- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06187181
Deslocamento do hióide durante a função de deglutição em indivíduos completamente edêntulos
Deslocamento do hióide durante a função de deglutição para indivíduos completamente edêntulos reabilitados com sobredentadura retida por implante mandibular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Novas próteses totais convencionais com ótima extensão de flange e esquema oclusal lingualizado e bem estabelecido foram construídas para cada paciente. Para a construção do stent radiográfico, foi construída uma duplicata em resina acrílica transparente para a prótese mandibular, vários pequenos furos foram feitos na superfície polida da duplicata. Esses orifícios foram preenchidos com pontas de guta-percha radiopacas para servirem de referência na determinação da quantidade de osso disponível para colocação de implantes e construção de guia cirúrgica estereolitográfica.
A tomografia computadorizada de feixe cônico [i-CAT] foi utilizada para construção do guia cirúrgico estereolitográfico pela aplicação da técnica de dual scan. Utilizando a guia cirúrgica, dois implantes dentários (Implantes Dentium, 12-14mm de comprimento, 3,6-4mm de diâmetro, Superline II) foram colocados nas regiões caninas do arco mandibular com protocolo cirúrgico guiado. Os pacientes foram orientados a tomar antibiótico profilático duas vezes ao dia (875mg de amoxicilina e 125mg de ácido clavulânico) 24 horas antes da cirurgia e continuar após a cirurgia por sete dias. Foi utilizado anti-inflamatório não esteroidal para controle da dor.
Após a cirurgia, a prótese total foi retirada e o paciente foi orientado a ingerir dieta pastosa. Após uma semana, a prótese mandibular foi aliviada e reembasada com material de rebasamento à base de silicone de cura a frio (Softliner, PROMEDICA). As próteses foram entregues aos pacientes e visitas de acompanhamento foram agendadas. Após três a quatro meses, os implantes dentários foram expostos e os pilares de cicatrização foram fixados aos implantes dentários. Após a cicatrização do tecido mole (7-10 dias), os pilares de cicatrização foram removidos e os acessórios esféricos (pilar esférico Dentium, Superline II) foram aparafusados aos implantes dentários. A técnica de captação direta foi usada para incorporar o alojamento dos acessórios na superfície de adaptação da prótese mandibular usando material de resina acrílica autopolimerizável. A oclusão da sobredentadura foi avaliada para eliminar qualquer contato oclusal prematuro e então a sobredentadura foi entregue ao paciente.
Estudo videofluoroscópico da deglutição (VFSS):
Todos os indivíduos foram examinados por meio de estudo videofluoroscópico da deglutição para avaliar os movimentos do bolo alimentar. Esta avaliação foi feita em três condições bucais diferentes, sem prótese total (WCD), após 2 meses de inserção de próteses totais convencionais (CDs) e após 2 meses de inserção de sobredentaduras sobre implantes (IODs). Cada paciente foi orientado a engolir 10 ml de líquido fino {sulfato de bário 20% (Prontobario H.D®) e água 80%} três vezes. Os registros da avaliação videofluoroscópica da deglutição foram salvos no computador para posterior análise. Um programa de software (Programa EO) foi utilizado para colocar o tempo no quadro do vídeo (1/100 segundo) e analisar a gravação por análise de dados quadro a quadro.
a- Medidas espaciais: O deslocamento superior do hióide (movimento vertical) e o deslocamento anterior do hióide (movimento horizontal) foram medidos de acordo com o estudo dinâmico da deglutição realizado por Rebecca Leonard & Katherine Kendall durante a posição de pseudo repouso e durante o deslocamento total máximo do hióide.24 A linha foi traçada do ponto ântero-superior da coluna cervical 4 (p1) em contato com o ponto ântero-inferior da coluna cervical 2 (p2) e estendida superiormente conforme necessário, depois outra linha foi estendida da porção anterior inferior do osso hióide para encontrar o P1 -Linha P2 na interseção de 90 graus. A medida do P1 até o ponto de intersecção (Hsup-rest) e do osso hióide até o ponto de interseção (Hant-rest) foi registrada e o vídeo foi avançado até que o osso hióide apresentasse deslocamento global máximo e o procedimento anterior foi repetido. As medidas de P1 até o ponto de intersecção (Hsup-max) e do osso hióide até o ponto de interseção (Hant-max) foram recodificadas. A diferença entre a posição hióide máxima (Hsup-max) e a posição de pseudo repouso (Hsup-repouso) na direção vertical foi chamada de deslocamento hióide superior, enquanto a diferença entre a posição hióide máxima (Hant-max) e a posição de pseudo repouso ( Hant-rest) na direção horizontal foi chamado de deslocamento anterior do hióide.
B- Medidas temporais:
Duração da elevação máxima do hióide (DOHME):
Medido desde o primeiro quadro mostrando a elevação máxima do hióide até o último quadro mostrando a elevação máxima do hióide.
- Duração da excursão anterior máxima do hióide (DOHMAE):
Medido desde o primeiro quadro mostrando o movimento hióide anterior máximo até o último quadro mostrando o movimento hióide anterior máximo.
C- Escala de penetração/aspiração:
A penetração foi definida como o bolo alimentar que entra nas vias aéreas até as pregas vocais, enquanto a aspiração foi definida como o bolo alimentar que entra nas vias aéreas abaixo do nível das pregas vocais.
0= Sem penetração ou aspiração
- Penetração
- Aspiração
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mansoura, Egito, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- livre de quaisquer problemas médicos que possam afetar a osseointegração dos implantes dentários
- relação maxilomandibular classe I e livre de quaisquer problemas anteriores de deglutição
Critério de exclusão:
- participantes com distúrbio da articulação temporomandibular,
- cirurgia de cabeça e pescoço,
- apnéia do sono
- deformidade esquelética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: G. I: Pacientes completamente edêntulos
videofluoroscopia para pacientes completamente edêntulos
|
avaliação videofluoroscópica da função de deglutição
|
Comparador Ativo: G.II: pacientes portadores de prótese total
construção de prótese total para pacientes edêntulos e avaliação videofluoroscópica
|
avaliação videofluoroscópica da função de deglutição
. A avaliação da deglutição por videofluoroscopia foi realizada com 10 ml de bolus líquido fino em três diferentes condições bucais: sem prótese (WOD), com prótese total convencional (CD) e com sobredentadura retida por implante mandibular (IOD).
|
Comparador Ativo: G.III: pacientes com sobredentaduras sobre implantes
confecção de overdenture sobre implante e avaliação videofluoroscópica
|
avaliação videofluoroscópica da função de deglutição
. A avaliação da deglutição por videofluoroscopia foi realizada com 10 ml de bolus líquido fino em três diferentes condições bucais: sem prótese (WOD), com prótese total convencional (CD) e com sobredentadura retida por implante mandibular (IOD).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
avaliação da deglutição
Prazo: após 3 meses de inserção de prótese ou sobredentadura
|
avaliação do deslocamento do osso hióide por videofluroscopia
|
após 3 meses de inserção de prótese ou sobredentadura
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: abdallah Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A19061222
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .