Cisplatino più temozolomide rispetto a temozolomide in pazienti affetti da glioblastoma non metilato del promotore MGMT (Glioblastoma)
28 dicembre 2023 aggiornato da: Zhongnan Hospital
Cisplatino più temozolomide rispetto a temozolomide in pazienti con glioblastoma non metilato del promotore MGMT di nuova diagnosi
La temozolomide ha fornito un beneficio significativo e clinicamente significativo nel glioblastoma della metilazione del promotore del gene MGMT.
Tuttavia, nei pazienti non metilati, l’effetto di Temozolomide è limitato.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di Cisplatino più Temozolomide e Temozolomide in pazienti con glioblastoma di non metilazione del promotore del gene MGMT
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
60 pazienti con glioblastoma sono stati reclutati per questo studio sulla base dei seguenti criteri di ammissibilità: età compresa tra 18 e 70 anni, performance status di 0-1 (performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group), glioblastoma non metilato del promotore del gene MGMT confermato istologicamente, assenza di liquido cerebrospinale e malattia metastatica. Tutti i pazienti avevano un’adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale. Pazienti di età inferiore a 18 anni; pazienti con una precedente (es. entro 5 anni) o tumori maligni sincroni, diversi dal cancro della pelle non melanoma; e quelli con comorbidità significative sono stati esclusi.
60 pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi e hanno confrontato la differenza di efficacia tra i due gruppi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni, performance status di 0-1 (performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group), glioblastoma non metilato del promotore del gene MGMT confermato istologicamente, assenza di liquido cerebrospinale e malattia metastatica a distanza. adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
Criteri di esclusione:
- di età inferiore a 18 anni; con un precedente (es. entro 5 anni) o tumori maligni sincroni, diversi dal cancro della pelle non melanoma; e quelli con comorbilità significative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
Cisplatino 20 mg/m2 Cisplatino giorni 1-5 più Temozolomide 150-200 mg/m2 giorni 1-5
|
Cisplatino più temozolomide.
Cisplatino 20 mg/mCisplatino giorni 1-5
|
|
Comparatore attivo: Temozolomide
Temozolomide 150-200 mg/m2 giorni 1-5
|
Temozolomide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 ANNO
|
Il periodo di tempo che intercorre dalla data della diagnosi alla morte per cancro
|
1 ANNO
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PFS
Lasso di tempo: 6 mesi
|
il periodo di tempo trascorso dal trattamento primario per il glioblastoma termina affinché il paziente sopravviva senza alcuna progressione del glioblastoma
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
1 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioblastoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Temozolomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- G32540
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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