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Cisplatin plus Temozolomid im Vergleich zu Temozolomid bei Patienten mit MGMT-Promotor-unmethyliertem Glioblastom (Glioblastoma)

28. Dezember 2023 aktualisiert von: Zhongnan Hospital

Cisplatin plus Temozolomid im Vergleich zu Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem MGMT-Promotor-unmethyliertem Glioblastom

Temozolomid bot einen signifikanten und klinisch bedeutsamen Nutzen beim MGMT-Genpromotor-Methylierungs-Glioblastom. Bei unmethylierten Patienten ist die Wirkung von Temozolomid jedoch begrenzt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Cisplatin plus Temozolomid und Temozolomid bei Patienten mit MGMT-Genpromotor-Unmethylierungs-Glioblastom zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

60 Patienten mit Glioblastom wurden für diese Studie auf der Grundlage der folgenden Zulassungskriterien rekrutiert: Alter zwischen 18 und 70 Jahren, Leistungsstatus 0-1 (Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group), histologisch bestätigtes MGMT-Genpromotor-Unmethylierungs-Glioblastom, keine Liquor cerebrospinalis und weit entfernt metastatische Krankheit. Alle Patienten hatten eine ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion. Patienten unter 18 Jahren; Patienten mit einer vorherigen (d. h. innerhalb von 5 Jahren) oder synchrone Malignität, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs; und diejenigen mit erheblichen Komorbiditäten wurden ausgeschlossen.

60 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und der Unterschied in der Wirksamkeit zwischen den beiden Gruppen verglichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75, Leistungsstatus 0-1 (Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group), histologisch bestätigtes MGMT-Genpromotor-Unmethylierungs-Glioblastom, keine Liquor cerebrospinalis und Fernmetastasierung. ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre; mit einem Prior (d. h. innerhalb von 5 Jahren) oder synchrone Malignität, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs; und diejenigen mit erheblichen Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Cisplatin 20 mg/m2 Cisplatin Tage 1–5 plus Temozolomid 150–200 mg/m2 Tage 1–5
Arzneimittel: Cisplatin Plus Temozolomid
Cisplatin Plus Temozolomid. Cisplatin 20 mg/mCisplatin Tage 1–5
Aktiver Komparator: Temozolomid
Temozolomid 150–200 mg/m2 Tage 1–5
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 JAHR
Die Zeitspanne vom Datum der Diagnose bis zum Tod durch Krebs
1 JAHR

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 6 Monate
die Zeitspanne nach Ende der Erstbehandlung des Glioblastoms, in der der Patient ohne Fortschreiten des Glioblastoms überlebt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G32540

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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