Cisplatino más temozolomida en comparación con temozolomida en pacientes con glioblastoma no metilado del promotor MGMT (Glioblastoma)
28 de diciembre de 2023 actualizado por: Zhongnan Hospital
Cisplatino más temozolomida en comparación con temozolomida en pacientes con glioblastoma no metilado del promotor MGMT recién diagnosticado
La temozolomida proporcionó un beneficio significativo y clínicamente significativo en el glioblastoma de metilación del promotor del gen MGMT.
Sin embargo, en pacientes no metilados, el efecto de la temozolomida es limitado.
El objetivo de este estudio es comparar el efecto de cisplatino más temozolomida y temozolomida en pacientes con glioblastoma de desmetilación del promotor del gen MGMT.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutaron 60 pacientes con glioblastoma para este estudio según los siguientes criterios de elegibilidad: edad entre 18 y 70 años, estado funcional de 0-1 (estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group), glioblastoma de desmetilación del promotor del gen MGMT confirmado histológicamente, ausencia de líquido cefalorraquídeo y distancia enfermedad metástica. Todos los pacientes tenían función hematológica, hepática y renal adecuada. Pacientes menores de 18 años; pacientes con antecedentes (es decir, dentro de los 5 años) o malignidad sincrónica, distinta del cáncer de piel no melanoma; y se excluyeron aquellos con comorbilidades significativas.
60 pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos y compararon la diferencia de eficacia entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años, estado funcional de 0-1 (estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group), glioblastoma de desmetilación del promotor del gen MGMT confirmado histológicamente, sin líquido cefalorraquídeo y enfermedad metastásica a distancia. Función hematológica, hepática y renal adecuada.
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años; con un anterior (es decir, dentro de los 5 años) o malignidad sincrónica, distinta del cáncer de piel no melanoma; y aquellos con comorbilidades significativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Cisplatino 20 mg/m2 Cisplatino días 1-5 más Temozolomida 150-200 mg/m2 días 1-5
|
Cisplatino más temozolomida.
Cisplatino 20 mg/m Cisplatino días 1-5
|
|
Comparador activo: Temozolomida
Temozolomida 150-200 mg/m2 días 1-5
|
Temozolomida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 AÑO
|
El tiempo transcurrido desde la fecha del diagnóstico hasta la muerte por cáncer.
|
1 AÑO
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PFS
Periodo de tiempo: 6 meses
|
el período de tiempo después de que finaliza el tratamiento primario para el glioblastoma durante el cual el paciente sobrevive sin ninguna progresión del glioblastoma
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- G32540
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .