- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06187181
Déplacement hyoïde pendant la fonction de déglutition pour les sujets complètement édentés
Déplacement hyoïde pendant la fonction de déglutition pour les sujets complètement édentés réhabilités avec une prothèse dentaire retenue par implant mandibulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une nouvelle prothèse complète conventionnelle avec une extension de bride optimale et un schéma occlusal équilibré et lingualé bien établi a été construite pour chaque patient. Pour construire le stent radiographique, un double en résine acrylique transparente pour la prothèse mandibulaire a été construit, plusieurs petits trous ont été pratiqués sur la surface polie du double. Ces trous ont été remplis de pointes de gutta-percha radio-opaques pour servir de points de référence lors de la détermination de la quantité d'os disponible pour la pose d'implants et pour la construction d'un guide chirurgical stéréolithographique.
La tomographie informatisée à faisceau conique [i-CAT] a été utilisée pour construire le guide chirurgical stéréolithographique en appliquant la technique du double balayage. À l'aide du guide chirurgical, deux implants dentaires (implants Dentium, 12-14 mm de longueur, 3,6-4 mm de diamètre, Superline II) ont été placés dans les régions canines de l'arcade mandibulaire avec un protocole chirurgical guidé. Les patients devaient prendre un antibiotique prophylactique deux fois par jour (875 mg d'amoxicilline et 125 mg d'acide clavulanique) 24 heures avant la chirurgie et continuer après la chirurgie pendant sept jours. Des anti-inflammatoires non stéroïdiens ont été utilisés pour contrôler la douleur.
Après l’opération, la prothèse complète a été retirée et le patient a été invité à suivre un régime alimentaire mou. Après une semaine, la prothèse mandibulaire a été soulagée et rebasée avec un matériau de regarnissage à base de silicone durcissant à froid (Softliner, PROMEDICA). Les prothèses ont été livrées aux patients et des visites de suivi ont été programmées. Après trois à quatre mois, les implants dentaires ont été exposés et les piliers de cicatrisation ont été fixés aux implants dentaires. Après la cicatrisation des tissus mous (7 à 10 jours), les piliers de cicatrisation ont été retirés et les attaches boules (pilier Dentium ball, Superline II) ont été vissées sur les implants dentaires. Une technique de prélèvement direct a été utilisée pour incorporer le boîtier des attaches dans la surface d'ajustement de la prothèse mandibulaire à l'aide d'un matériau en résine acrylique auto-polymérisable. L'occlusion de la prothèse a été évaluée pour éliminer tout contact occlusal prématuré, puis la prothèse a été livrée au patient.
Étude de déglutition vidéofluroscopique (VFSS) :
Tous les sujets ont été examinés à l'aide d'une étude de déglutition vidéofluoroscopique pour évaluer les mouvements des bolus. Cette évaluation a été réalisée dans trois conditions buccales différentes, sans prothèse complète (WCD), après 2 mois d'insertion de prothèses complètes conventionnelles (CD) et après 2 mois d'insertion d'une prothèse implantaire (IOD). Chaque patient devait avaler 10 ml de liquide fluide {20 % de sulfate de baryum (Prontobario H.D®) et 80 % d'eau} trois fois. Les enregistrements de l'évaluation vidéofluroscopique de la déglutition ont été enregistrés sur l'ordinateur pour une analyse ultérieure. Un programme logiciel (programme EO) a été utilisé pour placer le timing sur l'image de la vidéo (1/100 de seconde) et analyser l'enregistrement par analyse de données image par image.
a- Mesures spatiales : Le déplacement hyoïde supérieur (mouvement vertical) et le déplacement hyoïde antérieur (mouvement horizontal) ont été mesurés selon une étude de déglutition dynamique réalisée par Rebecca Leonard & Katherine Kendall pendant la pseudo position de repos et pendant le déplacement hyoïde global maximum.24 Une ligne a été tirée du point antéro-supérieur de la colonne cervicale 4 (p1) en contact avec le point antéro-inférieur de la colonne cervicale 2 (p2) et étendue vers le haut si nécessaire, puis une autre ligne a été étendue à partir de la partie antérieure et inférieure de l'os hyoïde pour rejoindre le P1. -Ligne P2 à l'intersection à 90 degrés. Les mesures du P1 au point d'intersection (Hsup-rest) et de l'os hyoïde au point d'intersection (Hant-rest) ont été enregistrées, puis la vidéo a été avancée jusqu'à ce que l'os hyoïde présente un déplacement global maximal et la procédure précédente a été répétée. Les mesures de P1 au point d'intersection (Hsup-max) et de l'os hyoïde au point d'intersection (Hant-max) ont été recodées. La différence entre la position hyoïde maximale (Hsup-max) et la pseudo position de repos (Hsup-rest) dans la direction verticale était appelée déplacement hyoïde supérieur, tandis que la différence entre la position hyoïde maximale (Hant-max) et la pseudo position de repos ( Hant-rest) dans la direction horizontale était appelé déplacements hyoïdes antérieurs.
B- Mesures temporelles :
Durée de l’élévation maximale hyoïde (DOHME) :
Mesuré à partir de la première image montrant l'élévation hyoïde maximale jusqu'à la dernière image montrant l'élévation hyoïde maximale.
- Durée de l’excursion antérieure maximale hyoïde (DOHMAE) :
Mesuré à partir de la première image montrant le mouvement hyoïde antérieur maximum jusqu'à la dernière image montrant le mouvement hyoïde antérieur maximum.
C- Echelle de pénétration/aspiration :
La pénétration a été définie lorsque le bolus alimentaire pénètre dans les voies respiratoires jusqu'aux cordes vocales, tandis que l'aspiration est définie lorsque le bolus alimentaire pénètre dans les voies respiratoires en dessous du niveau des cordes vocales.
0= Aucune pénétration ni aspiration
- Pénétration
- Aspiration
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- exempt de tout problème médical pouvant affecter l’ostéointégration des implants dentaires
- relation maxillo-mandibulaire de classe I et exempt de tout problème de déglutition antérieur
Critère d'exclusion:
- participants souffrant de troubles de l'articulation temporo-mandibulaire,
- chirurgie de la tête et du cou,
- apnée du sommeil
- déformation du squelette
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: G. I : Patients complètement édentés
vidéofluroscopie pour patients complètement édentés
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évaluation par vidéofluroscopie de la fonction de déglutition
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Comparateur actif: G.II : patients porteurs de prothèses complètes
construction de prothèses complètes pour patients édentés et évaluation par vidéofluroscopie
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évaluation par vidéofluroscopie de la fonction de déglutition
. L'évaluation de la déglutition par vidéofluoroscopie a été réalisée à l'aide de 10 ml de bolus liquide fin dans trois conditions orales différentes : sans prothèse dentaire (WOD), avec la prothèse complète conventionnelle (CD) et avec une prothèse mandibulaire retenue sur implant (IOD).
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Comparateur actif: G.III : patients porteurs de prothèses implantaires
construction d'une prothèse implantaire et évaluation par vidéofluroscopie
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évaluation par vidéofluroscopie de la fonction de déglutition
. L'évaluation de la déglutition par vidéofluoroscopie a été réalisée à l'aide de 10 ml de bolus liquide fin dans trois conditions orales différentes : sans prothèse dentaire (WOD), avec la prothèse complète conventionnelle (CD) et avec une prothèse mandibulaire retenue sur implant (IOD).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de la déglutition
Délai: après 3 mois d’insertion d’une prothèse ou d’une overdenture
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évaluation du déplacement de l'os hyoïde par vidéofluriscopie
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après 3 mois d’insertion d’une prothèse ou d’une overdenture
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: abdallah Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A19061222
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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