Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cisplatin Plus Temozolomid sammenlignet med Temozolomid hos patienter med MGMT-promotor umethyleret glioblastom (Glioblastoma)

28. december 2023 opdateret af: Zhongnan Hospital

Cisplatin Plus Temozolomide sammenlignet med temozolomid hos patienter med nyligt diagnosticeret MGMT-promotor umethyleret glioblastom

Temozolomid gav signifikant og klinisk meningsfuld fordel ved MGMT-genpromotor-methyleringsglioblastom. Hos umethylerede patienter er virkningen af ​​Temozolomid dog begrænset. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​Cisplatin plus Temozolomide og Temozolomide hos patienter med MGMT genpromotor unmethylation glioblastoma

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

60 patienter med glioblastom blev rekrutteret til denne undersøgelse baseret på følgende berettigelseskriterier: Alder mellem 18 og 70, præstationsstatus på 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus), histologisk bekræftet MGMT genpromotor unmethylation glioblastom, ingen cerebrospinalvæske og fjerntliggende metastatisk sygdom. Alle patienter havde tilstrækkelig hæmatologisk funktion, lever- og nyrefunktion. Patienter yngre end 18 år; patienter med en tidligere (dvs. inden for 5 år) eller synkron malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft; og dem med signifikante komorbiditeter blev udelukket.

60 patienter blev tilfældigt opdelt i to grupper og sammenlignede forskellen i effekt mellem de to grupper

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75, præstationsstatus på 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus), histologisk bekræftet MGMT-genpromotor unmethylation glioblastom ingen cerebrospinalvæske og fjernmetastatisk sygdom. tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år; med en tidligere (dvs. inden for 5 år) eller synkron malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft; og dem med betydelige komorbiditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Cisplatin 20mg/m2 Cisplatin dag 1-5 plus Temozolomide 150-200mg/m2 dag 1-5
Medicin: Cisplatin Plus Temozolomide
Cisplatin Plus Temozolomide. Cisplatin 20mg/mCisplatin dag 1-5
Aktiv komparator: Temozolomid
Temozolomid 150-200mg/m2 dag 1-5
Medicin: Temozolomid
Temozolomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 ÅR
Længden af ​​tid fra datoen for diagnosen til døden af ​​kræft
1 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 6 måneder
hvor lang tid efter den primære behandling for glioblastom ophører, hvor patienten overlever uden progression af glioblastom
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2023

Først opslået (Anslået)

1. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G32540

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme i hjernen

Kliniske forsøg med Temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner