- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06187181
Hyoid-forskydning under synkefunktion for helt edentuløse forsøgspersoner
Hyoid forskydning under synkefunktion for fuldstændig edentuløse forsøgspersoner rehabiliteret med overkæbeimplantat tilbageholdt overprotes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ny konventionel helprotese med optimal flangeforlængelse og veletableret lingualiseret afbalanceret okklusal ordning blev konstrueret til hver patient. For at konstruere den radiografiske stent blev der konstrueret klar akrylharpiks duplikat til mandibularprotesen, flere små huller blev lavet på den polerede overflade af duplikatet. Disse huller blev fyldt med radioopake guttaperka-punkter for at fungere som referencepunkter under bestemmelse af mængden af tilgængelig knogle til implantatplacering og til konstruktion af stereolitografisk kirurgisk guide.
Keglestrålecomputeriseret tomografi [i-CAT] blev brugt til at konstruere den stereolitografiske kirurgiske guide ved at anvende dobbelt scanningsteknik. Ved at bruge den kirurgiske guide blev to tandimplantater (Dentium-implantater, 12-14 mm i længden, 3,6-4 mm i diameter, Superline II) anbragt i hunderegionerne af underkæbebuen med guidet kirurgisk protokol. Patienterne blev instrueret i at tage profylaktisk antibiotika to gange dagligt (875 mg amoxicillin og 125 mg clavulansyre) 24 timer før operationen og fortsætte efter operationen i syv dage. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler blev brugt til at kontrollere smerten.
Efter operationen blev den komplette protese trukket tilbage, og patienten blev instrueret i at spise blød kost. Efter en uge blev underkæbeprotesen aflastet og genforet med koldhærdende siliciumbaseret foringsmateriale (Softliner, PROMEDICA). Tandproteserne blev leveret til patienterne, og opfølgende besøg blev planlagt. Efter tre til fire måneder blev tandimplantaterne blotlagt, og de helende abutments blev fastgjort til tandimplantaterne. Efter heling af det bløde væv (7-10 dage) blev helingsabutmenterne fjernet, og kuglebeslag (Dentium ball abutment, Superline II) blev skruet fast til tandimplantaterne. Direkte pick-up teknik blev brugt til at inkorporere huset af vedhæftninger i tilpasningsoverfladen af mandibular protesen ved hjælp af selvhærdet akryl harpiks materiale. Okklusionen af overprotesen blev evalueret for at eliminere enhver for tidlig okklusal kontakt, hvorefter overprotesen blev leveret til patienten.
Videofluroskopisk synkeundersøgelse (VFSS):
Alle forsøgspersoner blev undersøgt ved hjælp af videofluroskopisk synkeundersøgelse for at evaluere bolusbevægelser. Denne evaluering blev udført ved tre forskellige orale betingelser, uden komplet tandprotese (WCD), efter 2 måneders konventionel komplet tandproteseindsættelse (CD'er) og efter 2 måneders implantatoverproteseindsættelse (IOD'er). Hver patient blev instrueret i at sluge 10 ml tynd flydende {20% bariumsulfat (Prontobario H.D®) og 80% vand} tre gange. Registreringerne af den videofluroskopiske synkeevaluering blev gemt på computeren til senere analyse. Et softwareprogram (EO Program) blev brugt til at placere timing på rammen af videoen (1/100 sekund) og analysere optagelsen for ramme for ramme dataanalyse.
a- Rumlige målinger: Overlegen hyoid-forskydning (lodret bevægelse) og anterior hyoid-forskydning (vandret bevægelse) blev målt i henhold til en dynamisk synkeundersøgelse udført af Rebecca Leonard & Katherine Kendall under pseudo-hvileposition og under maksimal total hyoid-forskydning .24 Aline blev trukket fra det forreste øvre punkt af cervikal rygsøjle 4 (p1) i kontakt med det forreste inferior punkt af den cervikale rygsøjle 2 (p2) og forlænget overlegent efter behov, derefter blev en anden linje forlænget fra den forreste, nedre del af hyoidbenet for at møde P1 -P2 linje ved 90-graders kryds. Målingen fra P1 til skæringspunktet (Hsup-rest) og fra hyoidknogle til skæringspunktet (Hant-rest) blev optaget, hvorefter videoen blev fremført, indtil hyoidknoglen viste maksimal overordnet forskydning, og den foregående procedure blev gentaget. Målingerne fra P1 til skæringspunktet (Hsup-max) og fra hyoidbenet til skæringspunktet (Hant-max) blev omkodet. Forskellen mellem den maksimale hyoid-position (Hsup-max) og pseudo-hvilepositionen (Hsup-rest) i lodret retning blev kaldt den overordnede hyoid-forskydning, mens forskellen mellem maksimal hyoid-position (Hant-max) og pseudo-hvileposition ( Hant-rest) i vandret retning blev kaldt anteriore hyoidforskydninger.
B- Temporale målinger:
Varighed af hyoid maksimal elevation (DOHME):
Målt fra den første ramme, der viser maksimal hyoidelevation, til den sidste ramme, der viser maksimal hyoidelevation.
- Varighed af hyoid maksimal anterior ekskursion (DOHMAE):
Målt fra den første ramme, der viser maksimal anterior hyoid-bevægelse, til den sidste ramme, der viser maksimal anterior hyoid-bevægelse.
C- Penetration / aspirationsskala:
Penetration blev defineret som fødebolus ind i luftvejene ned til stemmelæberne, mens aspiration defineret som madbolus trænger ind i luftvejene under niveauet af stemmelæberne.
0= Ingen penetration eller aspiration
- Trænge ind
- Forhåbning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fri for medicinske problemer, der kan påvirke osseointegrationen af tandimplantaterne
- klasse I maxillomandibulær forhold og fri for tidligere synkeproblemer
Ekskluderingskriterier:
- deltagere med lidelser i kæbeleddet,
- hoved- og nakkeoperation,
- søvnapnø
- skelet deformitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: G. I: Fuldstændig tandløse patienter
videofluroskopi til helt tandløse patienter
|
videofluroskopi evaluering af synkefunktion
|
|
Aktiv komparator: G.II: patienter med komplette tandproteser
komplet tandprotesekonstruktion til tandløs patient- og videofluoroskopi-evaluering
|
videofluroskopi evaluering af synkefunktion
. Videofluoroskopi-synkeevaluering blev udført ved brug af 10 ml tynd væskebolus ved tre forskellige orale betingelser: Uden tandproteser (WOD), med den konventionelle kompletprotese (CD'er) og med underkæbeimplantatbeholdt overprotese (IOD'er).
|
|
Aktiv komparator: G.III: patienter med implantatovertræk
konstruktion af implantatoverprotese og videofluoroskopi evaluering
|
videofluroskopi evaluering af synkefunktion
. Videofluoroskopi-synkeevaluering blev udført ved brug af 10 ml tynd væskebolus ved tre forskellige orale betingelser: Uden tandproteser (WOD), med den konventionelle kompletprotese (CD'er) og med underkæbeimplantatbeholdt overprotese (IOD'er).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
synkevurdering
Tidsramme: efter 3 måneders tandprotese eller overproteseindsættelse
|
vurdering af hyoid knogleforskydning ved videofluriskopi
|
efter 3 måneders tandprotese eller overproteseindsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: abdallah Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A19061222
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med videofluoroskopi
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSuspenderet