MGMT プロモーター非メチル化神経膠芽腫患者におけるシスプラチンとテモゾロミドの比較 (Glioblastoma)
2023年12月28日 更新者：Zhongnan Hospital
新たにMGMTプロモーター非メチル化膠芽腫と診断された患者におけるシスプラチンとテモゾロミドとの比較
テモゾロミドは、MGMT 遺伝子プロモーターのメチル化神経膠芽腫において、臨床的に有意な効果をもたらしました。
ただし、非メチル化患者では、テモゾロミドの効果は限定的です。
この研究の目的は、MGMT 遺伝子プロモーター非メチル化神経膠芽腫患者におけるシスプラチンとテモゾロミドの効果とテモゾロミドの効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
以下の適格基準に基づいて、神経膠芽腫患者60名がこの研究に募集された：年齢18～70歳、パフォーマンスステータス0～1（Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス）、組織学的にMGMT遺伝子プロモーターの非メチル化が確認された神経膠芽腫、脳脊髄液がなく遠隔地にある。転移性疾患。 すべての患者は適切な血液、肝臓、腎臓の機能を持っていました。 18歳未満の患者。過去に病歴のある患者（つまり、 5年以内）または非黒色腫皮膚がん以外の同時悪性腫瘍。そして重大な併存疾患のある人は除外された。
60人の患者をランダムに2つのグループに分け、2つのグループ間の有効性の違いを比較しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18～75歳、パフォーマンスステータスは0～1（Eastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータス）、組織学的に確認されたMGMT遺伝子プロモーター非メチル化神経膠芽腫、脳脊髄液なし、遠隔転移疾患。 適切な血液、肝臓、腎臓の機能
除外基準:
- 18歳未満。事前に（すなわち、 5年以内）または非黒色腫皮膚がん以外の同時悪性腫瘍。および重大な合併症のある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的
シスプラチン 20mg/m2 シスプラチン 1～5 日目とテモゾロミド 150～200mg/m2 1～5 日目
|
シスプラチンとテモゾロミド。
シスプラチン 20mg/mシスプラチン 1～5日目
|
|
アクティブコンパレータ：テモゾロミド
テモゾロミド 150-200mg/m2 1-5 日目
|
テモゾロミド
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：1年
|
がんと診断されてから死亡するまでの期間
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PFS
時間枠：6ヵ月
|
膠芽腫の一次治療終了後、患者が膠芽腫の進行なしに生存する期間
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月28日
最初の投稿 (推定)
2024年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月28日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- G32540
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。