- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06187181
Przemieszczenie gnykowe podczas połykania u pacjentów z całkowitym bezzębiem
Przemieszczenie gnykowej podczas połykania u pacjentów całkowicie bezzębnych rehabilitowanych za pomocą implantu żuchwy z protezą typu overdenture
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dla każdego pacjenta skonstruowano nową konwencjonalną protezę całkowitą z optymalnym wydłużeniem kołnierza i dobrze ugruntowanym językowo zrównoważonym schematem zgryzu. Aby skonstruować stent radiograficzny, skonstruowano duplikat protezy żuchwy z przezroczystej żywicy akrylowej, a na wypolerowanej powierzchni duplikatu wykonano kilka małych otworów. Otwory te wypełniono nieprzezroczystymi dla promieni rentgenowskich punktami gutaperkowymi, które pełniły rolę punktów odniesienia podczas określania ilości dostępnej kości do wszczepienia implantu oraz do budowy stereolitograficznego szablonu chirurgicznego.
Do skonstruowania stereolitograficznego szablonu chirurgicznego wykorzystano tomografię komputerową wiązki stożkowej [i-CAT], stosując technikę podwójnego skanowania. Za pomocą szablonu chirurgicznego wszczepiono dwa implanty dentystyczne (implanty Dentium, długość 12-14 mm, średnica 3,6-4 mm, Superline II) w okolicy kłów łuku żuchwy, stosując protokół chirurgiczny pod kontrolą. Pacjentom zalecono przyjmowanie profilaktycznego antybiotyku dwa razy dziennie (875 mg amoksycyliny i 125 mg kwasu klawulanowego) na 24 godziny przed operacją i kontynuowanie leczenia po operacji przez 7 dni. W celu opanowania bólu zastosowano niesteroidowy lek przeciwzapalny.
Po zabiegu usunięto protezę całkowitą i zalecono pacjentowi stosowanie diety miękkiej. Po tygodniu protezę żuchwy odciążono i podścielono utwardzalnym na zimno materiałem podścielającym na bazie silikonu (Softliner, PROMEDICA). Protezy zostały dostarczone pacjentom i umówione wizyty kontrolne. Po trzech do czterech miesiącach odsłonięto implanty dentystyczne i przymocowano do nich łączniki gojące. Po wygojeniu tkanek miękkich (7-10 dni) usunięto łączniki gojące i do implantów przykręcono zaczepy kulkowe (łącznik kulkowy Dentium, Superline II). Zastosowano technikę bezpośredniego pobierania w celu włączenia obudowy elementów mocujących w powierzchnię dopasowania protezy żuchwy przy użyciu samoutwardzalnego materiału na bazie żywicy akrylowej. Oceniono okluzję protezy overdenture w celu wyeliminowania przedwczesnego kontaktu okluzyjnego, a następnie protezę overdenture dostarczono pacjentowi.
Wideofluroskopowe badanie połykania (VFSS):
Wszystkich pacjentów zbadano za pomocą wideofluroskopowego badania połykania w celu oceny ruchów bolusa. Ocenę tę przeprowadzono w trzech różnych stanach jamy ustnej, bez protezy całkowitej (WCD), po 2 miesiącach wszczepiania konwencjonalnych protez całkowitych (CD) i po 2 miesiącach wszczepiania implantów typu overdenture (IOD). Każdemu pacjentowi polecono trzykrotnie połknąć 10 ml rzadkiego płynu {20% siarczanu baru (Prontobario H.D®) i 80% wody}. Zapisy wideofluroskopowej oceny połykania zapisywano w komputerze w celu późniejszej analizy. Zastosowano oprogramowanie (program EO) do umieszczania taktowania w klatce wideo (1/100 sekundy) i analizowania nagrania klatka po klatce.
a- Pomiary przestrzenne: Przemieszczenie gnykowej górnej (ruch pionowy) i przemieszczenie gnykowej przedniej (ruch poziomy) zmierzono zgodnie z badaniem dynamicznego połykania przeprowadzonym przez Rebeccę Leonard i Katherine Kendall w pseudopozycji spoczynkowej i podczas maksymalnego całkowitego przemieszczenia gnykowej.24 Linię narysowano od przedniego górnego punktu kręgosłupa szyjnego 4 (p1) stykającego się z przednim dolnym punktem kręgosłupa szyjnego 2 (p2) i w razie potrzeby przedłużono ją ku górze, następnie kolejną linię przedłużono od przedniej, dolnej części kości gnykowej, aby zetknęła się z P1 -Linia P2 na przecięciu pod kątem 90 stopni. Rejestrowano pomiary od P1 do punktu przecięcia (podpoczynek Hsup) i od kości gnykowej do punktu przecięcia (podpoczynek Hanta), a następnie wideo przesuwano do momentu, aż kość gnykowa wykazała maksymalne całkowite przemieszczenie, po czym powtórzono poprzednią procedurę. Zakodowano pomiary od P1 do punktu przecięcia (Hsup-max) oraz od kości gnykowej do punktu przecięcia (Hant-max). Różnicę pomiędzy maksymalną pozycją gnykową (Hsup-max) a pseudopozycją spoczynkową (Hsup-rest) w kierunku pionowym nazywano przemieszczeniem gnykowej górnej, natomiast różnicę pomiędzy pozycją maksymalną gnykową (Hant-max) a pozycją pseudospoczynkową (Hsup-rest) Hant-rest) w kierunku poziomym nazywano przednimi przemieszczeniami gnykowymi.
B- Pomiary czasowe:
Czas trwania maksymalnego uniesienia gnykowego (DOHME):
Mierzone od pierwszej klatki pokazującej maksymalne wzniesienie gnykowej do ostatniej klatki pokazującej maksymalne wzniesienie gnykowej.
- Czas trwania maksymalnego wychylenia do przodu kości gnykowej (DOHMAE):
Mierzone od pierwszej klatki przedstawiającej maksymalny ruch gnykowy do przodu do ostatniej klatki przedstawiającej maksymalny ruch gnykowy do przodu.
C- Skala penetracji/aspiracji:
Penetracja została zdefiniowana jako przedostanie się bolusa pokarmowego do dróg oddechowych w dół do fałdów głosowych, natomiast aspiracja została zdefiniowana jako przedostanie się bolusa pokarmowego do dróg oddechowych poniżej poziomu fałdów głosowych.
0 = Brak penetracji i aspiracji
- Penetracja
- Dążenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wolny od jakichkolwiek problemów zdrowotnych, które mogą mieć wpływ na osteointegrację implantów dentystycznych
- I klasa relacji szczękowo-żuchwowej i brak jakichkolwiek wcześniejszych problemów z połykaniem
Kryteria wyłączenia:
- uczestnicy z zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego,
- chirurgia głowy i szyi,
- bezdech senny
- deformacja szkieletu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: G. I: Całkowicie bezzębni pacjenci
wideofluroskopia u pacjentów całkowicie bezzębnych
|
wideofluroskopia ocena funkcji połykania
|
Aktywny komparator: G.II: pacjenci posiadający protezy całkowite
kompletna konstrukcja protezy dla pacjenta bezzębnego i ocena wideofluroskopowa
|
wideofluroskopia ocena funkcji połykania
. Ocenę połykania za pomocą wideofluoroskopii przeprowadzono przy użyciu 10 ml cienkiego płynnego bolusa w trzech różnych stanach jamy ustnej: bez protez (WOD), z konwencjonalną protezą całkowitą (CD) i z protezą typu overdenture mocowaną na wszczepie żuchwy (IOD).
|
Aktywny komparator: G.III: Pacjenci z protezami nakładkowymi na implantach
konstrukcja implantu overdenture i ocena wideofluroskopii
|
wideofluroskopia ocena funkcji połykania
. Ocenę połykania za pomocą wideofluoroskopii przeprowadzono przy użyciu 10 ml cienkiego płynnego bolusa w trzech różnych stanach jamy ustnej: bez protez (WOD), z konwencjonalną protezą całkowitą (CD) i z protezą typu overdenture mocowaną na wszczepie żuchwy (IOD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ocena połykania
Ramy czasowe: po 3 miesiącach zakładania protezy lub protezy nakładkowej
|
Ocena przemieszczenia kości gnykowej za pomocą wideofluryskopii
|
po 3 miesiącach zakładania protezy lub protezy nakładkowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: abdallah Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A19061222
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .