Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cisplatin Plus Temozolomide sammenlignet med Temozolomide hos pasienter med MGMT Promotor Umetylert glioblastom (Glioblastoma)

28. desember 2023 oppdatert av: Zhongnan Hospital

Cisplatin Plus Temozolomide sammenlignet med Temozolomide hos pasienter med nylig diagnostisert MGMT Promotor Umetylert glioblastom

Temozolomid ga betydelig og klinisk meningsfull fordel ved MGMT-genpromoter-metyleringsglioblastom. Hos umetylerte pasienter er effekten av Temozolomide imidlertid begrenset. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av Cisplatin pluss Temozolomide og Temozolomide hos pasienter med MGMT genpromoter unmethylation glioblastoma

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

60 pasienter med glioblastom ble rekruttert til denne studien basert på følgende kvalifikasjonskriterier: Alder mellom 18 og 70, ytelsesstatus på 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus), histologisk bekreftet MGMT-genpromoter unmethylation glioblastom, ingen cerebrospinalvæske og fjernt. metastatisk sykdom. Alle pasientene hadde tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon. Pasienter yngre enn 18 år; pasienter med tidligere (dvs. innen 5 år) eller synkron malignitet, annet enn ikke-melanom hudkreft; og de med betydelige komorbiditeter ble ekskludert.

60 pasienter ble tilfeldig delt inn i to grupper og sammenlignet forskjellen i effekt mellom de to gruppene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75, ytelsesstatus på 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus), histologisk bekreftet MGMT-genpromoter unmethylation glioblastoma ingen cerebrospinalvæske og fjernmetastatisk sykdom. tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • yngre enn 18 år; med en tidligere (dvs. innen 5 år) eller synkron malignitet, annet enn ikke-melanom hudkreft; og de med betydelige komorbiditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Cisplatin 20mg/m2 Cisplatin dager 1-5 pluss Temozolomide 150-200mg/m2 dager 1-5
Legemiddel: Cisplatin Plus Temozolomide
Cisplatin Plus Temozolomide. Cisplatin 20mg/mCisplatin dag 1-5
Aktiv komparator: Temozolomid
Temozolomid 150-200mg/m2 dager 1-5
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 ÅR
Tidslengden fra datoen for diagnosen til døden av kreft
1 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 6 måneder
hvor lang tid etter at primærbehandling for glioblastom avsluttes at pasienten overlever uten progresjon av glioblastom
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

1. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G32540

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere