- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06187181
Zungenbeinverschiebung während der Schluckfunktion bei vollständig zahnlosen Personen
Zungenbeinverlagerung während der Schluckfunktion bei vollständig zahnlosen Patienten, die mit einer Unterkieferimplantat-Deckprothese rehabilitiert wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für jeden Patienten wurde eine neue konventionelle Vollprothese mit optimaler Flanschverlängerung und einem gut etablierten lingualisierten, ausgewogenen Okklusionsschema angefertigt. Um den Röntgenstent zu konstruieren, wurde ein Duplikat aus klarem Acrylharz für die Unterkieferprothese hergestellt und mehrere kleine Löcher in die polierte Oberfläche des Duplikats gebohrt. Diese Löcher wurden mit strahlenundurchlässigen Guttaperchaspitzen gefüllt, um als Referenzpunkte bei der Bestimmung der verfügbaren Knochenmenge für die Implantatinsertion und für die Konstruktion einer stereolithographischen Bohrschablone zu dienen.
Mithilfe der Kegelstrahl-Computertomographie (i-CAT) wurde die stereolithographische Bohrschablone mithilfe der Dual-Scan-Technik erstellt. Unter Verwendung der Bohrschablone wurden zwei Zahnimplantate (Dentium-Implantate, 12–14 mm Länge, 3,6–4 mm Durchmesser, Superline II) mit geführtem chirurgischem Protokoll in den Eckzahnbereichen des Unterkieferbogens platziert. Die Patienten wurden angewiesen, 24 Stunden vor der Operation zweimal täglich ein prophylaktisches Antibiotikum (875 mg Amoxicillin und 125 mg Clavulansäure) einzunehmen und nach der Operation sieben Tage lang fortzufahren. Zur Schmerzbekämpfung wurden nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente eingesetzt.
Nach der Operation wurde die Totalprothese herausgezogen und der Patient wurde angewiesen, weiche Kost zu sich zu nehmen. Nach einer Woche wurde die Unterkieferprothese entlastet und mit kalthärtendem Unterfütterungsmaterial auf Silikonbasis (Softliner, PROMEDICA) unterfüttert. Die Prothesen wurden den Patienten übergeben und Nachuntersuchungen wurden vereinbart. Nach drei bis vier Monaten wurden die Zahnimplantate freigelegt und die Gingivaformer an den Zahnimplantaten befestigt. Nach Abheilung des Weichgewebes (7–10 Tage) wurden die Gingivaformer entfernt und Kugelaufsätze (Dentium Kugelabutment, Superline II) auf die Zahnimplantate aufgeschraubt. Mithilfe der Direct-Pick-up-Technik wurde das Gehäuse der Aufsätze mithilfe von selbsthärtendem Acrylharzmaterial in die Passfläche der Unterkieferprothese eingearbeitet. Die Okklusion der Deckprothese wurde beurteilt, um einen vorzeitigen okklusalen Kontakt auszuschließen. Anschließend wurde die Deckprothese dem Patienten eingesetzt.
Videofluoroskopische Schluckstudie (VFSS):
Alle Probanden wurden mithilfe einer videofluoroskopischen Schluckstudie zur Beurteilung der Bolusbewegungen untersucht. Diese Bewertung wurde bei drei verschiedenen oralen Bedingungen durchgeführt: ohne Vollprothese (WCD), nach 2 Monaten Einsetzen konventioneller Vollprothesen (CDs) und nach 2 Monaten Einsetzen von Implantat-Deckprothesen (IODs). Jeder Patient wurde angewiesen, dreimal 10 ml einer dünnen Flüssigkeit (20 % Bariumsulfat (Prontobario H.D®) und 80 % Wasser) zu schlucken. Die Aufzeichnungen der videofluoroskopischen Schluckbeurteilung wurden zur späteren Analyse auf dem Computer gespeichert. Ein Softwareprogramm (EO-Programm) wurde verwendet, um das Timing auf das Bild des Videos festzulegen (1/100 Sekunde) und die Aufnahme durch Bild-für-Bild-Datenanalyse zu analysieren.
a- Räumliche Messungen: Die Verschiebung des oberen Zungenbeins (vertikale Bewegung) und die Verschiebung des vorderen Zungenbeins (horizontale Bewegung) wurden gemäß einer dynamischen Schluckstudie von Rebecca Leonard und Katherine Kendall während der Pseudoruheposition und während der maximalen Gesamtverschiebung des Zungenbeins gemessen.24 Eine Linie wurde vom vorderen oberen Punkt der Halswirbelsäule 4 (p1) bis zum vorderen unteren Punkt der Halswirbelsäule 2 (p2) gezogen und bei Bedarf nach oben verlängert. Anschließend wurde eine weitere Linie vom vorderen unteren Teil des Zungenbeins bis zum P1 verlängert -P2-Linie am 90-Grad-Schnittpunkt. Die Messungen von P1 bis zum Schnittpunkt (Hsup-Rest) und vom Zungenbein bis zum Schnittpunkt (Hant-Rest) wurden aufgezeichnet. Anschließend wurde das Video weitergeführt, bis das Zungenbein die maximale Gesamtverschiebung zeigte, und der vorherige Vorgang wurde wiederholt. Die Messungen von P1 bis zum Schnittpunkt (Hsup-max) und vom Zungenbein bis zum Schnittpunkt (Hant-max) wurden neu kodiert. Der Unterschied zwischen der maximalen Zungenbeinposition (Hsup-max) und der Pseudo-Ruheposition (Hsup-rest) in vertikaler Richtung wurde als obere Zungenbeinverschiebung bezeichnet, während der Unterschied zwischen der maximalen Zungenbeinposition (Hant-max) und der Pseudo-Ruheposition ( Hant-Rest) in horizontaler Richtung wurde als vordere Zungenbeinverschiebung bezeichnet.
B- Zeitliche Messungen:
Dauer der maximalen Hebung des Zungenbeins (DOHME):
Gemessen vom ersten Bild mit maximaler Zungenbeinhöhe bis zum letzten Bild mit maximaler Zungenbeinhöhe.
- Dauer der maximalen Exkursion des Zungenbeins nach vorne (DOHMAE):
Gemessen vom ersten Bild, das die maximale Bewegung des vorderen Zungenbeins zeigt, bis zum letzten Bild, das die maximale Bewegung des vorderen Zungenbeins zeigt.
C- Penetrations-/Aspirationsskala:
Als Penetration wurde definiert, dass der Nahrungsbolus bis hinunter zu den Stimmlippen in die Atemwege gelangt, während bei Aspiration der Nahrungsbolus unterhalb der Höhe der Stimmlippen in die Atemwege gelangte.
0 = Keine Penetration oder Aspiration
- Penetration
- Aspiration
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mansoura, Ägypten, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- frei von medizinischen Problemen, die die Osseointegration der Zahnimplantate beeinträchtigen könnten
- Klasse-I-Kiefer-Mandibular-Beziehung und frei von früheren Schluckbeschwerden
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Kiefergelenksstörung,
- Kopf- und Halschirurgie,
- Schlafapnoe
- Skelettdeformität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: G. I: Völlig zahnlose Patienten
Videofluoroskopie für völlig zahnlose Patienten
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Videofluoroskopische Beurteilung der Schluckfunktion
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Aktiver Komparator: G.II: Patienten mit Totalprothesen
Vollprothesenkonstruktion für zahnlose Patienten und Videofluoroskopie-Bewertung
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Videofluoroskopische Beurteilung der Schluckfunktion
. Die Schluckbeurteilung per Videofluoroskopie erfolgte unter Verwendung von 10 ml eines dünnen flüssigen Bolus bei drei verschiedenen oralen Bedingungen: ohne Zahnersatz (WOD), mit konventioneller Vollprothese (CDs) und mit Unterkieferimplantat-Deckprothese (IODs).
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Aktiver Komparator: G.III: Patienten mit Implantat-Deckprothesen
Konstruktion von Implantat-Deckprothesen und Videofluoroskopie-Bewertung
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Videofluoroskopische Beurteilung der Schluckfunktion
. Die Schluckbeurteilung per Videofluoroskopie erfolgte unter Verwendung von 10 ml eines dünnen flüssigen Bolus bei drei verschiedenen oralen Bedingungen: ohne Zahnersatz (WOD), mit konventioneller Vollprothese (CDs) und mit Unterkieferimplantat-Deckprothese (IODs).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schluckbeurteilung
Zeitfenster: nach 3 Monaten Einsetzen der Prothese oder Deckprothese
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Beurteilung der Verschiebung des Zungenbeins durch Videofluriskopie
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nach 3 Monaten Einsetzen der Prothese oder Deckprothese
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: abdallah Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A19061222
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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