顺铂联合替莫唑胺与替莫唑胺治疗 MGMT 启动子非甲基化胶质母细胞瘤患者的比较 (Glioblastoma)
2023年12月28日 更新者：Zhongnan Hospital
顺铂联合替莫唑胺与替莫唑胺治疗新诊断 MGMT 启动子非甲基化胶质母细胞瘤患者的比较
替莫唑胺对 MGMT 基因启动子甲基化胶质母细胞瘤具有显着且具有临床意义的益处。
然而，在未甲基化的患者中，替莫唑胺的作用有限。
本研究的目的是比较顺铂联合替莫唑胺和替莫唑胺治疗 MGMT 基因启动子非甲基化胶质母细胞瘤患者的效果
研究概览
详细说明
根据以下资格标准招募了 60 名胶质母细胞瘤患者参与本研究：年龄在 18 岁至 70 岁之间，体力状态为 0-1（东部肿瘤合作组体能状态），组织学证实 MGMT 基因启动子非甲基化胶质母细胞瘤，无脑脊液和远处转移性疾病。 所有患者均具有足够的血液学、肝、肾功能。 18岁以下的患者；有既往病史的患者（即 5年内）或同步恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌除外；并排除那些有严重合并症的人。
将60例患者随机分为两组，比较两组疗效差异
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18～75岁之间，表现状态0-1级（东部肿瘤协作组表现状态），组织学证实MGMT基因启动子非甲基化胶质母细胞瘤，无脑脊液及远处转移病灶。 足够的血液、肝和肾功能
排除标准：
- 18岁以下；与先验（即 5年内）或同步恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌除外；以及有严重合并症的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性的
顺铂 20mg/m2 顺铂第 1-5 天加替莫唑胺 150-200mg/m2 第 1-5 天
|
顺铂加替莫唑胺。
顺铂 20mg/m顺铂 第 1-5 天
|
|
有源比较器：替莫唑胺
替莫唑胺 150-200mg/m2 第 1-5 天
|
替莫唑胺
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体生存率
大体时间：1年
|
从诊断日期到癌症死亡的时间长度
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：6个月
|
胶质母细胞瘤初步治疗结束后患者存活且胶质母细胞瘤没有任何进展的时间长度
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月28日
首次发布 (估计的)
2024年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月28日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.