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完全無歯顎者の嚥下機能時の舌骨変位

2024年2月26日 更新者:Mansoura University

下顎インプラント固定式オーバーデンチャーでリハビリテーションを行った完全無歯顎患者の嚥下機能時の舌骨変位

下顎インプラントを保持したオーバーデンチャーの装着が、嚥下過程における舌骨の上方および前方の変位に及ぼす影響を調査すること。

調査の概要

詳細な説明

最適なフランジの伸長と十分に確立された言語化されたバランスの取れた咬合スキームを備えた新しい従来の総義歯が、すべての患者向けに構築されました。 X線撮影用ステントを構築するために、下顎義歯用の透明なアクリル樹脂の複製を構築し、複製の研磨面にいくつかの小さな穴を開けた。 これらの穴は放射線不透過性のガッタパーチャ ポイントで埋められ、インプラントの埋入およびステレオリソグラフィック サージカル ガイドの構築に利用可能な骨の量を決定する際の基準点として機能します。

コーンビームコンピュータ断層撮影法 [i-CAT] を使用して、デュアルスキャン技術を適用することによりステレオリソグラフィックサージカルガイドを構築しました。 外科用ガイドを使用して、ガイド付き外科プロトコルに従って 2 つの歯科インプラント (Dentium インプラント、長さ 12 ~ 14 mm、直径 3.6 ~ 4 mm、スーパーライン II) を下顎弓の犬歯領域に配置しました。 患者には、手術の24時間前に1日2回予防的抗生物質(アモキシシリン875mgとクラブラン酸125mg)を服用し、手術後も7日間服用し続けるよう指示された。 痛みを抑えるために非ステロイド性抗炎症薬が使用されました。

手術後は総義歯を外し、柔らかい食事を摂るように指示されました。 1 週間後、下顎義歯を取り外し、冷間硬化シリコンベースの裏張り材 (Softliner、PROMEDICA) で裏張りし直しました。 義歯は患者に届けられ、フォローアップの訪問が予定されました。 3 ~ 4 か月後、歯科インプラントが露出し、治癒アバットメントが歯科インプラントに固定されました。 軟組織の治癒後(7~10日)、治癒アバットメントを取り外し、ボールアタッチメント(Dentiumボールアバットメント、スーパーラインII)を歯科インプラントにねじ込みました。 自己硬化型アクリル樹脂材料を用いて、アタッチメントのハウジングを下顎義歯の装着面にダイレクトピックアップ技術で組み込みました。 オーバーデンチャーの咬合を評価して、早期の咬合接触を排除し、その後、オーバーデンチャーが患者に届けられました。

嚥下ビデオ透視検査 (VFSS):

すべての被験者は、食塊の動きを評価するためにビデオ透視嚥下研究を使用して検査されました。 この評価は、総義歯なし (WCD)、従来の総義歯挿入 (CD) の 2 か月後、インプラント オーバーデンチャー挿入 (IOD) の 2 か月後の 3 つの異なる口腔状態で行われました。 各患者は、薄い液体{20%硫酸バリウム(プロントバリオH.D(登録商標))および80%水}10mlを3回飲み込むように指示された。 ビデオ蛍光透視による嚥下評価の記録は、後の分析のためにコンピュータに保存されました。 ソフトウェア プログラム (EO プログラム) を使用して、ビデオのフレーム (1/100 秒) にタイミングを配置し、フレームごとのデータ分析によって記録を分析しました。

a- 空間測定: 舌骨上部変位 (垂直方向の動き) と舌骨前方変位 (水平方向の動き) は、レベッカ レナードとキャサリン ケンドールが擬似安静位および舌骨全体の最大変位時に行った動的嚥下研究に従って測定されました。24 頚椎 4 の前上点 (p1) から頚椎 2 の前下点 (p2) に接触する線を引き、必要に応じて上方に延長し、次に別の線を舌骨の前下部から延長して P1 に合わせます。 -90度交差点のP2ライン。 P1 から交差点まで (Hsup-rest)、および舌骨から交差点まで (Hant-rest) の測定を記録し、舌骨が全体的に最大変位を示すまでビデオを進め、前の手順を繰り返しました。 P1 から交差点までの測定値 (Hsup-max)、および舌骨から交差点までの測定値 (Hant-max) を記録しました。 垂直方向の最大舌骨位置 (Hsup-max) と擬似静止位置 (Hsup-rest) の差を上位舌骨変位と呼び、最大舌骨位置 (Hant-max) と擬似静止位置の差 (水平方向のハントレスト)は舌骨前方変位と呼ばれました。

B- 時間測定:

  1. 舌骨最大挙上持続時間 (DOHME):

    最大舌骨挙上を示す最初のフレームから最大舌骨挙上を示す最後のフレームまで測定。

  2. 舌骨最大前方可動域 (DOHMAE) の持続時間:

最大の前方舌骨運動を示す最初のフレームから最大の前方舌骨運動を示す最後のフレームまで測定。

C- 浸透/吸引スケール:

浸透は、食物塊が声帯まで気道に入るとして定義され、一方、誤嚥は、食物塊が声帯のレベルより下で気道に入るとして定義される。

0= 浸透または吸引なし

  1. 浸透
  2. 願望

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mansoura、エジプト、35516
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 歯科インプラントのオッセオインテグレーションに影響を与える可能性のある医学的問題がないこと
  • クラス I の顎関係にあり、以前の嚥下障害がないこと

除外基準:

  • 顎関節症のある参加者、
  • 頭頸部の手術、
  • 睡眠時無呼吸
  • 骨格の変形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:G.I : 完全無歯顎の患者
完全に無歯顎の患者のためのビデオ透視検査
ビデオ透視検査による嚥下機能の評価
アクティブコンパレータ:G.II:総義歯の患者
無歯顎患者のための完全な義歯の構築とビデオ透視検査の評価
ビデオ透視検査による嚥下機能の評価
。ビデオ蛍光透視検査による嚥下評価は、3 つの異なる口腔条件で 10 ml の薄い液体ボーラスを使用して行われました: 義歯なし (WOD)、従来の総義歯 (CD)、および下顎インプラント保持型オーバーデンチャー (IOD)。
アクティブコンパレータ:G.III: インプラントオーバーデンチャーの患者
インプラントオーバーデンチャーの構築とビデオ透視検査の評価
ビデオ透視検査による嚥下機能の評価
。ビデオ蛍光透視検査による嚥下評価は、3 つの異なる口腔条件で 10 ml の薄い液体ボーラスを使用して行われました: 義歯なし (WOD)、従来の総義歯 (CD)、および下顎インプラント保持型オーバーデンチャー (IOD)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下評価
時間枠:義歯またはオーバーデンチャーを挿入してから 3 か月後
ビデオ透視検査による舌骨変位評価
義歯またはオーバーデンチャーを挿入してから 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:abdallah Ibrahim, PhD、Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月6日

一次修了 (実際)

2023年7月10日

研究の完了 (実際)

2023年11月20日

試験登録日

最初に提出

2023年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月17日

最初の投稿 (実際)

2024年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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