temozolomid 150-200 mg/m2 dny 1-5
Lék: Cisplatina plus temozolomid
Cisplatin Plus Temozolomide. Cisplatina 20 mg/mCisplatina dny 1-5
Aktivní komparátor: Temozolomid
Temozolomid 150-200 mg/m2 dny 1.-5
Lék: Temozolomid
Temozolomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 ROK
Doba od data diagnózy do úmrtí na rakovinu
1 ROK

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 6 měsíců
doba po ukončení primární léčby glioblastomu, po kterou pacient přežije bez jakékoli progrese glioblastomu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongnan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G32540

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit