- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06187181
완전 무치악 환자의 삼키기 기능 중 설골 변위
하악 임플란트 유지 오버덴처로 재활된 완전 무치아 환자의 삼키는 기능 중 설골 변위
연구 개요
상세 설명
최적의 플랜지 확장과 잘 확립된 설측 균형 교합 방식을 갖춘 새로운 기존 완전 의치가 모든 환자를 위해 제작되었습니다. 방사선 스텐트 제작을 위해 하악 의치용 투명 아크릴 수지 복제물을 제작하고 복제물의 연마된 표면에 여러 개의 작은 구멍을 만들었습니다. 이 구멍은 방사선 불투과성 구타페르카 점으로 채워져 임플란트 식립 및 광조형 수술 가이드 구성에 사용할 수 있는 뼈의 양을 결정하는 동안 기준점 역할을 했습니다.
콘빔 컴퓨터 단층촬영(i-CAT)을 사용하여 듀얼 스캔 기법을 적용하여 광 조형 수술 가이드를 제작했습니다. 수술 가이드를 사용하여 2개의 치과 임플란트(Dentium 임플란트, 길이 12-14mm, 직경 3.6-4mm, Superline II)를 가이드 수술 프로토콜에 따라 하악궁의 견치 부위에 식립했습니다. 환자들은 수술 24시간 전부터 예방적 항생제를 1일 2회(아목시실린 875mg, 클라불란산 125mg) 복용하고, 수술 후 7일간 계속 복용하도록 지시받았다. 통증을 조절하기 위해 비스테로이드성 항염증제를 사용했습니다.
수술 후 전체틀니를 빼내고 환자에게 부드러운 식사를 하도록 지시하였다. 일주일 후, 하악 의치를 완화하고 저온 경화 실리콘 기반 리라이닝 재료(Softliner, PROMEDICA)로 다시 라이닝했습니다. 의치가 환자에게 전달되었고 후속 방문이 예정되었습니다. 3~4개월 후 치과 임플란트가 노출되었고, 치유 지대주가 치과 임플란트에 고정되었다. 연조직이 치유된 후(7~10일) 치유 지대주를 제거하고 볼 부착물(Dentium ball abutment, Superline II)을 치과 임플란트에 나사로 고정했습니다. 자가중합 아크릴 수지 재료를 사용하여 부착물의 하우징을 하악 의치의 피팅 표면에 통합하기 위해 직접 픽업 기술을 사용했습니다. Overdenture의 교합을 평가하여 조기 교합 접촉을 제거한 후 Overdenture를 환자에게 전달했습니다.
비디오투시경 삼킴 연구(VFSS):
모든 피험자는 비디오투시경 삼키기 연구를 통해 볼루스 운동을 평가하여 검사를 받았습니다. 이 평가는 총의치 없는(WCD), 기존의 총의치 삽입(CD) 2개월 후, 임플란트 피의치 삽입(IOD) 2개월 후의 세 가지 다른 구강 상태에서 수행되었습니다. 각 환자에게 묽은 액체(20% 황산바륨(Prontobario H.D®) 및 80% 물) 10ml를 3회 삼키도록 지시했습니다. 비디오투시경 삼킴 평가 기록은 추후 분석을 위해 컴퓨터에 저장되었습니다. 영상의 프레임(1/100초)에 타이밍을 배치하고 프레임별 데이터 분석을 위해 소프트웨어 프로그램(EO 프로그램)을 사용했습니다.
a- 공간 측정: 상부 설골 변위(수직 이동) 및 전방 설골 변위(수평 이동)는 의사 휴식 자세와 최대 전체 설골 변위 동안 Rebecca Leonard & Katherine Kendall이 수행한 동적 삼킴 연구에 따라 측정되었습니다.24 제4경추(p1)의 전상점에서 제2경추(p2)의 전하점과 접촉하는 선을 그려 필요에 따라 상방으로 연장한 후, 설골의 전하부에서 P1과 만나도록 또 다른 선을 연장하였다. -90도 교차점의 P2 라인. P1에서 교차점(Hsup-rest)까지의 측정과 설골에서 교차점(Hant-rest)까지의 측정을 기록한 후 설골이 최대 전체 변위를 보일 때까지 비디오를 전진시키고 이전 과정을 반복했습니다. P1에서 교차점(Hsup-max)까지의 측정값과 설골에서 교차점(Hant-max)까지의 측정값이 기록되었습니다. 수직 방향의 최대 설골 위치(Hsup-max)와 유사 정지 위치(Hsup-rest)의 차이를 상부 설골 변위라 하였고, 최대 설골 위치(Hant-max)와 유사 정지 위치(Hsup-rest)의 차이( Hant-rest)를 수평 방향으로 전방 설골 변위라고 합니다.
B- 시간적 측정:
설골 최대 고도(DOHME) 기간:
최대 설골 높이를 보여주는 첫 번째 프레임부터 최대 설골 높이를 보여주는 마지막 프레임까지 측정됩니다.
- 설골 최대 전방 이동 기간(DOHMAE):
최대 전방 설골 움직임을 보여주는 첫 번째 프레임부터 최대 전방 설골 움직임을 보여주는 마지막 프레임까지 측정됩니다.
C- 침투/흡인 규모:
침투는 음식물 덩어리가 성대까지 기도로 들어가는 것으로 정의되는 반면, 흡인은 음식물 덩어리가 성대 아래의 기도로 들어가는 것으로 정의됩니다.
0= 침투 또는 흡인 없음
- 침투
- 포부
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mansoura, 이집트, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치과 임플란트의 골유착에 영향을 줄 수 있는 의학적 문제가 없음
- 클래스 I 상하악 관계가 있으며 이전에 삼키는 데 문제가 없음
제외 기준:
- 악관절 장애가 있는 참가자,
- 머리와 목 수술,
- 수면 무호흡증
- 골격 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: G. I : 완전 무치악 환자
무치악 환자를 위한 비디오투시경
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삼킴 기능의 비디오투시경 평가
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활성 비교기: G.II: 완전 틀니를 장착한 환자
무치악 환자를 위한 완전 의치 제작 및 비디오 투시 검사 평가
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삼킴 기능의 비디오투시경 평가
. 비디오투시경 삼킴 평가는 3가지 구강 조건에서 10ml의 얇은 액체 볼루스를 사용하여 수행되었습니다: 의치 없음(WOD), 기존 완전 의치(CD) 사용, 하악 임플란트 유지 피의치(IOD) 사용.
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활성 비교기: G.III: 임플란트 오버덴처를 사용하는 환자
임플란트 오버덴처 제작 및 영상투시검사 평가
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삼킴 기능의 비디오투시경 평가
. 비디오투시경 삼킴 평가는 3가지 구강 조건에서 10ml의 얇은 액체 볼루스를 사용하여 수행되었습니다: 의치 없음(WOD), 기존 완전 의치(CD) 사용, 하악 임플란트 유지 피의치(IOD) 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼키는 평가
기간: 틀니 또는 오버덴처 삽입 후 3개월 후
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비디오플루리스코피를 통한 설골 변위 평가
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틀니 또는 오버덴처 삽입 후 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: abdallah Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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