Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cisplatin Plus Temozolomide jämfört med Temozolomide hos patienter med MGMT Promotor Ometylerat glioblastom (Glioblastoma)

28 december 2023 uppdaterad av: Zhongnan Hospital

Cisplatin Plus Temozolomide Jämfört med Temozolomide hos patienter med nyligen diagnostiserad MGMT Promotor Ometylerat glioblastom

Temozolomid gav betydande och kliniskt betydelsefulla fördelar i MGMT-genpromotormetyleringsglioblastom. Hos icke-metylerade patienter är effekten av Temozolomide dock begränsad. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av Cisplatin plus Temozolomide och Temozolomide hos patienter med MGMT-genpromotor-unmetyleringsglioblastom

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

60 patienter med glioblastom rekryterades för denna studie baserat på följande behörighetskriterier: Ålder mellan 18 och 70, prestationsstatus på 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus), histologiskt bekräftad MGMT-genpromotor-ometyleringsglioblastom, ingen cerebrospinalvätska och avlägsen metastaserande sjukdom. Alla patienter hade adekvat hematologisk funktion, lever- och njurfunktion. Patienter yngre än 18 år; patienter med en tidigare (dvs. inom 5 år) eller synkron malignitet, annan än icke-melanom hudcancer; och de med betydande komorbiditeter exkluderades.

60 patienter delades slumpmässigt in i två grupper och jämförde skillnaden i effekt mellan de två grupperna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 75, prestationsstatus på 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus), histologiskt bekräftad MGMT-genpromotor ometylering glioblastom ingen cerebrospinalvätska och fjärrmetastaserande sjukdom. adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • yngre än 18 år; med en tidigare (dvs. inom 5 år) eller synkron malignitet, annan än icke-melanom hudcancer; och de med betydande komorbiditeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Cisplatin 20mg/m2 Cisplatin dag 1-5 plus Temozolomide 150-200mg/m2 dag 1-5
Läkemedel: Cisplatin Plus Temozolomide
Cisplatin Plus Temozolomide. Cisplatin 20mg/mCisplatin dag 1-5
Aktiv komparator: Temozolomid
Temozolomide 150-200mg/m2 dagar 1-5
Läkemedel: Temozolomid
Temozolomid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 ÅR
Tidslängden från diagnosdatum till dödsfall i cancer
1 ÅR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: 6 månader
hur lång tid efter det att primärbehandlingen för glioblastom upphör som patienten överlever utan någon progression av glioblastom
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2023

Första postat (Beräknad)

1 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G32540

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera