Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цисплатин плюс темозоломид по сравнению с темозоломидом у пациентов с неметилированной глиобластомой промотора MGMT (Glioblastoma)

28 декабря 2023 г. обновлено: Zhongnan Hospital

Цисплатин плюс темозоломид по сравнению с темозоломидом у пациентов с впервые диагностированной неметилированной глиобластомой промотора MGMT

Темозоломид обеспечил значительную и клинически значимую пользу при метилировании промотора гена MGMT в глиобластоме. Однако у неметилированных пациентов эффект темозоломида ограничен. Целью данного исследования является сравнение эффекта цисплатина в сочетании с темозоломидом и темозоломидом у пациентов с глиобластомой, неметилированной промотором гена MGMT.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

60 пациентов с глиобластомой были набраны для этого исследования на основе следующих критериев отбора: возраст от 18 до 70 лет, статус работоспособности 0-1 (статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы), гистологически подтвержденная неметилированная глиобластома промотора гена MGMT, отсутствие спинномозговой жидкости и отдаленное метастатическое заболевание. У всех пациентов была адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция. Пациенты моложе 18 лет; пациенты с предшествующим (т.е. в течение 5 лет) или синхронное злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи; и люди со значительными сопутствующими заболеваниями были исключены.

60 пациентов были случайным образом разделены на две группы и сравнили разницу в эффективности между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет, статус работоспособности 0-1 (статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы), гистологически подтвержденное неметилирование промотора гена MGMT, глиобластома, отсутствие спинномозговой жидкости и отдаленные метастазы. адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет; с предшествующим (т.е. в течение 5 лет) или синхронное злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи; и люди со значительными сопутствующими заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Цисплатин 20 мг/м2 Цисплатин 1-5 дни плюс темозоломид 150-200 мг/м2 1-5 дни
Лекарство: Цисплатин плюс темозоломид
Цисплатин плюс темозоломид. Цисплатин 20мг/мЦисплатин 1-5 дни
Активный компаратор: Темозоломид
Темозоломид 150-200мг/м2 дни 1-5
Лекарство: Темозоломид
Темозоломид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 ГОД
Продолжительность времени от даты постановки диагноза до смерти от рака
1 ГОД

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: 6 месяцев
период времени после окончания первичного лечения глиобластомы, в течение которого пациент выживает без какого-либо прогрессирования глиобластомы
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhongnan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G32540

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться