- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06187181
Hyoidin siirtyminen nielemistoiminnon aikana täysin hampaattomille henkilöille
Hyoidin siirtymä nielemistoiminnon aikana täysin hampaattomille koehenkilöille, jotka on kuntoutettu alaleuan implanttireitillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaiselle potilaalle rakennettiin uusi perinteinen täydellinen hammasproteesi optimaalisella laipan pidennyksellä ja vakiintuneella lingualisoidulla tasapainotetulla okklusaalijärjestelmällä. Radiografisen stentin rakentamiseksi rakennettiin kirkas akryylihartsikopio alaleuan hammasproteesille, useita pieniä reikiä tehtiin kaksoiskappaleen kiillotetulle pinnalle. Nämä reiät täytettiin säteilyä läpäisemättömillä guttaperkkapisteillä, jotka toimivat vertailupisteinä määritettäessä käytettävissä olevan luun määrää implanttia varten ja stereolitografisen kirurgisen ohjaimen rakentamisessa.
Kartiokeiratietokonetomografiaa [i-CAT] käytettiin stereolitografisen kirurgisen oppaan rakentamiseen käyttämällä kaksoisskannaustekniikkaa. Leuan kaaren kulma-alueille asetettiin kaksi hammasimplanttia (Dentium-implantteja, pituus 12-14 mm, halkaisija 3,6-4 mm, Superline II) ohjatun kirurgisen protokollan avulla. Potilaita neuvottiin ottamaan profylaktista antibioottia kahdesti päivässä (875 mg amoksisilliinia ja 125 mg klavulaanihappoa) 24 tuntia ennen leikkausta ja jatkamaan leikkauksen jälkeen seitsemän päivää. Kivun hallintaan käytettiin ei-steroidista tulehduskipulääkettä.
Leikkauksen jälkeen koko hammasproteesi poistettiin ja potilasta neuvottiin syömään pehmeää ruokavaliota. Viikon kuluttua alaleukaproteesi vapautettiin ja vuorattiin uudelleen kylmäkovettuvalla silikonipohjaisella vuorausmateriaalilla (Softliner, PROMEDICA). Hammasproteesit toimitettiin potilaille ja seurantakäynnit sovittiin. Kolmen tai neljän kuukauden kuluttua hammasimplantit paljastettiin ja parantavat tukipinnat kiinnitettiin hammasimplantiin. Pehmytkudoksen parantumisen jälkeen (7 - 10 päivää) paranevat tuet poistettiin ja pallokiinnikkeet (Dentium ball abutment, Superline II) ruuvattiin hammasimplantiin. Suorapoimintatekniikkaa käytettiin kiinnikkeiden kotelon liittämiseen alaleuan hammasproteesin sovituspintaan käyttämällä itsekovettuvaa akryylihartsimateriaalia. Päällimmäisen hammasproteesin okkluusio arvioitiin ennenaikaisen purentakontaktin eliminoimiseksi, minkä jälkeen päällysproteesi toimitettiin potilaalle.
Videofluroskooppinen nielemistutkimus (VFSS):
Kaikki koehenkilöt tutkittiin käyttämällä videofluroskooppista nielemistutkimusta bolusliikkeiden arvioimiseksi. Tämä arviointi tehtiin kolmessa eri suutilassa, ilman täydellistä hammasproteesia (WCD), 2 kuukauden tavanomaisen täydellisen hammasproteesin asettamisen (CD:t) jälkeen ja 2 kuukauden implanttiproteesin (IOD) jälkeen. Jokaista potilasta neuvottiin nielemään 10 ml ohutta nestettä {20 % bariumsulfaattia (Prontobario H.D®) ja 80 % vettä} kolme kertaa. Videofluroskooppisen nielemisen arvioinnin tallenteet tallennettiin tietokoneelle myöhempää analysointia varten. Ohjelmistoa (EO Program) käytettiin asettamaan ajoitus videon ruudulle (1/100 sekuntia) ja analysoimaan tallenne kehys kehykseltä data-analyysi.
a- Spatiaaliset mittaukset: Hyoidin ylivoimainen siirtymä (pystysuuntainen liike) ja etuhyoidin siirtymä (vaakaliike) mitattiin Rebecca Leonardin ja Katherine Kendallin suorittaman dynaamisen nielemistutkimuksen mukaisesti pseudolepoasennon ja maksimaalisen hyoidin siirtymän aikana .24 Aline vedettiin kaularangan anteriorisesta yläpisteestä 4 (p1), joka kosketti kaularangan anteriorista alapistettä 2 (p2), ja pidennettiin ylemmäksi tarpeen mukaan, sitten pidennettiin toinen viiva kaulaluun anteriorisesta, alemmasta osasta, jotta se kohtaa P1. -P2-linja 90 asteen risteyksessä. Mittaus P1:stä leikkauspisteeseen (Hsup-rest) ja nivelluusta leikkauspisteeseen (Hant-rest) tallennettiin, sitten videota siirrettiin, kunnes hyoidiluu osoitti maksimaalisen kokonaissiirtymän ja edellinen toimenpide toistettiin. Mittaukset P1:stä leikkauspisteeseen (Hsup-max) ja nivelluusta leikkauspisteeseen (Hant-max) koodattiin uudelleen. Hyoidin maksimiasennon (Hsup-max) ja pseudolepoasennon (Hsup-rest) välistä eroa pystysuunnassa kutsuttiin ylivoimaiseksi hyoidin siirtymäksi, kun taas eroa maksimihyoidiasennon (Hant-max) ja pseudolepoasennon välillä ( Hant-rest) vaakasuunnassa kutsuttiin anterioriksi hyoidisiirroiksi.
B- Aikamittaukset:
Hyoidin maksimikorkeuden kesto (DOHME):
Mitattu ensimmäisestä ruudusta, joka näyttää maksimaalisen hyoidin korkeuden, viimeiseen ruutuun, joka näyttää maksimaalisen hyoidin korkeuden.
- Hyoidin maksimi etumatkan (DOHMAE) kesto:
Mitattu ensimmäisestä ruudusta, joka näyttää maksimaalisen anteriorisen hyoidin liikkeen, viimeiseen ruutuun, joka näyttää maksimaalisen anteriorisen hyoidin liikkeen.
C - Penetraatio-/aspiraatioasteikko:
Penetraatio määriteltiin ruokabolukseksi, joka menee hengitysteihin alas äänihuutteisiin, kun taas aspiraatioksi määriteltiin, että ruokabolus menee hengitysteihin äänihuutteiden tason alapuolelle.
0 = Ei tunkeutumista tai aspiraatiota
- Läpäisy
- Pyrkimys
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vapaa kaikista lääketieteellisistä ongelmista, jotka voivat vaikuttaa hammasimplanttien osseointegraatioon
- luokan I maxillomandibulaarinen suhde ja vapaa aiemmista nielemisongelmista
Poissulkemiskriteerit:
- osallistujat, joilla on temporomandibulaarinen nivelsairaus,
- pään ja kaulan leikkaus,
- uniapnea
- luuston epämuodostuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: G. I: Täysin hampaattomat potilaat
videofluroskopia täysin hampattomille potilaille
|
nielemistoiminnan videofluroskooppinen arviointi
|
|
Active Comparator: G.II: potilaat, joilla on täydellinen hammasproteesi
täydellinen hammasproteesin rakentaminen hampaattomien potilaiden ja videofluroskopian arviointiin
|
nielemistoiminnan videofluroskooppinen arviointi
. Videofluoroskopian nielemisarviointi suoritettiin käyttämällä 10 ml ohutta nestemäistä bolusta kolmessa eri suun tilassa: ilman proteeseja (WOD), tavanomaisella täydellisellä proteesilla (CD) ja alaleuan implantaatilla säilytetyllä proteesilla (IOD).
|
|
Active Comparator: G.III: potilaat, joilla on implanttiproteesi
implantin päällysproteesin rakentaminen ja videofluroskopian arviointi
|
nielemistoiminnan videofluroskooppinen arviointi
. Videofluoroskopian nielemisarviointi suoritettiin käyttämällä 10 ml ohutta nestemäistä bolusta kolmessa eri suun tilassa: ilman proteeseja (WOD), tavanomaisella täydellisellä proteesilla (CD) ja alaleuan implantaatilla säilytetyllä proteesilla (IOD).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nielemisen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden proteesin tai päällysproteesin asettamisen jälkeen
|
hyoidiluun siirtymän arviointi videofluroskopialla
|
3 kuukauden proteesin tai päällysproteesin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: abdallah Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A19061222
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .