Cisplatin plus Temozolomid im Vergleich zu Temozolomid bei Patienten mit MGMT-Promotor-unmethyliertem Glioblastom (Glioblastoma)
Cisplatin plus Temozolomid im Vergleich zu Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem MGMT-Promotor-unmethyliertem Glioblastom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
60 Patienten mit Glioblastom wurden für diese Studie auf der Grundlage der folgenden Zulassungskriterien rekrutiert: Alter zwischen 18 und 70 Jahren, Leistungsstatus 0-1 (Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group), histologisch bestätigtes MGMT-Genpromotor-Unmethylierungs-Glioblastom, keine Liquor cerebrospinalis und weit entfernt metastatische Krankheit. Alle Patienten hatten eine ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion. Patienten unter 18 Jahren; Patienten mit einer vorherigen (d. h. innerhalb von 5 Jahren) oder synchrone Malignität, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs; und diejenigen mit erheblichen Komorbiditäten wurden ausgeschlossen.
60 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und der Unterschied in der Wirksamkeit zwischen den beiden Gruppen verglichen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75, Leistungsstatus 0-1 (Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group), histologisch bestätigtes MGMT-Genpromotor-Unmethylierungs-Glioblastom, keine Liquor cerebrospinalis und Fernmetastasierung. ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion
Ausschlusskriterien:
- jünger als 18 Jahre; mit einem Prior (d. h. innerhalb von 5 Jahren) oder synchrone Malignität, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs; und diejenigen mit erheblichen Komorbiditäten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Cisplatin 20 mg/m2 Cisplatin Tage 1–5 plus Temozolomid 150–200 mg/m2 Tage 1–5
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Cisplatin Plus Temozolomid.
Cisplatin 20 mg/mCisplatin Tage 1–5
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Aktiver Komparator: Temozolomid
Temozolomid 150–200 mg/m2 Tage 1–5
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Temozolomid
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 JAHR
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Die Zeitspanne vom Datum der Diagnose bis zum Tod durch Krebs
|
1 JAHR
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PFS
Zeitfenster: 6 Monate
|
die Zeitspanne nach Ende der Erstbehandlung des Glioblastoms, in der der Patient ohne Fortschreiten des Glioblastoms überlebt
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Astrozytom
- Gliom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Glioblastom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Temozolomid
Andere Studien-ID-Nummern
- G32540
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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