Cisplatine plus témozolomide comparé au témozolomide chez les patients atteints de glioblastome non méthylé à promoteur MGMT (Glioblastoma)
Cisplatine plus témozolomide comparé au témozolomide chez les patients atteints de glioblastome non méthylé à promoteur MGMT nouvellement diagnostiqué
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
60 patients atteints de glioblastome ont été recrutés pour cette étude sur la base des critères d'éligibilité suivants : âge compris entre 18 et 70 ans, indice de performance de 0 à 1 (état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group), glioblastome de non-méthylation du promoteur du gène MGMT confirmé histologiquement, absence de liquide céphalo-rachidien et de distance. maladie métastatique. Tous les patients avaient une fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate. Patients de moins de 18 ans ; les patients ayant un antécédent (c.-à-d. dans les 5 ans) ou une tumeur maligne synchrone, autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome ; et ceux présentant des comorbidités importantes ont été exclus.
60 patients ont été répartis au hasard en deux groupes et ont comparé la différence d'efficacité entre les deux groupes
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 75 ans, indice de performance de 0-1 (statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group), glioblastome de déméthylation du promoteur du gène MGMT confirmé histologiquement sans liquide céphalo-rachidien et maladie métastatique à distance. fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans ; avec un préalable (c'est-à-dire dans les 5 ans) ou une tumeur maligne synchrone, autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome ; et ceux présentant des comorbidités importantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental
Cisplatine 20 mg/m2 Cisplatine jours 1 à 5 plus Témozolomide 150 à 200 mg/m2 jours 1 à 5
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Cisplatine Plus Témozolomide.
Cisplatine 20 mg/mCisplatine jours 1 à 5
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Comparateur actif: Témozolomide
Témozolomide 150-200 mg/m2 jours 1-5
|
Témozolomide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 1 AN
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Le délai écoulé entre la date du diagnostic et le décès par cancer
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1 AN
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSF
Délai: 6 mois
|
la durée après la fin du traitement primaire du glioblastome pendant laquelle le patient survit sans aucune progression du glioblastome
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Témozolomide
Autres numéros d'identification d'étude
- G32540
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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