Cisplatina mais temozolomida em comparação com temozolomida em pacientes com glioblastoma não metilado do promotor MGMT (Glioblastoma)
28 de dezembro de 2023 atualizado por: Zhongnan Hospital
Cisplatina mais temozolomida em comparação com temozolomida em pacientes com glioblastoma não metilado do promotor MGMT recentemente diagnosticado
A temozolomida proporcionou benefícios significativos e clinicamente significativos no glioblastoma de metilação do promotor do gene MGMT.
Contudo, em pacientes não metilados, o efeito da Temozolomida é limitado.
O objetivo deste estudo é comparar o efeito da Cisplatina mais Temozolomida e Temozolomida em pacientes com glioblastoma de não metilação do promotor do gene MGMT
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
60 pacientes com glioblastoma foram recrutados para este estudo com base nos seguintes critérios de elegibilidade: idade entre 18 e 70 anos, status de desempenho de 0-1 (status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group), glioblastoma de não metilação do promotor do gene MGMT confirmado histologicamente, sem líquido cefalorraquidiano e distante doença metastática. Todos os pacientes apresentavam função hematológica, hepática e renal adequadas. Pacientes menores de 18 anos; pacientes com antecedentes (ou seja, dentro de 5 anos) ou malignidade síncrona, exceto câncer de pele não melanoma; e foram excluídos aqueles com comorbidades significativas.
60 pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos e compararam a diferença de eficácia entre os dois grupos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos, status de desempenho de 0-1 (status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group), glioblastoma de não metilação do promotor do gene MGMT confirmado histologicamente, sem líquido cefalorraquidiano e doença metastática à distância. função hematológica, hepática e renal adequada
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos; com um anterior (ou seja, dentro de 5 anos) ou malignidade síncrona, exceto câncer de pele não melanoma; e aqueles com comorbidades significativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Cisplatina 20mg/m2 Cisplatina dias 1-5 mais Temozolomida 150-200mg/m2 dias 1-5
|
Cisplatina mais Temozolomida.
Cisplatina 20mg/mCisplatina dias 1-5
|
|
Comparador Ativo: Temozolomida
Temozolomida 150-200mg/m2 dias 1-5
|
Temozolomida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ANO
|
O período de tempo desde a data do diagnóstico até a morte por câncer
|
1 ANO
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS
Prazo: 6 meses
|
o período de tempo após o término do tratamento primário para glioblastoma em que o paciente sobrevive sem qualquer progressão do glioblastoma
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- G32540
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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