- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06187181
Spostamento dell'ioide durante la funzione di deglutizione in soggetti completamente edentuli
Spostamento dell'ioide durante la funzione di deglutizione in soggetti completamente edentuli riabilitati con overdenture trattenuta su impianto mandibolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per ogni paziente è stata costruita una nuova protesi totale convenzionale con estensione ottimale della flangia e schema occlusale bilanciato lingualizzato ben consolidato. Per costruire lo stent radiografico, è stato costruito un duplicato in resina acrilica trasparente per la protesi mandibolare, sono stati praticati diversi piccoli fori sulla superficie lucida del duplicato. Questi fori sono stati riempiti con punti di guttaperca radiopachi che fungevano da punti di riferimento durante la determinazione della quantità di osso disponibile per il posizionamento dell'impianto e per la costruzione della guida chirurgica stereolitografica.
La tomografia computerizzata a fascio conico [i-CAT] è stata utilizzata per costruire la guida chirurgica stereolitografica applicando la tecnica della doppia scansione. Utilizzando la guida chirurgica, due impianti dentali (impianti Dentium, 12-14 mm di lunghezza, 3,6-4 mm di diametro, Superline II) sono stati posizionati nelle regioni canine dell'arcata mandibolare con protocollo chirurgico guidato. Ai pazienti è stato chiesto di assumere una profilassi antibiotica due volte al giorno (875 mg di amoxicillina e 125 mg di acido clavulanico) 24 ore prima dell'intervento e di continuare dopo l'intervento per sette giorni. Per controllare il dolore è stato utilizzato un farmaco antinfiammatorio non steroideo.
Dopo l'intervento chirurgico, la protesi completa è stata ritirata e al paziente è stato chiesto di seguire una dieta morbida. Dopo una settimana, la protesi mandibolare è stata alleviata e ribasata con materiale per ribasatura a base di silicone polimerizzabile a freddo (Softliner, PROMEDICA). Le protesi sono state consegnate ai pazienti e sono state programmate le visite di controllo. Dopo tre o quattro mesi, gli impianti dentali sono stati esposti e le componenti secondarie di guarigione sono state fissate agli impianti dentali. Dopo la guarigione dei tessuti molli (7-10 giorni), le componenti secondarie di guarigione sono state rimosse e gli attacchi sferici (abutment sferico Dentium, Superline II) sono stati avvitati agli impianti dentali. È stata utilizzata la tecnica del prelievo diretto per incorporare l'alloggiamento degli attacchi nella superficie di adattamento della protesi mandibolare utilizzando materiale in resina acrilica autopolimerizzata. È stata valutata l'occlusione dell'overdenture per eliminare qualsiasi contatto occlusale prematuro, quindi l'overdenture è stata consegnata al paziente.
Studio della deglutizione videofluroscopica (VFSS):
Tutti i soggetti sono stati esaminati utilizzando lo studio della deglutizione videofluroscopica per valutare i movimenti del bolo. Questa valutazione è stata effettuata in tre diverse condizioni orali, senza protesi completa (WCD), dopo 2 mesi di inserimento di protesi complete convenzionali (CD) e dopo 2 mesi di inserimento di overdenture su impianti (IOD). A ciascun paziente è stato chiesto di ingoiare 10 ml di liquido sottile {20% solfato di bario (Prontobario H.D®) e 80% acqua} tre volte. Le registrazioni della valutazione della deglutizione videofluroscopica sono state salvate sul computer per un'analisi successiva. È stato utilizzato un programma software (programma EO) per posizionare il tempo sul fotogramma del video (1/100 di secondo) e analizzare la registrazione mediante l'analisi dei dati fotogramma per fotogramma.
a- Misurazioni spaziali: lo spostamento dello ioide superiore (movimento verticale) e lo spostamento dello ioide anteriore (movimento orizzontale) sono stati misurati secondo lo studio della deglutizione dinamica eseguito da Rebecca Leonard e Katherine Kendall durante la posizione di pseudo riposo e durante il massimo spostamento ioide complessivo.24 Una linea è stata tracciata dal punto anteriore superiore della colonna cervicale 4 (p1) contattando il punto anteriore inferiore della colonna cervicale 2 (p2) ed estesa superiormente se necessario, quindi un'altra linea è stata estesa dalla porzione anteriore inferiore dell'osso ioide per incontrare P1 -Linea P2 all'intersezione di 90 gradi. Sono state registrate le misurazioni da P1 al punto di intersezione (Hsup-rest) e dall'osso ioide al punto di intersezione (Hant-rest), quindi il video è stato fatto avanzare finché l'osso ioide non ha mostrato il massimo spostamento complessivo ed è stata ripetuta la procedura precedente. Sono state ricodificate le misurazioni da P1 al punto di intersezione (Hsup-max) e dall'osso ioide al punto di intersezione (Hant-max). La differenza tra la posizione massima dell'ioide (Hsup-max) e la posizione di pseudo riposo (Hsup-rest) nella direzione verticale è stata chiamata spostamento dello ioide superiore, mentre la differenza tra la posizione massima dell'ioide (Hant-max) e la posizione di pseudo riposo ( Hant-rest) nella direzione orizzontale è stato chiamato spostamento ioide anteriore.
B- Misure temporali:
Durata dell'elevazione massima dello ioide (DOHME):
Misurato dal primo fotogramma che mostra la massima elevazione dello ioide all'ultimo fotogramma che mostra la massima elevazione dello ioide.
- Durata della massima escursione anteriore dello ioide (DOHMAE):
Misurato dal primo fotogramma che mostra il massimo movimento dello ioide anteriore all'ultimo fotogramma che mostra il massimo movimento dello ioide anteriore.
C- Scala di penetrazione/aspirazione:
La penetrazione è stata definita come il bolo alimentare entra nelle vie aeree fino alle corde vocali, mentre l'aspirazione è definita come il bolo alimentare entra nelle vie aeree sotto il livello delle corde vocali.
0= Nessuna penetrazione o aspirazione
- Penetrazione
- Aspirazione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mansoura, Egitto, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- esente da qualsiasi problema medico che possa compromettere l’osteointegrazione degli impianti dentali
- rapporto maxillo-mandibolare di I classe e libero da qualsiasi precedente problema di deglutizione
Criteri di esclusione:
- partecipanti con disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare,
- chirurgia della testa e del collo,
- apnea notturna
- deformità scheletrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: G. I: Pazienti completamente edentuli
videofluroscopia per pazienti completamente edentuli
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valutazione videofluroscopia della funzione di deglutizione
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Comparatore attivo: G.II: pazienti con protesi totali
costruzione di protesi complete per pazienti edentuli e valutazione videofluroscopia
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valutazione videofluroscopia della funzione di deglutizione
. La valutazione della deglutizione tramite videofluoroscopia è stata effettuata utilizzando 10 ml di bolo liquido sottile in tre diverse condizioni orali: senza protesi (WOD), con protesi completa convenzionale (CD) e con overdenture mantenuta su impianto mandibolare (IOD).
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Comparatore attivo: G.III: pazienti con overdenture su impianti
realizzazione di overdenture implantari e valutazione videofluroscopia
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valutazione videofluroscopia della funzione di deglutizione
. La valutazione della deglutizione tramite videofluoroscopia è stata effettuata utilizzando 10 ml di bolo liquido sottile in tre diverse condizioni orali: senza protesi (WOD), con protesi completa convenzionale (CD) e con overdenture mantenuta su impianto mandibolare (IOD).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione della deglutizione
Lasso di tempo: dopo 3 mesi dall'inserimento della protesi o dell'overdenture
|
valutazione dello spostamento dell'osso ioide mediante videofluriscopia
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dopo 3 mesi dall'inserimento della protesi o dell'overdenture
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: abdallah Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department
Pubblicazioni e link utili
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Altri numeri di identificazione dello studio
- A19061222
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