Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cisplatine plus temozolomide vergeleken met temozolomide bij patiënten met MGMT-promotor-ongemethyleerd glioblastoom (Glioblastoma)

28 december 2023 bijgewerkt door: Zhongnan Hospital

Cisplatine plus temozolomide vergeleken met temozolomide bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd MGMT-promotor-ongemethyleerd glioblastoom

Temozolomide leverde een significant en klinisch betekenisvol voordeel op bij MGMT-genpromotormethyleringglioblastoom. Bij niet-gemethyleerde patiënten is het effect van Temozolomide echter beperkt. Het doel van deze studie is om het effect van cisplatine plus Temozolomide en Temozolomide te vergelijken bij patiënten met MGMT-genpromoter-unmethyleringsglioblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor dit onderzoek werden 60 patiënten met glioblastoom gerekruteerd op basis van de volgende geschiktheidscriteria: leeftijd tussen 18 en 70 jaar, prestatiestatus van 0-1 (prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group), histologisch bevestigde MGMT-genpromoter-unmethylatie-glioblastoom, geen hersenvocht en op afstand gelegen metastatische ziekte. Alle patiënten hadden een adequate hematologische, lever- en nierfunctie. Patiënten jonger dan 18 jaar; patiënten met een voorgeschiedenis (d.w.z. binnen 5 jaar) of synchrone maligniteit, anders dan niet-melanome huidkanker; en degenen met significante comorbiditeiten werden uitgesloten.

60 patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen en vergeleken het verschil in werkzaamheid tussen de twee groepen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 75, prestatiestatus van 0-1 (prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group), histologisch bevestigde MGMT-genpromoter, niet-methylering glioblastoom, geen hersenvocht en metastatische ziekte op afstand. adequate hematologische, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar; met een voorafgaande (d.w.z. binnen 5 jaar) of synchrone maligniteit, anders dan niet-melanome huidkanker; en mensen met aanzienlijke comorbiditeiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Cisplatine 20 mg/m2 Cisplatine dagen 1-5 plus Temozolomide 150-200 mg/m2 dagen 1-5
Geneesmiddel: Cisplatine plus Temozolomide
Cisplatine plus Temozolomide. Cisplatine 20 mg/mCisplatine dagen 1-5
Actieve vergelijker: Temozolomide
Temozolomide 150-200 mg/m2 dagen 1-5
Geneesmiddel: Temozolomide
Temozolomide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 JAAR
De tijdsduur vanaf de datum van diagnose tot het overlijden door kanker
1 JAAR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 6 maanden
de tijdsduur nadat de primaire behandeling voor glioblastoom is geëindigd, waarin de patiënt overleeft zonder enige progressie van glioblastoom
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

1 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G32540

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren