- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06187181
Funkce hyoidního posunu během polykání pro zcela bezzubé subjekty
Funkce hyoidního posunu během polykání u zcela bezzubých subjektů rehabilitovaných s mandibulárním implantátem se zadrženou protézou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro každého pacienta byla zkonstruována nová konvenční kompletní zubní náhrada s optimálním prodloužením lemu a dobře zavedeným lingvizovaným vyváženým okluzním schématem. Pro konstrukci radiografického stentu byl zkonstruován duplikát z čisté akrylové pryskyřice pro mandibulární zubní protézu, na leštěném povrchu duplikátu bylo vytvořeno několik malých otvorů. Tyto otvory byly vyplněny rentgenově neprůhlednými gutaperčovými body, aby fungovaly jako referenční body při určování množství dostupné kosti pro umístění implantátu a pro konstrukci stereolitografického chirurgického průvodce.
Kuželová počítačová tomografie [i-CAT] byla použita ke konstrukci stereolitografického chirurgického průvodce použitím techniky duálního skenování. Pomocí chirurgického průvodce byly dva zubní implantáty (implantáty Dentium, délka 12-14 mm, průměr 3,6-4 mm, Superline II) umístěny do psích oblastí oblouku dolní čelisti s řízeným chirurgickým protokolem. Pacienti byli instruováni, aby profylakticky užívali antibiotika dvakrát denně (875 mg amoxicilinu a 125 mg kyseliny klavulanové) 24 hodin před operací a pokračovali po operaci po dobu sedmi dnů. K potlačení bolesti bylo použito nesteroidní protizánětlivé léčivo.
Po operaci byla stažena kompletní zubní protéza a pacient byl instruován, aby jedl měkkou stravu. Po jednom týdnu byla mandibulární protéza uvolněna a obnovena vykládacím materiálem na bázi silikonu tuhnoucím za studena (Softliner, PROMEDICA). Zubní protézy byly dodány pacientům a byly naplánovány následné návštěvy. Po třech až čtyřech měsících byly zubní implantáty obnaženy a vhojivé pilíře byly připevněny k zubním implantátům. Po zhojení měkké tkáně (7-10 dní) byly odstraněny hojící se pilíře a na zubní implantáty byly našroubovány kuličkové nástavce (Dentium ball abutment, Superline II). Technika přímého nabírání byla použita k začlenění pouzdra nástavců do lícujícího povrchu mandibulární zubní protézy pomocí samotuhnoucího materiálu z akrylové pryskyřice. Okluze nadprotézy byla vyhodnocena, aby se eliminoval jakýkoli předčasný okluzní kontakt, poté byla protéza dodána pacientovi.
Videofluroskopická studie polykání (VFSS):
Všechny subjekty byly vyšetřeny pomocí videofluroskopické studie polykání k vyhodnocení pohybů bolusu. Toto hodnocení bylo provedeno při třech různých stavech dutiny ústní, bez kompletní zubní protézy (WCD), po 2 měsících konvenčního úplného zavedení zubní protézy (CD) a po 2 měsících zavedení implantátu overdenture (IOD). Každý pacient byl instruován, aby třikrát spolkl 10 ml řídkého tekutého {20% síranu barnatého (Prontobario H.D®) a 80% vody}. Záznamy videofluroskopického vyhodnocení polykání byly uloženy do počítače pro pozdější analýzu. Softwarový program (EO Program) byl použit k umístění časování na snímek videa (1/100 sekundy) a analýze záznamu po snímku po snímku.
a- Prostorová měření: Horní posunutí hyoidu (vertikální pohyb) a přední hyoidní posunutí (horizontální pohyb) byly měřeny podle studie dynamického polykání provedené Rebeccou Leonardovou a Katherine Kendall během pseudo klidové polohy a během maximálního celkového posunutí hyoidu .24 Aline byla nakreslena z předního horního bodu krční páteře 4 (p1) dotýkajícího se předního dolního bodu krční páteře 2 (p2) a podle potřeby byla prodloužena nadřazeně, pak byla prodloužena další čára z přední, spodní části jazylkové kosti, aby se setkala s P1 -Čára P2 na 90stupňové křižovatce. Bylo zaznamenáno měření od P1 k průsečíku (Hsup-rest) a od hyoidní kosti k průsečíku (Hant-rest), poté bylo video posouváno, dokud hyoidní kost nevykázala maximální celkové posunutí a předchozí postup byl zopakován. Byla překódována měření od P1 k průsečíku (Hsup-max) a od hyoidní kosti k průsečíku (Hant-max). Rozdíl mezi maximální polohou hyoidu (Hsup-max) a pseudo klidovou polohou (Hsup-rest) ve vertikálním směru se nazýval posunutí horní hyoidy, zatímco rozdíl mezi maximální polohou hyoidu (Hant-max) a pseudo klidovou polohou ( Hant-rest) v horizontálním směru se nazýval přední hyoidní posuny.
B- Časová měření:
Délka maximální elevace hyoidu (DOHME):
Měřeno od prvního snímku ukazujícího maximální elevaci hyoidu po poslední snímek ukazující maximální elevaci hyoidu.
- Trvání maximální přední exkurze hyoidu (DOHMAE):
Měřeno od prvního snímku zobrazujícího maximální přední pohyb hyoidu k poslednímu snímku ukazujícímu maximální přední pohyb hyoidu.
C- Stupnice penetrace / aspirace:
Penetrace byla definována jako bolus potravy vstupující do dýchacích cest dolů k hlasivkám, zatímco aspirace byla definována jako bolus potravy vstupující do dýchacích cest pod úrovní hlasivek.
0= Žádná penetrace nebo aspirace
- Průnik
- Aspirace
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bez jakýchkoli zdravotních problémů, které by mohly ovlivnit osseointegraci zubních implantátů
- maxilomandibulární vztah třídy I a bez jakýchkoliv předchozích problémů s polykáním
Kritéria vyloučení:
- účastníci s poruchou temporomandibulárního kloubu,
- operace hlavy a krku,
- spánková apnoe
- kosterní deformace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: G. I: Zcela bezzubí pacienti
videofluroskopie u zcela bezzubých pacientů
|
videofluroskopické hodnocení funkce polykání
|
|
Aktivní komparátor: G.II: pacienti s kompletní zubní protézou
kompletní konstrukce zubní protézy pro bezzubého pacienta a videofluroskopické hodnocení
|
videofluroskopické hodnocení funkce polykání
. Vyhodnocení polykání pomocí videofluoroskopie bylo provedeno pomocí 10 ml tenkého tekutého bolusu ve třech různých orálních podmínkách: Bez zubní protézy (WOD), s konvenční kompletní zubní protézou (CD) a s mandibulárním implantátem se zachovanou protézou (IOD).
|
|
Aktivní komparátor: G.III: pacienti s protézou implantátu
konstrukce protézy implantátu a hodnocení videofluroskopií
|
videofluroskopické hodnocení funkce polykání
. Vyhodnocení polykání pomocí videofluoroskopie bylo provedeno pomocí 10 ml tenkého tekutého bolusu ve třech různých orálních podmínkách: Bez zubní protézy (WOD), s konvenční kompletní zubní protézou (CD) a s mandibulárním implantátem se zachovanou protézou (IOD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení polykání
Časové okno: po 3 měsících od zavedení zubní protézy nebo nadprotézy
|
hodnocení posunutí jazylkové kosti pomocí videofluroskopie
|
po 3 měsících od zavedení zubní protézy nebo nadprotézy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: abdallah Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A19061222
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .