Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cisplatyna z temozolomidem w porównaniu z temozolomidem u pacjentów z niemetylowanym glejakiem wielopostaciowym promotora MGMT (Glioblastoma)

28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Zhongnan Hospital

Cisplatyna plus temozolomid w porównaniu z temozolomidem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem niemetylowanym promotorem MGMT

Temozolomid zapewnił znaczące i klinicznie znaczące korzyści w leczeniu glejaka wielopostaciowego metylującego promotor genu MGMT. Jednakże u pacjentów niemetylowanych działanie temozolomidu jest ograniczone. Celem tego badania jest porównanie wpływu cisplatyny w skojarzeniu z temozolomidem i temozolomidem u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym bez metylacji promotora genu MGMT

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

60 Pacjentów z glejakiem wielopostaciowym rekrutowano do tego badania na podstawie następujących kryteriów kwalifikacyjnych: wiek od 18 do 70 lat, stan sprawności 0-1 (stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group), histologicznie potwierdzony glejak niezmetylowany promotora genu MGMT, brak płynu mózgowo-rdzeniowego i odległe choroba przerzutowa. Wszyscy pacjenci mieli odpowiednią czynność hematologiczną, wątroby i nerek. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat; pacjenci z wcześniejszym (tj. w ciągu 5 lat) lub synchroniczny nowotwór złośliwy, inny niż czerniak, rak skóry; oraz osoby ze znaczącymi chorobami współistniejącymi zostały wykluczone.

60 pacjentów podzielono losowo na dwie grupy i porównano różnicę w skuteczności pomiędzy obiema grupami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat, stan sprawności 0-1 (stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group), histologicznie potwierdzony promotor genu MGMT, glejak wielopostaciowy bez płynu mózgowo-rdzeniowego i choroba z przerzutami odległymi. odpowiednią czynność hematologiczną, wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • młodsze niż 18 lat; z wcześniejszym (tj. w ciągu 5 lat) lub synchroniczny nowotwór złośliwy, inny niż czerniak, rak skóry; oraz u osób z poważnymi chorobami współistniejącymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Cisplatyna 20 mg/m2 Cisplatyna dni 1-5 plus temozolomid 150-200 mg/m2 dni 1-5
Lek: Cisplatyna z temozolomidem
Cisplatyna z temozolomidem. Cisplatyna 20 mg/mCisplatyna dni 1-5
Aktywny komparator: Temozolomid
Temozolomid 150-200 mg/m2 dni 1-5
Lek: Temozolomid
Temozolomid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 ROK
Długość czasu od daty diagnozy do śmierci z powodu raka
1 ROK

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
czas po zakończeniu podstawowego leczenia glejaka wielopostaciowego, w którym pacjent przeżywa bez progresji glejaka wielopostaciowego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G32540

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj