Cisplatin Plus Temozolomide Verrattuna Temozolomidiin potilailla, joilla on MGMT-promoottori metyloitumaton glioblastooma (Glioblastoma)
torstai 28. joulukuuta 2023 päivittänyt: Zhongnan Hospital
Cisplatin Plus Temozolomide Verrattuna Temozolomidiin potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu MGMT-promoottori metyloitumaton glioblastooma
Temotsolomidi tarjosi merkittävää ja kliinisesti merkityksellistä hyötyä MGMT-geenin promoottorin metylaatioglioblastoomassa.
Temozolomidin vaikutus on kuitenkin rajoitettu metyloitumattomilla potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata sisplatiinin sekä temotsolomidin ja temozolomidin vaikutusta potilailla, joilla on MGMT-geenin promoottorin metyloitumattomuusglioblastooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
60 glioblastoomapotilasta rekrytoitiin tähän tutkimukseen seuraavien kelpoisuuskriteerien perusteella: Ikä 18-70, suorituskykytila 0-1 (itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila), histologisesti vahvistettu MGMT-geenin promoottorin metyloitumaton glioblastooma, ei aivo-selkäydinnestettä ja kaukana metastaattinen sairaus. Kaikilla potilailla oli riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta. Alle 18-vuotiaat potilaat; potilailla, joilla on aiempi (esim. 5 vuoden sisällä) tai synkroninen pahanlaatuisuus, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä; ja ne, joilla oli merkittäviä liitännäissairauksia, suljettiin pois.
60 potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään ja vertailivat tehokkuuden eroja kahden ryhmän välillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75, suorituskykytila 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group suorituskykytila), histologisesti vahvistettu MGMT-geenin promoottori unmethylation glioblastoma ei aivo-selkäydinnestettä ja etäismetastaattinen sairaus. riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18 vuotta; aiemman kanssa (esim. 5 vuoden sisällä) tai synkroninen pahanlaatuisuus, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä; ja ne, joilla on merkittäviä liitännäissairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Sisplatiini 20 mg/m2 Sisplatiini päivää 1-5 plus Temozolomide 150-200 mg/m2 päivää 1-5
|
Cisplatin Plus Temozolomide.
Sisplatiini 20 mg/mSisplatiini päivinä 1-5
|
|
Active Comparator: Temotsolomidi
Temotsolomidi 150-200 mg/m2 päivää 1-5
|
Temotsolomidi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 VUOSI
|
Aika diagnoosipäivästä syöpäkuolemaan
|
1 VUOSI
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kuinka kauan glioblastooman perushoidon päättymisen jälkeen potilas selviää ilman glioblastooman etenemistä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- G32540
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .