- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06187181
Hyoid-forskyvning under svelging-funksjon for fullstendig edentuløse personer
Hyoid forskyvning under svelging funksjon for fullstendig edentuløse forsøkspersoner rehabilitert med underkjeveimplantat beholdt overproteser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ny konvensjonell komplett protese med optimal flensforlengelse og veletablert lingualisert balansert okklusalsystem ble konstruert for hver pasient. For å konstruere den radiografiske stenten ble det konstruert et klart akrylharpiksduplikat for underkjeveprotesen, flere små hull ble laget på den polerte overflaten av duplikatet. Disse hullene ble fylt med radioopake guttaperka-punkter for å fungere som referansepunkter under bestemmelse av mengden tilgjengelig ben for implantatplassering og for konstruksjon av stereolitografisk kirurgisk guide.
Cone beam datastyrt tomografi [i-CAT] ble brukt til å konstruere den stereolitografiske kirurgiske guiden ved å bruke dobbel skanningsteknikk. Ved å bruke den kirurgiske guiden ble to tannimplantater (dentiumimplantater, 12-14 mm i lengde, 3,6-4 mm i diameter, Superline II) plassert i hjørnetannområdene av underkjevebuen med guidet kirurgisk protokoll. Pasientene ble bedt om å ta profylaktisk antibiotika to ganger daglig (875 mg amoxicillin og 125 mg klavulansyre) 24 timer før operasjonen og fortsette etter operasjonen i syv dager. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler ble brukt for å kontrollere smerten.
Etter operasjonen ble hele protesen trukket tilbake, og pasienten ble bedt om å spise myk kost. Etter en uke ble underkjeveprotesen avlastet og foret på nytt med kaldherdende silisiumbasert foringsmateriale (Softliner, PROMEDICA). Tannprotesene ble levert til pasientene og oppfølgingsbesøk ble planlagt. Etter tre til fire måneder ble tannimplantatene eksponert, og de helbredende abutments ble festet til tannimplantatene. Etter tilheling av bløtvevet (7-10 dager) ble tilhelingsabutmentene fjernet, og kulefester (Dentium ball abutment, Superline II) ble skrudd fast til tannimplantatene. Direkte pick-up-teknikk ble brukt for å innlemme huset til festene i tilpasningsoverflaten til underkjeveprotesen ved å bruke selvherdet akrylharpiksmateriale. Okklusjonen av overprotesen ble evaluert for å eliminere for tidlig okklusal kontakt, deretter ble overprotesen levert til pasienten.
Videofluroskopisk svelgestudie (VFSS):
Alle forsøkspersonene ble undersøkt ved å bruke videofluroskopisk svelgestudie for å evaluere bolusbevegelser. Denne evalueringen ble gjort ved tre forskjellige orale tilstander, uten komplett protese (WCD), etter 2 måneder med konvensjonell komplett proteseinnsetting (CDer), og etter 2 måneder med implantatoverproteseinnsetting (IODs). Hver pasient ble bedt om å svelge 10 ml tynn flytende {20 % bariumsulfat (Prontobario H.D®) og 80 % vann} tre ganger. Registreringene av den videofluroskopiske svelgeevalueringen ble lagret på datamaskinen for senere analyse. Et programvareprogram (EO Program) ble brukt til å plassere timing på rammen av videoen (1/100 sekund) og analysere opptaket for bilde for bilde-dataanalyse.
a- Romlige målinger: Overlegen hyoid-forskyvning (vertikal bevegelse) og anterior hyoid-forskyvning (horisontal bevegelse) ble målt i henhold til en dynamisk svelgestudie utført av Rebecca Leonard & Katherine Kendall under pseudo-hvileposisjon og under maksimal total hyoid-forskyvning .24 Aline ble trukket fra fremre øvre punkt av cervical ryggraden 4 (p1) i kontakt med anterior inferior punkt av cervical spine 2 (p2) og utvidet overlegent etter behov, deretter ble en annen linje utvidet fra den fremre, nedre delen av hyoidbenet for å møte P1 -P2-linje i 90-graders kryss. Målingene fra P1 til skjæringspunktet (Hsup-rest) og fra hyoidben til skjæringspunktet (Hant-rest) ble tatt opp, deretter ble videoen fremført til hyoidbenet viste maksimal total forskyvning og forrige prosedyre ble gjentatt. Målingene fra P1 til skjæringspunktet (Hsup-max) og fra hyoidbenet til skjæringspunktet (Hant-max) ble omkodet. Forskjellen mellom maksimal hyoid-posisjon (Hsup-max) og pseudo-hvileposisjon (Hsup-rest) i vertikal retning ble kalt superior hyoid-forskyvning, mens forskjellen mellom maksimal hyoid-posisjon (Hant-max) og pseudo-hvileposisjon ( Hant-rest) i horisontal retning ble kalt fremre hyoidforskyvninger.
B- Temporale målinger:
Varighet av hyoid maksimal elevasjon (DOHME):
Målt fra den første rammen som viser maksimal hyoid-høyde til siste ramme som viser maksimal hyoid-høyde.
- Varighet av hyoid maksimal anterior ekskursjon (DOHMAE):
Målt fra den første rammen som viser maksimal fremre hyoid-bevegelse til siste ramme som viser maksimal anterior hyoid-bevegelse.
C- Penetrasjons-/aspirasjonsskala:
Penetrasjon ble definert som matbolus kommer inn i luftveiene ned til stemmefoldene, mens aspirasjon definert som matbolus kommer inn i luftveiene under nivået til stemmefoldene.
0= Ingen penetrering eller aspirasjon
- Penetrasjon
- Aspirasjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fri for medisinske problemer som kan påvirke osseointegrasjonen av tannimplantatene
- klasse I maxillomandibular forhold og fri for tidligere svelgeproblemer
Ekskluderingskriterier:
- deltakere med temporomandibulær leddlidelse,
- hode- og nakkekirurgi,
- søvnapné
- skjelettdeformitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: G. I: Fullstendig tannløse pasienter
videofluroskopi for fullstendig tannløse pasienter
|
videofluroskopi evaluering av svelgefunksjon
|
|
Aktiv komparator: G.II: pasienter med komplette proteser
komplett protesekonstruksjon for tannløs pasient- og videofluroskopi-evaluering
|
videofluroskopi evaluering av svelgefunksjon
. Videofluoroskopi-svelgeevaluering ble gjort ved bruk av 10 ml tynn væskebolus ved tre forskjellige orale tilstander: Uten proteser (WOD), med den konvensjonelle komplette protesen (CD-er) og med mandibulært implantat-retained overdenture (IODs).
|
|
Aktiv komparator: G.III: pasienter med implantat overproteser
konstruksjon av implantatoverproteser og videofluroskopi-evaluering
|
videofluroskopi evaluering av svelgefunksjon
. Videofluoroskopi-svelgeevaluering ble gjort ved bruk av 10 ml tynn væskebolus ved tre forskjellige orale tilstander: Uten proteser (WOD), med den konvensjonelle komplette protesen (CD-er) og med mandibulært implantat-retained overdenture (IODs).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svelgevurdering
Tidsramme: etter 3 måneders protese eller overproteseinnsetting
|
Hyoid benforskyvning evaluering ved videofluriskopi
|
etter 3 måneders protese eller overproteseinnsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: abdallah Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A19061222
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .