- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06187181
Hyoid-verplaatsing tijdens de slikfunctie voor volledig edentate proefpersonen
Hyoid-verplaatsing tijdens slikfunctie bij volledig edentate proefpersonen die zijn gerehabiliteerd met een onderkaakimplantaat met overkappingsprothese
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor elke patiënt werd een nieuwe conventionele volledige prothese met optimale flensverlenging en een beproefd gelingualiseerd, gebalanceerd occlusaal schema vervaardigd. Om de radiografische stent te construeren, werd een duplicaat van helder acrylhars voor de onderkaakprothese gemaakt, en werden verschillende kleine gaatjes gemaakt in het gepolijste oppervlak van het duplicaat. Deze gaten werden gevuld met radio-opake guttapercha-punten om als referentiepunten te dienen tijdens het bepalen van de hoeveelheid beschikbaar bot voor plaatsing van implantaten en voor de constructie van een stereolithografische chirurgische gids.
Cone beam computertomografie [i-CAT] werd gebruikt om de stereolithografische chirurgische gids te construeren door toepassing van dubbele scantechniek. Met behulp van de chirurgische gids werden twee tandheelkundige implantaten (Dentium-implantaten, 12-14 mm lang, 3,6-4 mm in diameter, Superline II) geplaatst in de hoektandgebieden van de mandibulaire boog met geleid chirurgisch protocol. De patiënten kregen de instructie om 24 uur vóór de operatie tweemaal daags profylactisch antibiotica in te nemen (875 mg amoxicilline en 125 mg clavulaanzuur) en dit na de operatie zeven dagen voort te zetten. Om de pijn onder controle te houden, werd een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel gebruikt.
Na de operatie werd de volledige prothese teruggetrokken en kreeg de patiënt de opdracht een zacht dieet te volgen. Na één week werd de onderkaakprothese ontlast en opnieuw bekleed met kouduithardend reliningmateriaal op siliconenbasis (Softliner, PROMEDICA). De kunstgebitten werden aan de patiënten afgeleverd en er werden vervolgbezoeken gepland. Na drie tot vier maanden werden de tandheelkundige implantaten blootgelegd en werden de genezende abutments aan de tandheelkundige implantaten bevestigd. Na genezing van het zachte weefsel (7-10 dagen) werden de genezende abutments verwijderd en werden kogelbevestigingen (Dentium ball abutment, Superline II) op de tandheelkundige implantaten geschroefd. Er werd gebruik gemaakt van een directe pick-uptechniek om de behuizing van de opzetstukken in het pasoppervlak van de onderkaakprothese op te nemen met behulp van zelfuithardend acrylharsmateriaal. De occlusie van de overkappingsprothese werd geëvalueerd om elk voortijdig occlusaal contact te elimineren, waarna de overkappingsprothese aan de patiënt werd afgeleverd.
Videofluroscopisch slikonderzoek (VFSS):
Alle proefpersonen werden onderzocht met behulp van videofluroscopisch slikonderzoek om de bolusbewegingen te evalueren. Deze evaluatie werd uitgevoerd bij drie verschillende orale aandoeningen, zonder volledige prothese (WCD), na 2 maanden conventionele plaatsing van een volledige prothese (CD's) en na 2 maanden plaatsing van een implantaat-overkappingsprothese (IOD's). Elke patiënt kreeg de instructie om driemaal 10 ml dunne vloeistof {20% bariumsulfaat (Prontobario H.D®) en 80% water} door te slikken. De gegevens van de videofluroscopische slikevaluatie werden op de computer opgeslagen voor latere analyse. Er werd een softwareprogramma (EO Program) gebruikt om de timing op het frame van de video te plaatsen (1/100 seconde) en de opname per frame per frame te analyseren.
a- Ruimtelijke metingen: Superieure verplaatsing van het tongbeen (verticale beweging) en verplaatsing van het voorste tongbeen (horizontale beweging) werden gemeten volgens een dynamisch slikonderzoek uitgevoerd door Rebecca Leonard & Katherine Kendall tijdens pseudo-rustpositie en tijdens maximale algehele verplaatsing van het tongbeen.24 Aline werd getrokken vanaf het voorste superieure punt van cervicale wervelkolom 4 (p1) dat in contact kwam met het voorste inferieure punt van cervicale wervelkolom 2 (p2) en indien nodig superieur verlengd, vervolgens werd een andere lijn verlengd vanaf het voorste, onderste deel van het tongbeen om de P1 te ontmoeten. -P2-lijn op een kruispunt van 90 graden. De meting van P1 naar het snijpunt (Hsup-rust) en van het tongbeen naar het snijpunt (Hant-rust) werd opgenomen, waarna de video werd afgespeeld totdat het tongbeen een maximale algehele verplaatsing vertoonde en de voorgaande procedure werd herhaald. De metingen van P1 tot het snijpunt (Hsup-max) en van het tongbeen tot het snijpunt (Hant-max) werden opnieuw gecodeerd. Het verschil tussen de maximale tongbeenpositie (Hsup-max) en de pseudo-rustpositie (Hsup-rest) in verticale richting werd de superieure tongbeenverplaatsing genoemd, terwijl het verschil tussen de maximale tongbeenpositie (Hant-max) en de pseudo-rustpositie ( Hant-rest) in horizontale richting werden voorste tongbeenverplaatsingen genoemd.
B- Tijdelijke metingen:
Duur van maximale elevatie van het tongbeen (DOHME):
Gemeten vanaf het eerste frame met de maximale hoogte van het tongbeen tot het laatste frame met de maximale hoogte van het tongbeen.
- Duur van de maximale anterieure excursie van het tongbeen (DOHMAE):
Gemeten vanaf het eerste frame met maximale beweging van het voorste tongbeen tot het laatste frame met maximale beweging van het voorste tongbeen.
C- Penetratie-/aspiratieschaal:
Penetratie werd gedefinieerd als de voedselbolus die de luchtwegen binnendringt tot aan de stemplooien, terwijl aspiratie wordt gedefinieerd als de voedselbolus die de luchtwegen binnenkomt onder het niveau van de stemplooien.
0= Geen penetratie of aspiratie
- Penetratie
- Aspiratie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrij van medische problemen die de osseo-integratie van de tandheelkundige implantaten kunnen beïnvloeden
- klasse I maxillomandibulaire relatie en vrij van eerdere slikproblemen
Uitsluitingscriteria:
- deelnemers met een temporomandibulair gewrichtsaandoening,
- hoofd-halschirurgie,
- slaapapneu
- skeletachtige misvorming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: G. I: Volledig tandeloze patiënten
videofluroscopie voor volledig edentate patiënten
|
videofluroscopie evaluatie van de slikfunctie
|
|
Actieve vergelijker: G.II: patiënten met een volledig kunstgebit
volledige protheseconstructie voor evaluatie van edentate patiënten en videofluroscopie
|
videofluroscopie evaluatie van de slikfunctie
. Videofluoroscopie-slikevaluatie werd uitgevoerd met behulp van 10 ml dunne vloeibare bolus onder drie verschillende orale omstandigheden: zonder kunstgebit (WOD), met de conventionele volledige prothese (CD's) en met een onderkaakimplantaat met overkappingsprothese (IOD's).
|
|
Actieve vergelijker: G.III: patiënten met een overkappingsprothese op implantaten
constructie van implantaat overkappingsprothese en videofluroscopie-evaluatie
|
videofluroscopie evaluatie van de slikfunctie
. Videofluoroscopie-slikevaluatie werd uitgevoerd met behulp van 10 ml dunne vloeibare bolus onder drie verschillende orale omstandigheden: zonder kunstgebit (WOD), met de conventionele volledige prothese (CD's) en met een onderkaakimplantaat met overkappingsprothese (IOD's).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie slikken
Tijdsspanne: na 3 maanden plaatsing van een kunstgebit of overkappingsprothese
|
Evaluatie van tongbeenverplaatsing door videofluroscopie
|
na 3 maanden plaatsing van een kunstgebit of overkappingsprothese
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: abdallah Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A19061222
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .